Studie k vyšetřování MBS2320 u pacientů s IPF
7. dubna 2025 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MBS2320 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Porovnat účinek denního perorálního dávkování MBS2320 po dobu 12 týdnů s placebem u účastníků ve věku 40 let nebo starších s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která bude zkoumat léčbu MBS2320 u pacientů ve věku 40 let nebo starších s IPF. Studie se plánuje skládat z následujících částí:
Období screeningu: 1 až 28 dní (týdny -4 až -1). Léčebné období: 12týdenní zaslepené, placebem kontrolované léčebné období (týdny 1 až 12).
Doba sledování: 56 dní (13. až 20. týden). Všichni účastníci se vrátí na následnou návštěvu 56 dní po poslední dávce.
Randomizace bude stratifikována podle současného užívání schváleného antifibrotického léku (nintedanibu nebo pirfenidonu) při randomizaci oproti žádnému současnému užívání schváleného antifibrotického léku při randomizaci.
Počet účastníků: Přibližně 150 účastníků bude zapsáno a náhodně přiděleno v poměru 2:1, aby dostali buď MBS2320 nebo odpovídající placebo.
Pokud účastník dostává léčbu nintedanibem nebo pirfenidonem, měl by být stabilní alespoň 8 týdnů před vstupem do studie a mělo by se předpokládat, že zůstane stabilní během průběhu studie. Maximální délka účasti (včetně období screeningu a sledování) je 24 týdnů.
Výbor pro monitorování dat/jiný výbor: Pro tuto studii byl jmenován DSMB.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Francie
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Francie
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Německo
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Německo
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Německo
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
Manchester, Spojené království
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Spojené království
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Řecko
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Řecko
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Řecko
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPF na základě: a. Pokyny ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) potvrzené zkoušejícím na základě skenu počítačové tomografie s vysokým rozlišením (hrCT) pořízeného do 3 let od screeningu a, je-li k dispozici, chirurgické plicní biopsie b. UIP nebo pravděpodobný hrCT obrazec UIP konzistentní s klinickou diagnózou IPF, jak bylo potvrzeno centrálním přehledem před výchozí hodnotou (pokud je neurčitý, hrCT nálezy IPF mohou být potvrzeny lokálně biopsií v minulosti).
- Má FVC ≥ 45 % předpokládané hodnoty.
- Má DLCO korigované na hemoglobin ≥ 25 % a ≤ 80 % předpokládané hodnoty.
- Minimální vzdálenost na 6MWT 150 metrů.
- Má poměr FEV1/FVC >0,70.
- Pokud užíváte antifibrotika, je povolena pouze schválená léčba nintedanibem nebo pirfenidonem. Účastníci musí mít stabilní dávku alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
Má předpokládanou délku života nejméně 12 měsíců (podle názoru vyšetřovatele).
- Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Emfyzém ≥50 % na hrCT nebo rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy podle hodnocení centrálního recenzenta z posledního hrCT nebo pokud byl hlášen místním recenzentem.
- Jakákoli současná malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Abnormality srdeční frekvence, krevního tlaku nebo 12svodového EKG při screeningu, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko účasti ve studii.
- Významná anamnéza lékové alergie, včetně alergie na MBS2320 nebo pomocné látky, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Alergická reakce, anafylaxe nebo jiné reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo leukopenie)
- Anamnéza oportunních, chronických nebo opakujících se infekcí.
Účastníci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem, kteří:
- vyžadují >2 udržovací terapie
prodělali exacerbaci vyžadující hospitalizaci nebo systémové kortikosteroidy během 12 měsíců před screeningem.
- Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Leramistat
Leramistat jednou denně
|
Lék: leramistat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna FVC oproti výchozí hodnotě až do týdne 12
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% předpokládané FVC
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v %FVC do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
%DLCO
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v %DLCO do 12. týdne
|
12 týdnů
|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas do první akutní exacerbace do 12. týdne.
|
12 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
12 týdnů
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokles %FVC ≥10 %, pokles %DLCO ≥15 %, transplantace plic nebo smrt.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST-07
- 2023-504418-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .