Une étude pour enquêter sur MBS2320 chez les patients atteints de FPI
7 avril 2025 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MBS2320 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Comparer l'effet de l'administration orale quotidienne de MBS2320 sur 12 semaines avec un placebo chez des participants âgés de 40 ans ou plus atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, pour étudier le traitement par MBS2320 de patients âgés de 40 ans ou plus atteints de FPI. Il est prévu que l'étude se compose des parties suivantes :
Période de dépistage : 1 à 28 jours (Semaines -4 à -1). Période de traitement : une période de traitement de 12 semaines en aveugle et contrôlée par placebo (semaines 1 à 12).
Période de suivi : 56 jours (semaines 13 à 20). Tous les participants reviendront pour une visite de suivi 56 jours après leur dernière dose.
La randomisation sera stratifiée selon l'utilisation concomitante d'un médicament anti-fibrotique approuvé (nintedanib ou pirfénidone) lors de la randomisation par rapport à l'absence d'utilisation concomitante d'un médicament anti-fibrotique approuvé lors de la randomisation.
Nombre de participants : environ 150 participants seront recrutés et répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit le MBS2320, soit un placebo correspondant.
Si le participant reçoit un traitement au nintédanib ou à la pirfénidone, il doit être stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude et devrait rester stable au cours de l'étude. La durée maximale de participation (y compris la période de dépistage et le suivi) est de 24 semaines.
Comité de surveillance des données/autres : Un DSMB a été nommé pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Allemagne
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Allemagne
- IKF Pneumologie
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Gießen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Allemagne
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Cadiz, Espagne
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Marseille, France
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, France
- Hopital Pasteur II
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux, France
- Hôpital Robert Schuman
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Alexandroupoli, Grèce
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grèce
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, Grèce
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, Grèce
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grèce
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grèce
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Hongrie
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Royaume-Uni
- Walsall Manor Hospital
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, États-Unis, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FPI basé sur : a. Directives ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) telles que confirmées par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (hrCT) réalisée dans les 3 ans suivant le dépistage et, si disponible, d'une biopsie pulmonaire chirurgicale b. UIP ou modèle UIP hrCT compatible avec le diagnostic clinique de FPI, tel que confirmé par un examen central avant la ligne de base (si indéterminé, les résultats hrCT de FPI peuvent être confirmés localement par une biopsie historique).
- A une CVF ≥ 45 % de la valeur prévue.
- A un DLCO corrigé pour l'hémoglobine ≥ 25 % et ≤ 80 % de la valeur prédite.
- Distance minimale sur 6MWT de 150 mètres.
- A un rapport VEMS/CVF > 0,70.
- Si sur anti-fibrotiques, seuls les traitements approuvés de nintédanib ou de pirfénidone sont autorisés. Les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
A une espérance de vie d'au moins 12 mois (de l'avis de l'investigateur).
- Cette liste ne contient que des critères d'inclusion clés.
Critère d'exclusion:
- Emphysème ≥ 50 % sur hrCT ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose selon l'évaluation de l'examinateur central à partir de l'hrCT le plus récent ou si rapporté par l'examinateur local.
- Toute malignité actuelle ou des antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ.
- Anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude.
- Antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, y compris au MBS2320 ou à des excipients, tels que déterminés par l'investigateur.
- Réaction allergique, anaphylaxie ou autres réactions (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou leucopénie)
- Antécédents d'infections opportunistes, chroniques ou récurrentes.
Participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme qui :
- nécessitent > 2 thérapies d'entretien
ont subi une exacerbation nécessitant une hospitalisation ou des corticostéroïdes systémiques dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Cette liste ne contient que des critères d'exclusion clés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: Léramistat
Léramistat une fois par jour
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Médicament : Léramistat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
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Changement de la valeur initiale de la CVF par rapport au placebo jusqu'à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% CVF prédit
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base en % CVF jusqu'à la semaine 12
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12 semaines
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%DLCO
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base en % DLCO jusqu'à la semaine 12
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12 semaines
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Exacerbations aiguës
Délai: 12 semaines
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Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë jusqu'à la semaine 12.
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12 semaines
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Volume expiratoire forcé
Délai: 12 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
|
12 semaines
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Progression de la maladie
Délai: 12 semaines
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Baisse du % CVF ≥ 10 %, baisse du % DLCO ≥ 15 %, transplantation pulmonaire ou décès.
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 12 semaines
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Incidence et fréquence des événements indésirables liés au traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-07
- 2023-504418-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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