Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzania dawki, bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowego wkraplania TARA-002 u dorosłych z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (ADVANCED-2)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Protara Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1b/2 z rozszerzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego dopęcherzowego wlewki TARA-002 u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

TARA-002-101-Ph1b/2 to otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego dopęcherzowego leczenia NMIBC wysokiego stopnia CIS (± Ta/T1) z dopęcherzowym podaniem TARA -002 u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

Badanie fazy 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) zostanie rozpoczęte po ustaleniu RP2D w badaniu fazy 1a dotyczącym ustalania dawki (TARA-002-101-Ph1a).

To badanie fazy 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) dotyczące zwiększania dawki obejmuje uczestników z CIS NMIBC (± Ta/T1) z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako choroba obecna podczas ostatniej oceny guza przed podpisaniem ICF).

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 2 kohort:

Kohorta A:

  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie są w stanie uzyskać dopęcherzowego BCG lub
  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie otrzymywali dopęcherzowo BCG przez 24 miesiące przed rozpoznaniem CIS

Kohorta B:

  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie reagują na BCG po zakończeniu odpowiedniej terapii BCG (minimum 5/6 dawek indukcyjnych i 2/3 dawek podtrzymujących lub 2/6 dawek reindukujących)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymogami przed przystąpieniem do badania
  • Centralne histologiczne potwierdzenie CIS o wysokim stopniu złośliwości nieinwazyjnej dla mięśni (± Ta/T1) z aktywną chorobą
  • Osoby, które nie mogą otrzymać BCG dopęcherzowo, nie otrzymywały BCG dopęcherzowo przez 24 miesiące przed rozpoznaniem CIS lub mają przetrwały lub nawracający CIS (± Ta/T1) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniego BCG

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę (osoby z wątpliwą historią alergii na penicylinę zostaną poddane testom na alergię z krwi na penicylinę za pośrednictwem centralnego laboratorium
  • Dominujący (zdefiniowany jako > 50%) gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub warianty histologiczne, w tym elementy plazmacytoidalne, sarkomatoidalne lub płaskonabłonkowe zgodnie z przeglądem centralnym
  • Jednoczesne zajęcie gruczołu krokowego lub górnych dróg moczowych według oceny badacza
  • Choroba węzłów chłonnych i przerzuty są wykluczone, jeśli istniały w dowolnym momencie (obecnie lub w przeszłości)
  • Każda historia raka pęcherza moczowego ≥ T2, która istniała w jakimkolwiek momencie w historii pacjenta

Aby uzyskać więcej informacji na temat kryteriów kwalifikacyjnych, skontaktuj się ze Sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TARA-002
TARA-002 jest liofilizowanym preparatem biologicznym do wkraplania, zawierającym komórki Streptococcus pyogenes (Grupa A, typ 3) szczepu Su potraktowane penicyliną benzylową.
Biologiczny: TARA-002
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 tygodniowych wkropleń TARA-002 w ustalonym RP2D (pierwszy okres leczenia). Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego włączenia po pierwszym okresie leczenia otrzymają 6 dodatkowych tygodniowych dawek preparatu TARA-002 do wkraplania w ramach drugiego okresu leczenia. Uczestnicy, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź po pierwszym okresie leczenia, otrzymają 3 dodatkowe cotygodniowe dawki wkraplania preparatu TARA-002 w ramach leczenia podtrzymującego podczas drugiego okresu leczenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe dawki wkraplania preparatu TARA-002 w ramach trzeciego okresu leczenia (podtrzymującego) w 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu. Po trzecim okresie leczenia wszyscy uczestnicy przejdą do okresu kontrolnego trwającego od 21. do 60. miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty A i B: Częstość występowania całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w dowolnym momencie, zgodnie z patologią centralną, po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorta A: Częstość występowania całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w dowolnym momencie w podziale na podgrupy (nieleczeni wcześniej BCG i narażeni na BCG > 24 miesiące) zgodnie z patologią ośrodkową po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A i B: Czas trwania odsetka całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawroty raka pęcherza moczowego, w tym Ta o niskim stopniu złośliwości) po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawroty raka pęcherza moczowego, w tym Ta o niskim stopniu złośliwości) w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po leczenie TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Czas przeżycia wolny od progresji po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas przeżycia wolny od progresji specyficzny dla choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Całkowite przeżycie po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Przeżycie specyficzne dla choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do cystektomii po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do nawrotu opóźnionej cystektomii po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do progresji po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do pogorszenia choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE i TESAE po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60. miesiąca
AE = zdarzenie niepożądane; TEAE = zdarzenie niepożądane związane z leczeniem; SAE = poważne zdarzenie niepożądane; TESAE = poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Dzień 1 do 60. miesiąca
Kohorty A i B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów biomarkerów farmakodynamicznych w moczu (w tym IL-6, IL-8, IFN-γ i TNF-α) po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72
Dzień 1 do dnia 72
Kohorty A i B: Jakość życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesiąca
EORTC = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QLQ-NMIBC24 = Kwestionariusz dla pacjentów z NMIBC
Dzień 1 do 24 miesiąca
Kohorty A i B: Jakość życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesiąca
EORTC = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QLQ-C30 = Kwestionariusz dla pacjentów chorych na raka
Dzień 1 do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARA-002-101-Ph2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TARA-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj