Tutkimus MBS2320:n tutkimiseksi potilailla, joilla on IPF
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Modern Biosciences Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus MBS2320:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Vertaamaan MBS2320:n päivittäisen suun kautta 12 viikon ajan annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen vähintään 40-vuotiailla osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 40-vuotiaiden tai vanhempien IPF-potilaiden MBS2320-hoitoa. Tutkimus on suunniteltu koostuvan seuraavista osista:
Seulontajakso: 1 - 28 päivää (viikot -4 - -1). Hoitojakso: 12 viikon sokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso (viikot 1-12).
Seurantajakso: 56 päivää (viikot 13-20). Kaikki osallistujat palaavat seurantakäynnille 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Satunnaistaminen ositetaan käyttämällä samanaikaisesti hyväksyttyä antifibroottista lääkettä (nintedanibi tai pirfenidoni) satunnaistuksen yhteydessä verrattuna siihen, että hyväksyttyä antifibroottista lääkettä ei käytetä samanaikaisesti satunnaistuksessa.
Osallistujien määrä: Noin 150 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko MBS2320:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Jos osallistuja saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa, sen pitäisi olla vakaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja sen ennustetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistumisen enimmäiskesto (sisältäen seulontajakson ja seurannan) on 24 viikkoa.
Data Monitoring/Other Committee: Tätä tutkimusta varten on nimitetty DSMB.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Kreikka
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Kreikka
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Kreikka
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Kreikka
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Ranska
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Ranska
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Saksa
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Saksa
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Saksa
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Unkari
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF:n diagnoosi perustuu: a. ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeet (Raghu, 2022), jotka tutkija on vahvistanut perustuen rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (hrCT), joka on otettu 3 vuoden sisällä seulonnasta ja, jos saatavilla, kirurgisesta keuhkobiopsiasta b. UIP tai todennäköinen UIP hrCT -kuvio, joka on yhdenmukainen IPF:n kliinisen diagnoosin kanssa, mikä vahvistettiin keskustarkastelussa ennen lähtötilannetta (jos se on epämääräinen, IPF:n hrCT-löydökset voidaan vahvistaa paikallisesti historiallisella biopsialla).
- FVC on ≥45 % ennustetusta.
- Onko DLCO korjattu hemoglobiinilla ≥25 % ja ≤80 % ennustetusta.
- Vähimmäisetäisyys 6MWT:llä 150 metriä.
- Sen FEV1/FVC-suhde on > 0,70.
- Jos käytetään antifibroottisia aineita, vain hyväksytyt nintedanibi- tai pirfenidonihoidot ovat sallittuja. Osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1
Hänen elinajanodote on vähintään 12 kuukautta (tutkijan mielestä).
- Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Emfyseema ≥ 50 % hrCT:ssä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus keskustarkastajan arvion mukaan viimeisimmästä hrCT:stä tai jos paikallinen arvioija on raportoinut.
- Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Poikkeavuus sykkeessä, verenpaineessa tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
- Merkittävä lääkeaineallergia, mukaan lukien MBS2320:lle tai apuaineille, tutkijan määrittämänä.
- Allerginen reaktio, anafylaksia tai muut reaktiot (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai leukopenia)
- Aiemmat opportunistiset, krooniset tai toistuvat infektiot.
Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, jotka:
- vaativat >2 ylläpitohoitoa
ovat kokeneet sairaalahoitoa tai systeemisiä kortikosteroideja vaativan pahenemisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tämä luettelo sisältää vain keskeiset poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Leramistat
Leramistat kerran päivässä
|
Lääke: Leramistat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä plaseboon verrattuna viikkoon 12 asti
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% ennustettu FVC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta %FVC:ssä viikkoon 12 asti
|
12 viikkoa
|
|
%DLCO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta %DLCO:ssa viikkoon 12 asti
|
12 viikkoa
|
|
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen viikkoon 12 asti.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
|
12 viikkoa
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
%FVC:n lasku ≥10 %, %DLCO:n lasku ≥15 %, keuhkonsiirto tai kuolema.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-07
- 2023-504418-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .