Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisudvidelse, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (ADVANCED-2)

14. maj 2026 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 1b/2, dosisudvidelse, åbent studie til evaluering af sikkerhed og antitumoraktivitet, af intravesikal instillation af TARA-002 hos voksne med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

TARA-002-101-Ph1b/2 er et åbent fase 1b/2 dosisudvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden og antitumoraktiviteten ved intravesikal behandling af højgradig CIS NMIBC (± Ta/T1) med intravesikal instillation af TARA -002 hos voksne 18 år eller ældre.

Fase 1b/2-studiet (TARA-002-101-Ph1b/2) vil blive påbegyndt, efter at RP2D er blevet etableret i fase 1a-dosisfindingsstudiet (TARA-002-101-Ph1a).

Dette fase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) dosisudvidelsesstudie inkluderer deltagere med CIS NMIBC (± Ta/T1) med aktiv sygdom (defineret som sygdom til stede ved sidste tumorevaluering før signering af ICF).

Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​2 kohorter:

Kohorte A:

  • Deltagere med CIS (± Ta/T1), som ikke er i stand til at opnå intravesikal BCG, eller
  • Deltagere med CIS (± Ta/T1), som ikke har modtaget intravesikal BCG i 24 måneder før CIS-diagnosen

Kohorte B:

  • Deltagere med CIS (± Ta/T1), som ikke reagerer på BCG efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling (minimum 5/6 doser induktion og 2/3 doser vedligeholdelse eller 2/6 doser reduktion)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419
        • Rekruttering
        • Centro Argentino de Urologia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentina, C1419
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Rekruttering
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentina, X5088
        • Rekruttering
        • CEMAIC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentina, 1605
        • Rekruttering
        • Clinica Privada Independencia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34006-059
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34006-059
        • Rekruttering
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-070
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekruttering
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Centro de Urologia Avancada
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Afsluttet
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Trukket tilbage
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Trukket tilbage
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, Forenede Stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Afsluttet
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Trukket tilbage
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Genesis Research LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado University - Anshutz
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Advanced Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Denver
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Trukket tilbage
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Southern Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Trukket tilbage
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Afsluttet
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Trukket tilbage
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38128
        • Rekruttering
        • Conrad Person Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Trukket tilbage
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Ut Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japan, 485-0044
        • Rekruttering
        • Komaki City Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 435-8511
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Fuji City General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekruttering
        • Hitachi General Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-855
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan, 417-8567
        • Rekruttering
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Rekruttering
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med gældende krav forud for studiestart
  • Central histologisk bekræftelse af højgradig ikke-muskelinvasiv CIS (± Ta/T1) med aktiv sygdom
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opnå intravesikal BCG, ikke har modtaget intravesikal BCG i 24 måneder før CIS-diagnose eller har vedvarende eller tilbagevendende CIS (± Ta/T1) inden for 12 måneder efter fuldførelse af tilstrækkelig BCG

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi (personer med en tvivlsom historie med allergi over for penicillin vil gennemgå penicillin-blodallergitest via centralt laboratorium
  • Fremherskende (defineret som > 50 %) adenokarcinom, pladecellekarcinom eller histologiske varianter, herunder plasmacytoide, sarcomatoid eller pladecellekomponenter ifølge central gennemgang
  • Samtidig prostata- eller øvre del af urotelial involvering i henhold til undersøgerens vurdering
  • Nodal og metastatisk sygdom er udelukket, hvis de eksisterede på noget tidspunkt (uanset om de er til stede eller tidligere)
  • Enhver historie med ≥ T2 blærekræft, der eksisterede på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens historie

For mere information om berettigelseskriterier, kontakt venligst sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARA-002
TARA-002 er en lyofiliseret biologisk tilberedning til instillation, der indeholder celler af Streptococcus pyogenes (gruppe A, type 3) Su-stamme.
Biologisk: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte A og B: Forekomst af højgradig komplet respons til enhver tid ifølge central patologi efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til måned 60
Måned 3 til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Forekomst af højgradig komplet respons til enhver tid efter undergruppe (BCG-naiv og BCG-eksponeret > 24 måneder) ifølge central patologi efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til måned 60
Måned 3 til måned 60
Kohorte A og B: Varighed af fuldstændig respons (al tilbagevendende blærekræft, inklusive lavgradig Ta) efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til måned 60
Måned 3 til måned 60
Kohorte A og B: Progressionsfri overlevelse efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Sygdomsspecifik progressionsfri overlevelse efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Samlet overlevelse efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Sygdomsspecifik overlevelse efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Tid til cystektomi efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Tid til tilbagevendende forsinket cystektomi efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Tid til progression efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Tid til sygdomsforværring efter behandling med TARA-002
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kohorte A og B: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, TEAE'er, SAE'er og TESAE'er efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
AE = uønsket hændelse; TEAE = behandlingsfremkaldende bivirkning; SAE = alvorlig bivirkning; TESAE = behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning
Dag 1 til måned 60
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i urinens farmakodynamiske biomarkørniveauer (inklusive IL-6, IL-8, IFN-γ og TNF-α) efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Dag 1 til dag 72
Dag 1 til dag 72
Kohorte A og B: Livskvalitet baseret på EORTC-spørgeskemaet QLQ-NMIBC24
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; QLQ-NMIBC24 = Spørgeskema til patienter med NMIBC
Dag 1 til måned 24
Kohorte A og B: Livskvalitet baseret på EORTC-spørgeskemaet QLQ-C30
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; QLQ-C30 = Spørgeskema til patienter med kræft
Dag 1 til måned 24
Kohorte A og B: Varighed af højgradig komplet responsrate ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til måned 60
Måned 3 til måned 60
Kohorte A og B: Højgradig komplet responsrate ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 efter behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til måned 60
Måned 3 til måned 60
Kohorte A og B: Komplet responsrate (alle tilfælde af recidiverende blærecancer, inklusive lavgradig Ta) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneders behandling med TARA-002
Tidsramme: Måned 3 til Måned 60
Måned 3 til Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protara Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARA-002-101-Ph2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TARA-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner