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Une étude pour enquêter sur MBS2320 chez les patients atteints de FPI

16 février 2024 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MBS2320 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Comparer l'effet de l'administration orale quotidienne de MBS2320 sur 12 semaines avec un placebo chez des participants âgés de 40 ans ou plus atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, pour étudier le traitement par MBS2320 de patients âgés de 40 ans ou plus atteints de FPI. Il est prévu que l'étude se compose des parties suivantes :

Période de dépistage : 1 à 28 jours (Semaines -4 à -1). Période de traitement : une période de traitement de 12 semaines en aveugle et contrôlée par placebo (semaines 1 à 12).

Période de suivi : 56 jours (semaines 13 à 20). Tous les participants reviendront pour une visite de suivi 56 jours après leur dernière dose.

La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation concomitante d'un médicament anti-fibrotique approuvé (nintedanib ou pirfénidone) lors de la randomisation par rapport à l'absence d'utilisation concomitante d'un médicament anti-fibrotique approuvé lors de la randomisation.

Nombre de participants : environ 150 participants seront recrutés et répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit le MBS2320, soit un placebo correspondant.

Si le participant reçoit un traitement au nintédanib ou à la pirfénidone, il doit être stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude et devrait rester stable au cours de l'étude. La durée maximale de participation (y compris la période de dépistage et le suivi) est de 24 semaines.

Comité de surveillance des données/autres : Un DSMB a été nommé pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: +44 (0)207 444 0066
  • E-mail: ist07@istesso.co.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: General Information
  • Numéro de téléphone: +44 (0)207 444 0066
  • E-mail: info@istesso.co.uk

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • IKF Pneumologie
      • Gießen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Köln-Merheim
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Bobigny, France
        • Retiré
        • Hôpital Avicenne
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Pasteur II
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Vantoux, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Robert Schuman
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
      • Heraklion, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioánnina, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis Egyetem
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Haifa, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Reẖovot, Israël
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israël
        • Actif, ne recrute pas
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Siena, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • North Manchester General Hospital - PPDS
      • Walsall, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Walsall Manor Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
        • Pas encore de recrutement
        • UCSF Fresno
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • Pas encore de recrutement
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Actif, ne recrute pas
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Actif, ne recrute pas
        • US Associates in Research Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-3589
        • Pas encore de recrutement
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-3589
        • Pas encore de recrutement
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201-8334
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60649-4718
        • Pas encore de recrutement
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3432
        • Pas encore de recrutement
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-2353
        • Pas encore de recrutement
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3081
        • Actif, ne recrute pas
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045-5422
        • Pas encore de recrutement
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, États-Unis, 07087-3375
        • Pas encore de recrutement
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4029
        • Recrutement
        • Southeastern Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2073
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1898
        • Pas encore de recrutement
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1898
        • Pas encore de recrutement
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108-1257
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de FPI basé sur : a. Directives ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) telles que confirmées par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (hrCT) réalisée dans les 3 ans suivant le dépistage et, si disponible, d'une biopsie pulmonaire chirurgicale b. UIP ou modèle UIP hrCT compatible avec le diagnostic clinique de FPI, tel que confirmé par un examen central avant la ligne de base (si indéterminé, les résultats hrCT de FPI peuvent être confirmés localement par une biopsie historique).
  2. A une CVF ≥ 45 % de la valeur prévue.
  3. A un DLCO corrigé pour l'hémoglobine ≥ 25 % et ≤ 80 % de la valeur prédite.
  4. Distance minimale sur 6MWT de 150 mètres.
  5. A un rapport VEMS/CVF > 0,70.
  6. Si sur anti-fibrotiques, seuls les traitements approuvés de nintédanib ou de pirfénidone sont autorisés. Les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la visite 1

  7. A une espérance de vie d'au moins 12 mois (de l'avis de l'investigateur).

    • Cette liste ne contient que des critères d'inclusion clés.

Critère d'exclusion:

  1. Emphysème ≥ 50 % sur hrCT ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose selon l'évaluation de l'examinateur central à partir de l'hrCT le plus récent ou si rapporté par l'examinateur local.
  2. Toute malignité actuelle ou des antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ.
  3. Anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude.
  4. Antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, y compris au MBS2320 ou à des excipients, tels que déterminés par l'investigateur.
  5. Réaction allergique, anaphylaxie ou autres réactions (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou leucopénie)
  6. Antécédents d'infections opportunistes, chroniques ou récurrentes.

  7. Participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme qui :

    • nécessitent > 2 thérapies d'entretien

    • ont subi une exacerbation nécessitant une hospitalisation ou des corticostéroïdes systémiques dans les 12 mois précédant le dépistage.

      • Cette liste ne contient que des critères d'exclusion clés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: Léramistat
Léramistat une fois par jour
Médicament: Léramistat
Médicament : Léramistat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
Changement de la valeur initiale de la CVF par rapport au placebo jusqu'à la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% CVF prédit
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base en % CVF jusqu'à la semaine 12
12 semaines
%DLCO
Délai: 12 semaines
Changement de la ligne de base en % DLCO jusqu'à la semaine 12
12 semaines
Exacerbations aiguës
Délai: 12 semaines
Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë jusqu'à la semaine 12.
12 semaines
Volume expiratoire forcé
Délai: 12 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
12 semaines
Progression de la maladie
Délai: 12 semaines
Baisse du % CVF ≥ 10 %, baisse du % DLCO ≥ 15 %, transplantation pulmonaire ou décès.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs dans le sérum et le plasma
Délai: 12 semaines
hsCRP
12 semaines
Pharmacocinétique plasmatique
Délai: 12 semaines
Concentrations plasmatiques en ng/ml
12 semaines
Effets indésirables
Délai: 12 semaines
Incidence et fréquence des événements indésirables liés au traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modern Biosciences Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST-07
  • 2023-504418-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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