En undersøgelse til at undersøge MBS2320 hos patienter med IPF
7. april 2025 opdateret af: Modern Biosciences Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MBS2320 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
At sammenligne effekten af daglig oral dosering af MBS2320 over 12 uger med placebo hos deltagere på 40 år eller ældre med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, multicenterstudie for at undersøge MBS2320-behandling af patienter i alderen 40 år eller ældre med IPF. Undersøgelsen er planlagt til at bestå af følgende dele:
Screeningsperiode: 1 til 28 dage (uger -4 til -1). Behandlingsperiode: en 12-ugers blindet, placebokontrolleret behandlingsperiode (uge 1 til 12).
Opfølgningsperiode: 56 dage (uge 13 til 20). Alle deltagere vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 56 dage efter deres sidste dosis.
Randomisering vil blive stratificeret ved samtidig brug af et godkendt anti-fibrotisk lægemiddel (nintedanib eller pirfenidon) ved randomisering versus ingen samtidig brug af et godkendt anti-fibrotisk lægemiddel ved randomisering.
Antal deltagere: Ca. 150 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold for at modtage enten MBS2320 eller matchet placebo.
Hvis deltageren får behandling med nintedanib eller pirfenidon, skal det være stabilt i mindst 8 uger før studiestart og forudsiges at forblive stabilt i løbet af undersøgelsen. Den maksimale varighed af deltagelse (inklusive screeningsperiode og opfølgning) er 24 uger.
Dataovervågning/Andet udvalg: En DSMB er blevet udpeget til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Det Forenede Kongerige
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Frankrig
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Frankrig
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Grækenland
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Grækenland
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Grækenland
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grækenland
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Tyskland
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IPF baseret på: a. ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer (Raghu, 2022) som bekræftet af investigator baseret på chest high-resolution computertomografi (hrCT) scanning taget inden for 3 år efter screening og, hvis tilgængelig, kirurgisk lungebiopsi. UIP eller sandsynligt UIP hrCT-mønster i overensstemmelse med den kliniske diagnose af IPF, som bekræftet af central gennemgang før baseline (hvis ubestemt, kan hrCT-fund af IPF bekræftes lokalt ved historisk biopsi).
- Har en FVC ≥45 % af forventet.
- Har en DLCO korrigeret for hæmoglobin ≥25% og ≤80% af forventet.
- Minimumsafstand på 6MWT på 150 meter.
- Har et FEV1/FVC-forhold >0,70.
- Hvis du er på anti-fibrotika, er kun de godkendte behandlinger af nintedanib eller pirfenidon tilladt. Deltagerne skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før besøg 1
Har en forventet levetid på mindst 12 måneder (efter efterforskerens vurdering).
- Denne liste indeholder kun vigtige inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Emfysem ≥50 % på hrCT eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose i henhold til den centrale anmelders vurdering fra den seneste hrCT eller hvis rapporteret af den lokale anmelder.
- Enhver aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
- Abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk eller 12-aflednings EKG ved screening, der efter investigators opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
- Signifikant historie med lægemiddelallergi, inklusive over for MBS2320 eller hjælpestoffer, som bestemt af investigator.
- Allergisk reaktion, anafylaksi eller andre reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller leukopeni)
- Anamnese med opportunistiske, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der:
- kræver >2 vedligeholdelsesbehandlinger
har oplevet en eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller systemiske kortikosteroider inden for 12 måneder før screening.
- Denne liste indeholder kun vigtige ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Leramistat
Leramistat én gang dagligt
|
Lægemiddel: Leramistat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i FVC versus placebo op til uge 12
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% forudsagt FVC
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i %FVC op til uge 12
|
12 uger
|
|
%DLCO
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i %DLCO op til uge 12
|
12 uger
|
|
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til første akutte eksacerbation op til uge 12.
|
12 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: 12 uger
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
|
12 uger
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
|
Fald i %FVC ≥10 %, fald i %DLCO ≥15 %, lungetransplantation eller død.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed og hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-07
- 2023-504418-30 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .