Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expanze dávky, bezpečnosti a účinnosti intravezikální instilace TARA-002 u dospělých s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře vysokého stupně (ADVANCED-2)

14. května 2026 aktualizováno: Protara Therapeutics

Fáze 1b/2, expanze dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity, intravezikální instilace TARA-002 u dospělých s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře vysokého stupně

TARA-002-101-Ph1b/2 je otevřená studie fáze 1b/2 s expanzí dávky ke zkoumání bezpečnosti a protinádorové aktivity intravezikální léčby CIS NMIBC vysokého stupně (± Ta/T1) s intravezikální instilací TARA -002 u dospělých ve věku 18 let nebo starších.

Studie fáze 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) bude zahájena po stanovení RP2D ve studii fáze 1a pro zjištění dávky (TARA-002-101-Ph1a).

Tato studie rozšíření dávky fáze 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) zahrnuje účastníky s CIS NMIBC (± Ta/T1) s aktivním onemocněním (definovaným jako onemocnění přítomné při posledním hodnocení nádoru před podepsáním ICF).

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 kohort:

kohorta A:

  • Účastníci s CIS (± Ta/T1), kteří nejsou schopni získat intravezikální BCG, popř
  • Účastníci s CIS (± Ta/T1), kteří nedostali intravezikální BCG po dobu 24 měsíců před diagnózou CIS

Kohorta B:

  • Účastníci s CIS (± Ta/T1), kteří nereagují na BCG po dokončení adekvátní BCG terapie (minimálně 5/6 dávek indukce a 2/3 dávky udržovací nebo 2/6 reindukce dávky)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419
        • Nábor
        • Centro Argentino de Urologia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Nábor
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5088
        • Nábor
        • CEMAIC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentina, 1605
        • Nábor
        • Clínica Privada Independencia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazílie, 34006-059
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazílie, 34006-059
        • Nábor
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-070
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Centro de Urologia Avancada
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japonsko, 485-0044
        • Nábor
        • Komaki City Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 435-8511
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Fuji City General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Nábor
        • Hitachi General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 961-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-855
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonsko, 417-8567
        • Nábor
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Ukončeno
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Staženo
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Staženo
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Spojené státy, 85140
        • Nábor
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Ukončeno
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Genesis Research LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Colorado University - Anshutz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Advanced Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Urology Associates of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Staženo
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Southern Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Staženo
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Ukončeno
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Staženo
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38128
        • Nábor
        • Conrad Person Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Staženo
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Nábor
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Urology Austin, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Staženo
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Virginia Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Spokane Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukrajina
      • Kapitanivka, Ukrajina, 08111
        • Nábor
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena podle platných požadavků před vstupem do studie
  • Centrální histologické potvrzení vysoce kvalitního nesvalového invazivního CIS (± Ta/T1) s aktivním onemocněním
  • Jedinci, kteří nejsou schopni získat intravezikální BCG, nedostali intravezikální BCG po dobu 24 měsíců před diagnózou CIS nebo mají přetrvávající nebo opakující se CIS (± Ta/T1) během 12 měsíců od dokončení adekvátního BCG

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin (subjekty s diskutabilní alergií na penicilin podstoupí krevní alergii na penicilin prostřednictvím centrální laboratoře
  • Převažující (definovaný jako > 50 %) adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo histologické varianty včetně plazmacytoidních, sarkomatoidních nebo skvamózních komponent podle centrálního přehledu
  • Současné postižení prostaty nebo urotelu horního traktu podle hodnocení zkoušejícího
  • Uzlinová a metastatická onemocnění jsou vyloučena, pokud existovala kdykoli (ať už přítomná nebo v minulosti)
  • Jakákoli anamnéza rakoviny močového měchýře ≥ T2, která existovala v kterémkoli okamžiku v anamnéze subjektu

Pro více informací o kritériích způsobilosti kontaktujte sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TARA-002
TARA-002 je lyofilizovaný biologický přípravek pro instilaci obsahující buňky kmene Streptococcus pyogenes (skupina A, typ 3) Su.
Biologický: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta A a B: Výskyt kompletní odezvy vysokého stupně kdykoli podle centrální patologie po léčbě TARA-002
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 60
Měsíc 3 až měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Výskyt kompletní odezvy vysokého stupně kdykoli podle podskupiny (naivní BCG a expozice BCG > 24 měsíců) podle centrální patologie po léčbě TARA-002
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 60
Měsíc 3 až měsíc 60
Kohorta A a B: Trvání kompletní odpovědi (všechny recidivující karcinomy močového měchýře, včetně Ta nízkého stupně) po léčbě TARA-002
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 60
Měsíc 3 až měsíc 60
Kohorta A a B: Přežití bez progrese po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Přežití bez progrese onemocnění po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Celkové přežití po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Přežití specifické pro onemocnění po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Doba do cystektomie po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Doba do recidivy opožděné cystektomie po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Doba do progrese po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Doba do zhoršení onemocnění po léčbě TARA-002
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kohorta A a B: Výskyt a závažnost AE, TEAE, SAE a TESAE po léčbě TARA-002
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
AE = nežádoucí příhoda; TEAE = nežádoucí příhoda související s léčbou; SAE = závažná nežádoucí příhoda; TESAE = závažná nežádoucí příhoda související s léčbou
Den 1 až měsíc 60
Kohorta A a B: Změna hladin farmakodynamických biomarkerů moči (včetně IL-6, IL-8, IFN-γ a TNF-α) od výchozích hodnot po léčbě TARA-002
Časové okno: Den 1 až den 72
Den 1 až den 72
Kohorta A a B: Kvalita života na základě dotazníku EORTC QLQ-NMIBC24
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
EORTC = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; QLQ-NMIBC24 = Dotazník pro pacienty s NMIBC
Den 1 až měsíc 24
Kohorta A a B: Kvalita života na základě dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
EORTC = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; QLQ-C30 = Dotazník pro pacienty s rakovinou
Den 1 až měsíc 24
Kohorta A a B: Délka trvání vysokého stupně míry kompletní odpovědi v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 po léčbě přípravkem TARA-002
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 60
Měsíc 3 až měsíc 60
Kohorta A a B: Míra vysokostupňové kompletní odpovědi v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 po léčbě přípravkem TARA-002
Časové okno: Od 3. měsíce do 60. měsíce
Od 3. měsíce do 60. měsíce
Kohorta A a B: Míra úplné odpovědi (všechny recidivující karcinomy močového měchýře, včetně nízce maligních Ta) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 po léčbě přípravkem TARA-002
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 60
Měsíc 3 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protara Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARA-002-101-Ph2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TARA-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit