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Studio sull'espansione della dose, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (ADVANCED-2)

14 maggio 2026 aggiornato da: Protara Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2, espansione della dose, in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'instillazione intravescicale di TARA-002 negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado

TARA-002-101-Ph1b/2 è uno studio di espansione della dose di fase 1b/2 in aperto per studiare la sicurezza e l'attività antitumorale del trattamento intravescicale di NMIBC CIS di alto grado (± Ta/T1) con instillazione intravescicale di TARA -002 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Lo studio di fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) verrà avviato dopo che l'RP2D sarà stato stabilito nello studio di determinazione della dose di fase 1a (TARA-002-101-Ph1a).

Questo studio di espansione della dose di Fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) include partecipanti con CIS NMIBC (± Ta/T1) con malattia attiva (definita come malattia presente all'ultima valutazione del tumore prima della firma dell'ICF).

I partecipanti saranno iscritti in una delle 2 coorti:

Coorte A:

  • Partecipanti con CIS (± Ta/T1) che non sono in grado di ottenere BCG intravescicale, o
  • Partecipanti con CIS (± Ta/T1) che non hanno ricevuto BCG intravescicale per 24 mesi prima della diagnosi di CIS

Gruppo B:

  • - Partecipanti con CIS (± Ta/T1) che non rispondono al BCG dopo il completamento di un'adeguata terapia con BCG (minimo 5/6 dosi di induzione e 2/3 dosi di mantenimento o 2/6 dosi di reinduzione)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419
        • Reclutamento
        • Centro Argentino de Urologia
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Reclutamento
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5088
        • Reclutamento
        • CEMAIC
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentina, 1605
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasile, 34006-059
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasile, 34006-059
        • Reclutamento
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-070
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Reclutamento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Centro de Urologia Avancada
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Terminato
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Ritirato
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ritirato
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Giappone, 485-0044
        • Reclutamento
        • Komaki City Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 435-8511
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Fuji City General Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Reclutamento
        • Hitachi General Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 961-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 543-855
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Giappone, 417-8567
        • Reclutamento
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Urology Centers of Alabama
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Stati Uniti, 85140
        • Reclutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Terminato
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ritirato
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Genesis Research LLC
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Colorado University - Anshutz
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Advanced Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Denver
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Ritirato
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Southern Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Ritirato
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Terminato
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Ritirato
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38128
        • Reclutamento
        • Conrad Person Clinic
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates PC
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Ritirato
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Reclutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Urology Austin, LLC
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Ritirato
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Ut Health San Antonio
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Ucraina
      • Kapitanivka, Ucraina, 08111
        • Reclutamento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contatto:
          • Use Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti applicabili prima dell'ingresso nello studio
  • Conferma istologica centrale di CIS non muscolo-invasiva di alto grado (± Ta/T1) con malattia attiva
  • Soggetti che non sono in grado di ottenere BCG intravescicale, non hanno ricevuto BCG intravescicale per 24 mesi prima della diagnosi di CIS o hanno CIS persistente o ricorrente (± Ta/T1) entro 12 mesi dal completamento di un adeguato BCG

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla penicillina (i soggetti con una storia discutibile di allergia alla penicillina saranno sottoposti a test di allergia del sangue alla penicillina tramite il laboratorio centrale
  • Adenocarcinoma predominante (definito come > 50%), carcinoma a cellule squamose o varianti istologiche tra cui componenti plasmacitoidi, sarcomatoidi o squamose secondo la revisione centrale
  • Coinvolgimento uroteliale concomitante della prostata o del tratto superiore secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Le malattie linfonodali e metastatiche sono escluse se sono esistite in qualsiasi momento (presente o passato)
  • Qualsiasi storia di cancro alla vescica ≥ T2 esistita in qualsiasi momento nella storia del soggetto

Per ulteriori informazioni sui criteri di ammissibilità, si prega di contattare lo Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARA-002
TARA-002 è una preparazione biologica liofilizzata per instillazione contenente cellule del ceppo Streptococcus pyogenes (Gruppo A, tipo 3) Su.
Biologico: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte A e B: incidenza di risposta completa di alto grado in qualsiasi momento in base alla patologia centrale dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 60
Dal mese 3 al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: incidenza di risposta completa di alto grado in qualsiasi momento per sottogruppo (naive al BCG ed esposto al BCG per > 24 mesi) in base alla patologia centrale dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 60
Dal mese 3 al mese 60
Coorte A e B: durata della risposta completa (tutti i tumori della vescica ricorrenti, incluso Ta di basso grado) dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 60
Dal mese 3 al mese 60
Coorte A e B: sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: sopravvivenza libera da progressione specifica per la malattia dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: sopravvivenza globale dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: sopravvivenza specifica per la malattia dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: tempo alla cistectomia dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: tempo alla recidiva ritardato della cistectomia dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: tempo alla progressione dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: tempo necessario al peggioramento della malattia dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte A e B: incidenza e gravità di EA, TEAE, SAE e TESAE dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
AE = evento avverso; TEAE = evento avverso emergente dal trattamento; SAE = evento avverso grave; TESAE = evento avverso grave emergente dal trattamento
Dal giorno 1 al mese 60
Coorte A e B: variazione rispetto al basale dei livelli di biomarcatori farmacodinamici nelle urine (inclusi IL-6, IL-8, IFN-γ e TNF-α) dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72
Dal giorno 1 al giorno 72
Coorte A e B: qualità della vita basata sul questionario EORTC QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
EORTC = Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; QLQ-NMIBC24 = Questionario per pazienti con NMIBC
Dal giorno 1 al mese 24
Coorte A e B: qualità della vita basata sul questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
EORTC = Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; QLQ-C30 = Questionario per pazienti affetti da cancro
Dal giorno 1 al mese 24
Cohort A e B: Durata del tasso di risposta completa di alto grado ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Mese 3 a Mese 60
Mese 3 a Mese 60
Cohort A e B: Tasso di risposta completa di alto grado ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 60
Dal mese 3 al mese 60
Cohort A e B: Tasso di risposta completa (tutti i tumori della vescica ricorrenti, compresi i Ta di basso grado) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 dopo il trattamento con TARA-002
Lasso di tempo: Mese 3 a Mese 60
Mese 3 a Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protara Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARA-002-101-Ph2

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