Badanie mające na celu zbadanie MBS2320 u pacjentów z IPF
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MBS2320 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Porównanie wpływu codziennego doustnego dawkowania MBS2320 przez 12 tygodni z placebo u uczestników w wieku 40 lat lub starszych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, z dwiema grupami równoległymi, mające na celu zbadanie leczenia MBS2320 pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z IPF. Planuje się, że studium będzie składało się z następujących części:
Okres badania przesiewowego: od 1 do 28 dni (tygodnie -4 do -1). Okres leczenia: 12-tygodniowy zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia (tygodnie 1 do 12).
Okres obserwacji: 56 dni (tygodnie od 13 do 20). Wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według równoczesnego stosowania zatwierdzonego leku przeciwzwłóknieniowego (nintedanibu lub pirfenidonu) podczas randomizacji w porównaniu z brakiem jednoczesnego stosowania zatwierdzonego leku przeciwzwłóknieniowego podczas randomizacji.
Liczba uczestników: Około 150 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1, aby otrzymać MBS2320 lub dopasowane placebo.
Jeśli uczestnik otrzymuje leczenie nintedanibem lub pirfenidonem, jego stan powinien być stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i przewiduje się, że pozostanie stabilny w trakcie badania. Maksymalny czas trwania uczestnictwa (w tym okres przesiewowy i obserwacja) wynosi 24 tygodnie.
Monitorowanie danych/inny komitet: Do tego badania wyznaczono DSMB.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Francja
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Francja
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Grecja
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Grecja
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Grecja
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grecja
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Niemcy
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Niemcy
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Niemcy
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Węgry
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo
- Walsall Manor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie IPF na podstawie: a. wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) potwierdzone przez badacza na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (hrCT) wykonanej w ciągu 3 lat od badania przesiewowego oraz, jeśli jest dostępna, chirurgicznej biopsji płuc b. UIP lub prawdopodobny wzór hrCT UIP zgodny z rozpoznaniem klinicznym IPF, potwierdzony przez centralny przegląd przed punktem wyjściowym (jeśli nie jest określony, wyniki hrCT IPF można potwierdzić lokalnie przez biopsję historyczną).
- Ma FVC ≥45% wartości należnej.
- Ma DLCO skorygowane o hemoglobinę ≥25% i ≤80% wartości należnej.
- Minimalna odległość na 6MWT 150 metrów.
- Ma stosunek FEV1/FVC >0,70.
- W przypadku stosowania leków przeciwzwłóknieniowych dozwolone jest tylko zatwierdzone leczenie nintedanibem lub pirfenidonem. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1
Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy (w opinii badacza).
- Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rozedma ≥50% w hrCT lub stopień rozedmy płuc jest większy niż stopień zwłóknienia zgodnie z oceną głównego recenzenta z ostatniego hrCT lub jeśli został zgłoszony przez lokalnego recenzenta.
- Każdy aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu tętniczym lub 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, które w ocenie Badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
- Znacząca historia alergii na leki, w tym na MBS2320 lub substancje pomocnicze, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Reakcja alergiczna, anafilaksja lub inne reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub leukopenia)
- Historia oportunistycznych, przewlekłych lub nawracających infekcji.
Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą, którzy:
- wymagają >2 terapii podtrzymujących
doświadczyły zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Leramistat
Leramistat raz dziennie
|
Lek: Leramistat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w FVC w porównaniu z placebo do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% przewidywanego FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w %FVC do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
%DLCO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w %DLCO do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia do 12 tygodnia.
|
12 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
12 tygodni
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spadek %FVC ≥10%, spadek %DLCO ≥15%, przeszczep płuc lub zgon.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IST-07
- 2023-504418-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .