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Étude d'extension de dose, d'innocuité et d'efficacité de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade (ADVANCED-2)

20 août 2026 mis à jour par: Protara Therapeutics

Une phase 1b/2, expansion de dose, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'activité anti-tumorale, de l'instillation intravésicale de TARA-002 chez des adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade

TARA-002-101-Ph1b/2 est une étude d'extension de dose de phase 1b/2 en ouvert visant à étudier la sécurité et l'activité antitumorale du traitement intravésical du NMIBC CIS de haut grade (± Ta/T1) avec instillation intravésicale de TARA -002 chez les adultes de 18 ans ou plus.

L'étude de phase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) sera lancée après l'établissement du RP2D dans l'étude de recherche de dose de phase 1a (TARA-002-101-Ph1a).

Cette étude d'extension de dose de phase 1b/2 (TARA-002-101-Ph1b/2) inclut des participants atteints de NMIBC CIS (± Ta/T1) avec une maladie active (définie comme une maladie présente lors de la dernière évaluation de la tumeur avant la signature de l'ICF).

Les participants seront inscrits dans l'une des 2 cohortes :

Cohorte A :

  • Participants avec CIS (± Ta/T1) qui ne peuvent pas obtenir de BCG intravésical, ou
  • Participants atteints de SCI (± Ta/T1) qui n'ont pas reçu de BCG intravésical pendant 24 mois avant le diagnostic de SCI

Cohorte B :

  • Participants avec CIS (± Ta/T1) qui ne répondent pas au BCG après la fin d'un traitement BCG adéquat (minimum 5/6 doses d'induction et 2/3 doses d'entretien ou 2/6 doses de réinduction)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Buenos Aires, Argentine, C1280
        • Recrutement
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentine, C1419
        • Recrutement
        • Centro Argentino de Urologia
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • CABA, Argentine, C1419
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanês
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentine, X5000KPH
        • Recrutement
        • Centro Urologico Profesor Bengio SA
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Córdoba, Argentine, X5088
        • Recrutement
        • CEMAIC
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Munro, Argentine, 1605
        • Recrutement
        • Clínica Privada Independencia
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brésil, 34006-059
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brésil, 34006-059
        • Recrutement
        • Office of Lucas Nougeria MA
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-070
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Recrutement
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande so Sul
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Centro de Urologia Avancada
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Jardim Paulista, São Paulo, Brésil, 01401-002
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina ABC-CEPHO
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Résilié
        • Exdeo Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Retiré
        • Jonathan Giddes Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Retiré
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Komaki-shi, Aichi-ken, Japon, 485-0044
        • Recrutement
        • Komaki City Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 435-8511
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nayoya Daiichi
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japon, 273-8588
        • Recrutement
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Fuji City General Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Recrutement
        • Hitachi General Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0855
        • Recrutement
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 961-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 543-855
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japon, 417-8567
        • Recrutement
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0152
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Taïwan
    • Kanagawa
      • Kaohsiung City, Kanagawa, Taïwan, 807561
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Recrutement
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Urology Centers of Alabama
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Queen Creek, Arizona, États-Unis, 85140
        • Recrutement
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael Oefelein Clinical Trials
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Résilié
        • Urology Group of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Retiré
        • Genesis Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Genesis Research LLC
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Colorado University - Anshutz
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Recrutement
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Advanced Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Urology Associates of Denver
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Retiré
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • Southern Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Retiré
        • Ochsner Health LSU - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Greater Boston Urology, LLC
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • Recrutement
        • Minnesota Urology, Woodbury
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Specialty Clinic Research of St. Louis
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Résilié
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester, Department of Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus, Cleveland
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Retiré
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38128
        • Recrutement
        • Conrad Person Clinic
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates PC
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Retiré
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • Urology Partners of North Texas
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Urology Austin, LLC
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Retiré
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health San Antonio
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • Virginia Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Spokane Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences applicables avant l'entrée à l'étude
  • Confirmation histologique centrale d'un CIS non invasif musculaire de haut grade (± Ta/T1) avec maladie active
  • - Sujets qui ne peuvent pas obtenir de BCG intravésical, n'ont pas reçu de BCG intravésical pendant 24 mois avant le diagnostic de CIS, ou ont un CIS persistant ou récurrent (± Ta/T1) dans les 12 mois suivant l'achèvement d'un BCG adéquat

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la pénicilline (les sujets ayant des antécédents douteux d'allergie à la pénicilline subiront des tests d'allergie sanguine à la pénicilline via un laboratoire central
  • Adénocarcinome, carcinome épidermoïde prédominant (défini comme > 50 %) ou variantes histologiques, y compris les composants plasmacytoïdes, sarcomatoïdes ou squameux selon l'examen central
  • Atteinte urothéliale prostatique ou des voies supérieures concomitante selon l'évaluation de l'investigateur
  • Les maladies ganglionnaires et métastatiques sont exclues si elles ont existé à tout moment (qu'elles soient présentes ou passées)
  • Tout antécédent de cancer de la vessie ≥ T2 qui existait à tout moment dans l'histoire du sujet

Pour plus d'informations sur les critères d'éligibilité, veuillez contacter le Sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TARA-002
TARA-002 est une préparation biologique lyophilisée pour instillation contenant des cellules de Streptococcus pyogenes (groupe A, type 3) souche Su.
Biologique: TARA-002
All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18 and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohortes A et B : Incidence d'une réponse complète de haut grade à tout moment selon la pathologie centrale après le traitement par TARA-002
Délai: Mois 3 au mois 60
Mois 3 au mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : incidence de réponse complète de haut grade à tout moment par sous-groupe (naïfs au BCG et exposés au BCG > 24 mois) selon la pathologie centrale après traitement par TARA-002
Délai: Mois 3 au mois 60
Mois 3 au mois 60
Cohortes A et B : durée de la réponse complète (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris le Ta de bas grade) après le traitement par TARA-002
Délai: Mois 3 au mois 60
Mois 3 au mois 60
Cohortes A et B : survie sans progression après traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : survie sans progression spécifique à la maladie après traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : survie globale après traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : survie spécifique à la maladie après traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : délai avant la cystectomie après le traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : délai de récidive après cystectomie retardée après un traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : délai de progression après le traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : délai d'aggravation de la maladie après le traitement par TARA-002
Délai: 60 mois
60 mois
Cohortes A et B : Incidence et gravité des EI, TEAE, EIG et TESAE après traitement par TARA-002
Délai: Jour 1 au mois 60
EI = événement indésirable ; TEAE = événement indésirable survenu pendant le traitement ; EIG = événement indésirable grave ; TESAE = événement indésirable grave survenu pendant le traitement
Jour 1 au mois 60
Cohortes A et B : modification par rapport à la valeur initiale des taux de biomarqueurs pharmacodynamiques urinaires (y compris IL-6, IL-8, IFN-γ et TNF-α) après un traitement par TARA-002
Délai: Jour 1 au jour 72
Jour 1 au jour 72
Cohorte A et B : Qualité de vie basée sur le questionnaire EORTC QLQ-NMIBC24
Délai: Jour 1 au mois 24
EORTC = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; QLQ-NMIBC24 = Questionnaire pour les patients atteints de NMIBC
Jour 1 au mois 24
Cohorte A et B : Qualité de vie basée sur le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 au mois 24
EORTC = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; QLQ-C30 = Questionnaire pour les patients atteints de cancer
Jour 1 au mois 24
Cohortes A et B : Durée du taux de réponse complète de haut grade aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 après traitement avec TARA-002
Délai: Mois 3 à mois 60
Mois 3 à mois 60
Cohorte A et B : Taux de réponse complète de haut grade aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 après traitement avec TARA-002
Délai: Du mois 3 au mois 60
Du mois 3 au mois 60
Cohorte A et B : Taux de réponse complète (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris le Ta de bas grade) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 après traitement avec TARA-002
Délai: Mois 3 à mois 60
Mois 3 à mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protara Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARA-002-101-Ph2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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