IPF患者におけるMBS2320を調査する研究
2025年4月7日 更新者：Modern Biosciences Ltd
特発性肺線維症（IPF）患者におけるMBS2320の有効性と安全性を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験
40歳以上の特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、12週間にわたるMBS2320の毎日経口投与の効果をプラセボと比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、40歳以上のIPF患者に対するMBS2320治療を調査するための第2相、二重盲検、プラセボ対照、2群、並行群間、多施設共同研究となる。 この研究は次の部分で構成されることが計画されています。
スクリーニング期間: 1 ～ 28 日 (-4 ～ -1 週目)。 治療期間：12週間の盲検プラセボ対照治療期間（第1週から第12週）。
追跡期間: 56 日間 (13 週目から 20 週目)。 すべての参加者は、最終投与から 56 日後に再診を受けます。
ランダム化は、ランダム化時に承認された抗線維症薬（ニンテダニブまたはピルフェニドン）を併用する場合と、ランダム化時に承認された抗線維症薬を併用しない場合によって層別化されます。
参加者数: 約 150 人の参加者が登録され、MBS2320 または対応するプラセボのいずれかを投与するグループに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
参加者がニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を受けている場合、治験開始前の少なくとも 8 週間は安定しており、治験期間中も安定した状態が続くと予測される必要があります。 参加期間は最長24週間（スクリーニング期間とフォローアップを含む）です。
データ監視/その他委員会: この研究のために DSMB が任命されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City、New Jersey、アメリカ、07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney、Texas、アメリカ、75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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Manchester、イギリス
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall、イギリス
- Walsall Manor Hospital
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Alexandroupoli、ギリシャ
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion、ギリシャ
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina、ギリシャ
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa、ギリシャ
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki、ギリシャ
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main、ドイツ
- IKF Pneumologie
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln、ドイツ
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Marseille、フランス
- Hopital Nord AP-HM
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Nice、フランス
- Hopital Pasteur II
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux、フランス
- Hôpital Robert Schuman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IPF の診断は以下に基づいて行われます。スクリーニング後 3 年以内に撮影された胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (hrCT) スキャンと、可能な場合は外科的肺生検に基づいて研究者によって確認された ATS/ERS/JRS/ALAT ガイドライン (Raghu、2022) ｂ． ベースライン前の中央レビューによって確認された、IPF の臨床診断と一致する UIP または UIP の可能性のある hrCT パターン（不定の場合、IPF の hrCT 所見は病歴生検によって局所的に確認される場合があります）。
- FVC が予測値の 45% 以上です。
- ヘモグロビンが予測値の 25% 以上、80% 以下に補正された DLCO がある。
- 6MWT の最小距離は 150 メートルです。
- FEV1/FVC 比 >0.70 を有します。
- 抗線維症薬を服用している場合は、ニンテダニブまたはピルフェニドンの承認された治療のみが許可されます。 参加者は訪問1の前に少なくとも8週間安定した用量を服用している必要があります
余命は少なくとも12か月です（研究者の意見）。
- このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- hrCT で気腫 ≥50%、または気腫の程度が、最新の hrCT からの中央審査員の評価によるか、または地元の審査員によって報告された場合、線維症の程度より大きい。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、現在の悪性腫瘍またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング時の心拍数、血圧、または 12 誘導 ECG に異常があり、治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが増加します。
- 治験責任医師によって判断された、MBS2320または賦形剤を含む薬物アレルギーの重大な病歴。
- アレルギー反応、アナフィラキシー、またはその他の反応（例、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、または白血球減少症）
- 日和見感染、慢性感染、再発感染の病歴。
以下の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のある参加者：
- 2回以上の維持療法が必要
-スクリーニング前の12か月以内に、入院または全身性コルチコステロイドを必要とする増悪を経験したことがある。
- このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
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プラセボ コンパレータ
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実験的：レラミスタット
レラミスタット 1日1回
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薬剤: レラミスタット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：12週間
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12週目までのFVCとプラセボのベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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% 予測 FVC
時間枠：12週間
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12 週目までの %FVC のベースラインからの変化
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12週間
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%DLCO
時間枠：12週間
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12 週目までの %DLCO のベースラインからの変化
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12週間
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急性増悪
時間枠：12週間
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最初の急性増悪までの期間は12週目まで。
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12週間
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努力呼気量
時間枠：12週間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
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12週間
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病気の進行
時間枠：12週間
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%FVC ≥10% の低下、%DLCO ≥15% の低下、肺移植、または死亡。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：12週間
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治療中に発生した有害事象の発生率と頻度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。