Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzania dawki, bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowego wkraplania TARA-002 u dorosłych z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (ADVANCED-2)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Protara Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1b/2 z rozszerzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego dopęcherzowego wlewki TARA-002 u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

TARA-002-101-Ph1b/2 to otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego dopęcherzowego leczenia NMIBC wysokiego stopnia CIS (± Ta/T1) z dopęcherzowym podaniem TARA -002 u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

Badanie fazy 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) zostanie rozpoczęte po ustaleniu RP2D w badaniu fazy 1a dotyczącym ustalania dawki (TARA-002-101-Ph1a).

To badanie fazy 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) dotyczące zwiększania dawki obejmuje uczestników z CIS NMIBC (± Ta/T1) z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako choroba obecna podczas ostatniej oceny guza przed podpisaniem ICF).

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 2 kohort:

Kohorta A:

  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie są w stanie uzyskać dopęcherzowego BCG lub
  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie otrzymywali dopęcherzowo BCG przez 24 miesiące przed rozpoznaniem CIS

Kohorta B:

  • Uczestnicy z CIS (± Ta/T1), którzy nie reagują na BCG po zakończeniu odpowiedniej terapii BCG (minimum 5/6 dawek indukcyjnych i 2/3 dawek podtrzymujących lub 2/6 dawek reindukujących)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentyna, C1419
        • Rekrutacyjny
        • Centro Argentino de Urologia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentyna, C1419
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Rekrutacyjny
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentyna, X5088
        • Rekrutacyjny
        • CEMAIC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentyna, 1605
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Privada Independencia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia, 34006-059
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia, 34006-059
        • Rekrutacyjny
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-070
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Urologia Avancada
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japonia, 485-0044
        • Rekrutacyjny
        • Komaki City Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 435-8511
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonia, 273-8588
        • Rekrutacyjny
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Fuji City General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Rekrutacyjny
        • Hitachi General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 961-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 543-855
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonia, 417-8567
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0152
        • Rekrutacyjny
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Zakończony
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Wycofane
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Wycofane
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers Of Alabama
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85140
        • Rekrutacyjny
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Zakończony
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Wycofane
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Colorado University - Anshutz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Wycofane
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Wycofane
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Rekrutacyjny
        • Greater Boston Urology, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Zakończony
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Wycofane
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38128
        • Rekrutacyjny
        • Conrad Person Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Wycofane
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Wycofane
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Tajwan
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City, Kanagawa, Tajwan, 807561
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymogami przed przystąpieniem do badania
  • Centralne histologiczne potwierdzenie CIS o wysokim stopniu złośliwości nieinwazyjnej dla mięśni (± Ta/T1) z aktywną chorobą
  • Osoby, które nie mogą otrzymać BCG dopęcherzowo, nie otrzymywały BCG dopęcherzowo przez 24 miesiące przed rozpoznaniem CIS lub mają przetrwały lub nawracający CIS (± Ta/T1) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniego BCG

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę (osoby z wątpliwą historią alergii na penicylinę zostaną poddane testom na alergię z krwi na penicylinę za pośrednictwem centralnego laboratorium
  • Dominujący (zdefiniowany jako > 50%) gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub warianty histologiczne, w tym elementy plazmacytoidalne, sarkomatoidalne lub płaskonabłonkowe zgodnie z przeglądem centralnym
  • Jednoczesne zajęcie gruczołu krokowego lub górnych dróg moczowych według oceny badacza
  • Choroba węzłów chłonnych i przerzuty są wykluczone, jeśli istniały w dowolnym momencie (obecnie lub w przeszłości)
  • Każda historia raka pęcherza moczowego ≥ T2, która istniała w jakimkolwiek momencie w historii pacjenta

Aby uzyskać więcej informacji na temat kryteriów kwalifikacyjnych, skontaktuj się ze Sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TARA-002
TARA-002 to liofilizowany preparat biologiczny do podania doodbytniczego zawierający komórki szczepu Su Streptococcus pyogenes (grupa A, typ 3).
Biologiczny: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty A i B: Częstość występowania całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w dowolnym momencie, zgodnie z patologią centralną, po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Częstość występowania całkowitej odpowiedzi wysokiego stopnia w dowolnym momencie w podziale na podgrupy (nieleczeni wcześniej BCG i narażeni na BCG > 24 miesiące) zgodnie z patologią ośrodkową po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawroty raka pęcherza moczowego, w tym Ta o niskim stopniu złośliwości) po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorty A i B: Czas przeżycia wolny od progresji po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas przeżycia wolny od progresji specyficzny dla choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Całkowite przeżycie po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Przeżycie specyficzne dla choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do cystektomii po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do nawrotu opóźnionej cystektomii po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do progresji po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Czas do pogorszenia choroby po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorty A i B: Częstość występowania i nasilenie AE, TEAE, SAE i TESAE po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60. miesiąca
AE = zdarzenie niepożądane; TEAE = zdarzenie niepożądane związane z leczeniem; SAE = poważne zdarzenie niepożądane; TESAE = poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Dzień 1 do 60. miesiąca
Kohorty A i B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów biomarkerów farmakodynamicznych w moczu (w tym IL-6, IL-8, IFN-γ i TNF-α) po leczeniu TARA-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72
Dzień 1 do dnia 72
Kohorty A i B: Jakość życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesiąca
EORTC = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QLQ-NMIBC24 = Kwestionariusz dla pacjentów z NMIBC
Dzień 1 do 24 miesiąca
Kohorty A i B: Jakość życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesiąca
EORTC = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QLQ-C30 = Kwestionariusz dla pacjentów chorych na raka
Dzień 1 do 24 miesiąca
Kohorta A i B: Czas trwania wskaźnika wysokostopniowej pełnej odpowiedzi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 po leczeniu preparatem TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do Miesiąc 60
Miesiąc 3 do Miesiąc 60
Kohorta A i B: Wskaźnik kompletnej odpowiedzi wysokiego stopnia w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 po leczeniu preparatem TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 60
Miesiąc 3 do miesiąca 60
Kohorta A i B: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (wszystkie przypadki nawrotowego raka pęcherza, w tym niskiego stopnia złośliwości Ta) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 po leczeniu preparatem TARA-002
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do Miesiąc 60
Miesiąc 3 do Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARA-002-101-Ph2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj