Een studie om MBS2320 te onderzoeken bij patiënten met IPF
7 april 2025 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MBS2320 te onderzoeken bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Om het effect van dagelijkse orale dosering van MBS2320 gedurende 12 weken te vergelijken met placebo bij deelnemers van 40 jaar of ouder met idiopathische longfibrose (IPF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, parallelle groep, multicenter studie om MBS2320-behandeling van patiënten van 40 jaar of ouder met IPF te onderzoeken. Het is de bedoeling dat het onderzoek uit de volgende onderdelen bestaat:
Screeningperiode: 1 tot 28 dagen (week -4 tot -1). Behandelingsperiode: een geblindeerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken (week 1 tot 12).
Follow-up periode: 56 dagen (week 13 tot 20). Alle deelnemers komen 56 dagen na hun laatste dosis terug voor een vervolgbezoek.
Randomisatie zal worden gestratificeerd door gelijktijdig gebruik van een goedgekeurd antifibrotisch geneesmiddel (nintedanib of pirfenidon) bij randomisatie versus geen gelijktijdig gebruik van een goedgekeurd antifibrotisch geneesmiddel bij randomisatie.
Aantal deelnemers: Ongeveer 150 deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om MBS2320 of een gematchte placebo te krijgen.
Als de deelnemer een behandeling met nintedanib of pirfenidon krijgt, moet deze stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en er moet worden voorspeld dat het stabiel blijft gedurende het verloop van het onderzoek. De maximale deelnameduur (inclusief screeningsperiode en nacontrole) is 24 weken.
Data Monitoring/Overige Commissie: Voor dit onderzoek is een DSMB aangesteld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Duitsland
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Duitsland
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Frankrijk
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Frankrijk
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Griekenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Griekenland
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Griekenland
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Griekenland
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IPF op basis van: ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen (Raghu, 2022) zoals bevestigd door de onderzoeker op basis van een hoge-resolutie computertomografie (hrCT)-scan van de borst, genomen binnen 3 jaar na de screening en, indien beschikbaar, een chirurgische longbiopsie b. UIP of waarschijnlijk UIP hrCT-patroon consistent met de klinische diagnose van IPF, zoals bevestigd door centrale beoordeling voorafgaand aan baseline (indien onbepaald, kunnen hrCT-bevindingen van IPF lokaal worden bevestigd door historische biopsie).
- Heeft een FVC ≥45% van voorspeld.
- Heeft een DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine ≥25% en ≤80% van voorspeld.
- Minimale afstand op 6MWT van 150 meter.
- Heeft een FEV1/FVC-ratio >0,70.
- Als u antifibrotica gebruikt, zijn alleen de goedgekeurde behandelingen van nintedanib of pirfenidon toegestaan. Deelnemers moeten minimaal 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 een stabiele dosis hebben
Heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden (volgens de onderzoeker).
- Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Emfyseem ≥50% op hrCT of de mate van emfyseem is groter dan de mate van fibrose volgens de beoordeling van de centrale beoordelaar van de meest recente hrCT of indien gerapporteerd door de lokale beoordelaar.
- Elke huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
- Afwijking in hartslag, bloeddruk of 12-afleidingen ECG bij screening die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt.
- Aanzienlijke geschiedenis van medicijnallergie, inclusief voor MBS2320 of hulpstoffen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Allergische reactie, anafylaxie of andere reacties (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of leukopenie)
- Geschiedenis van opportunistische, chronische of terugkerende infecties.
Deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma die:
- >2 onderhoudsbehandelingen nodig hebben
een exacerbatie heeft gehad waarvoor ziekenhuisopname of systemische corticosteroïden nodig waren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Leramistaat
Leramistat eenmaal daags
|
Geneesmiddel: Leramistat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in FVC versus placebo tot week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% voorspelde FVC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in %FVC tot week 12
|
12 weken
|
|
%DLCO
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in %DLCO tot week 12
|
12 weken
|
|
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot eerste acute exacerbatie tot week 12.
|
12 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
|
12 weken
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Daling in %FVC ≥10%, daling in %DLCO ≥15%, longtransplantatie of overlijden.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-07
- 2023-504418-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .