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Estudo de Expansão de Dose, Segurança e Eficácia da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Grau (ADVANCED-2)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Protara Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1b/2, expansão de dose para avaliar a segurança e a atividade antitumoral da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não invasivo de alto grau

TARA-002-101-Ph1b/2 é um estudo aberto de expansão de dose de Fase 1b/2 para investigar a segurança e a atividade antitumoral do tratamento intravesical de CIS NMIBC de alto grau (± Ta/T1) com instilação intravesical de TARA -002 em adultos com 18 anos de idade ou mais.

O estudo de Fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) será iniciado após o RP2D ter sido estabelecido no estudo de determinação de dose de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a).

Este estudo de expansão de dose de Fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) inclui participantes com CIS NMIBC (± Ta/T1) com doença ativa (definida como doença presente na última avaliação do tumor antes de assinar o ICF).

Os participantes serão inscritos em uma das 2 coortes:

Coorte A:

  • Participantes com CIS (± Ta/T1) que não conseguem obter BCG intravesical, ou
  • Participantes com CIS (± Ta/T1) que não receberam BCG intravesical por 24 meses antes do diagnóstico de CIS

Coorte B:

  • Participantes com CIS (± Ta/T1) que não respondem ao BCG após a conclusão da terapia adequada com BCG (mínimo 5/6 doses de indução e 2/3 doses de manutenção ou 2/6 doses de reindução)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires, Argentina, C1280
        • Recrutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Recrutamento
        • Centro Argentino de Urologia
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio Libanês
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Recrutamento
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5088
        • Recrutamento
        • CEMAIC
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentina, 1605
        • Recrutamento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34006-059
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34006-059
        • Recrutamento
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-070
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Recrutamento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Centro de Urologia Avancada
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Recrutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
        • Rescindido
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Retirado
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers of Alabama
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Recrutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Rescindido
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Genesis Research LLC
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Colorado University - Anshutz
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Recrutamento
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Advanced Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Denver
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Retirado
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Southern Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Retirado
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Recrutamento
        • Greater Boston Urology, LLC
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Recrutamento
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Rescindido
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Retirado
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38128
        • Recrutamento
        • Conrad Person Clinic
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates PC
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Retirado
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Urology Austin, LLC
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Retirado
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Spokane Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japão, 485-0044
        • Recrutamento
        • Komaki City Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 435-8511
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japão, 273-8588
        • Recrutamento
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Fuji City General Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Recrutamento
        • Hitachi General Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 961-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 543-855
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japão, 417-8567
        • Recrutamento
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0152
        • Recrutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Taiwan
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City, Kanagawa, Taiwan, 807561
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Ucrânia
      • Kapitanivka, Ucrânia, 08111
        • Recrutamento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contato:
          • Use Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis ​​antes da entrada no estudo
  • Confirmação histológica central de CIS não invasivo muscular de alto grau (± Ta/T1) com doença ativa
  • Indivíduos que não conseguem obter BCG intravesical, não receberam BCG intravesical por 24 meses antes do diagnóstico de CIS ou têm CIS persistente ou recorrente (± Ta/T1) dentro de 12 meses após a conclusão do BCG adequado

Critério de exclusão:

  • Alergia à penicilina (indivíduos com histórico questionável de alergia à penicilina serão submetidos a teste de alergia à penicilina no sangue via laboratório central
  • Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas, incluindo componentes plasmocitoides, sarcomatoides ou escamosos, de acordo com a revisão central
  • Envolvimento urotelial prostático ou do trato superior concomitante de acordo com a avaliação do investigador
  • Doença nodal e metastática são excluídas se existiram a qualquer momento (presentes ou no passado)
  • Qualquer história de câncer de bexiga ≥ T2 que existiu em qualquer momento na história do sujeito

Para mais informações sobre os critérios de elegibilidade, entre em contato com o Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TARA-002
TARA-002 é uma preparação biológica liofilizada para instilação contendo células da estirpe Su de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3).
Biológico: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte A e B: Incidência de resposta completa de alto grau a qualquer momento de acordo com a patologia central após tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 ao Mês 60
Mês 3 ao Mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Incidência de resposta completa de alto grau a qualquer momento por subgrupo (virgem de BCG e exposto ao BCG > 24 meses) de acordo com patologia central após tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 ao Mês 60
Mês 3 ao Mês 60
Coorte A e B: Duração da Resposta Completa (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo Ta de baixo grau) após tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 ao Mês 60
Mês 3 ao Mês 60
Coorte A e B: Sobrevida livre de progressão após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Sobrevida livre de progressão específica da doença após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Sobrevida global após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Sobrevida específica da doença após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Tempo para cistectomia após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Tempo até a recorrência da cistectomia tardia após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Tempo para progressão após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Tempo para piora da doença após tratamento com TARA-002
Prazo: 60 meses
60 meses
Coorte A e B: Incidência e gravidade de EAs, TEAEs, SAEs e TESAEs após tratamento com TARA-002
Prazo: Dia 1 ao Mês 60
EA = evento adverso; TEAE = evento adverso emergente do tratamento; EAG = evento adverso grave; TESAE = evento adverso grave emergente do tratamento
Dia 1 ao Mês 60
Coorte A e B: Alteração da linha de base nos níveis de biomarcadores farmacodinâmicos na urina (incluindo IL-6, IL-8, IFN-γ e TNF-α) após tratamento com TARA-002
Prazo: Dia 1 ao dia 72
Dia 1 ao dia 72
Coorte A e B: Qualidade de Vida baseada no questionário EORTC QLQ-NMIBC24
Prazo: Dia 1 ao mês 24
EORTC = Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro; QLQ-NMIBC24 = Questionário para pacientes com NMIBC
Dia 1 ao mês 24
Coorte A e B: Qualidade de Vida baseada no questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 ao mês 24
EORTC = Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro; QLQ-C30 = Questionário para Pacientes com Câncer
Dia 1 ao mês 24
Cohorte A e B: Duração da taxa de Resposta Completa de alto grau aos Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 após tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 ao Mês 60
Mês 3 ao Mês 60
Cohorte A e B: Taxa de Resposta Completa de Alto Grau aos Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 após tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 a Mês 60
Mês 3 a Mês 60
Cohorte A e B: Taxa de resposta completa (todos os cancros de bexiga recorrentes, incluindo Ta de baixo grau) aos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 após o tratamento com TARA-002
Prazo: Mês 3 a Mês 60
Mês 3 a Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARA-002-101-Ph2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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