Uno studio per esaminare l'MBS2320 nei pazienti con IPF
7 aprile 2025 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di MBS2320 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Confrontare l'effetto della somministrazione orale giornaliera di MBS2320 per 12 settimane con il placebo nei partecipanti di età pari o superiore a 40 anni con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare il trattamento MBS2320 di pazienti di età pari o superiore a 40 anni con IPF. Lo studio è pianificato per essere composto dalle seguenti parti:
Periodo di screening: da 1 a 28 giorni (settimane da -4 a -1). Periodo di trattamento: un periodo di trattamento in cieco, controllato con placebo di 12 settimane (settimane da 1 a 12).
Periodo di follow-up: 56 giorni (settimane da 13 a 20). Tutti i partecipanti torneranno per una visita di follow-up 56 giorni dopo la loro dose finale.
La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso concomitante di un farmaco antifibrotico approvato (nintedanib o pirfenidone) al momento della randomizzazione rispetto a nessun uso concomitante di un farmaco antifibrotico approvato al momento della randomizzazione.
Numero di partecipanti: Saranno arruolati circa 150 partecipanti e assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 per ricevere MBS2320 o placebo abbinato.
Se il partecipante sta ricevendo un trattamento con nintedanib o pirfenidone, dovrebbe essere stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e dovrebbe rimanere stabile durante il corso dello studio. La durata massima della partecipazione (compreso il periodo di screening e il follow-up) è di 24 settimane.
Monitoraggio dei dati/Altro comitato: per questo studio è stato nominato un DSMB.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, Francia
- Hopital Pasteur II
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux, Francia
- Hôpital Robert Schuman
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Bad Berka, Germania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Germania
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Germania
- IKF Pneumologie
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Gießen, Germania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, Germania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Germania
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, Germania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Alexandroupoli, Grecia
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, Grecia
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Haifa, Israele
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- University College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Regno Unito
- Walsall Manor Hospital
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Cadiz, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Ungheria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IPF basata su: a. Linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) come confermato dallo sperimentatore sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (hrCT) del torace eseguita entro 3 anni dallo screening e, se disponibile, biopsia polmonare chirurgica b. UIP o probabile pattern hrCT UIP coerente con la diagnosi clinica di IPF, come confermato dalla revisione centrale prima del basale (se indeterminato, i reperti hrCT di IPF possono essere confermati localmente dalla biopsia storica).
- Ha una FVC ≥45% del previsto.
- Ha un DLCO corretto per l'emoglobina ≥25% e ≤80% del previsto.
- Distanza minima su 6MWT di 150 metri.
- Ha un rapporto FEV1/FVC > 0,70.
- Se in terapia antifibrotica, sono consentiti solo i trattamenti approvati di nintedanib o pirfenidone. I partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1
Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Questo elenco contiene solo criteri di inclusione chiave.
Criteri di esclusione:
- Enfisema ≥50% su hrCT o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo la valutazione del revisore centrale dal più recente hrCT o se riportato dal revisore locale.
- Qualsiasi tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
- Anomalie della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna o dell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio di partecipazione allo studio.
- Storia significativa di allergia ai farmaci, incluso MBS2320 o eccipienti, come determinato dallo sperimentatore.
- Reazione allergica, anafilassi o altre reazioni (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o leucopenia)
- Storia di infezioni opportunistiche, croniche o ricorrenti.
Partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che:
- richiedono >2 terapie di mantenimento
hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Questo elenco contiene solo criteri di esclusione chiave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: Leramistat
Lerastat una volta al giorno
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Farmaco: Lerastat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di FVC rispetto al placebo fino alla settimana 12
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% previsto FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della %FVC fino alla settimana 12
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12 settimane
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%DLCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in %DLCO fino alla settimana 12
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12 settimane
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Riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione acuta fino alla settimana 12.
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12 settimane
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Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
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12 settimane
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diminuzione della %FVC ≥10%, diminuzione della %DLCO ≥15%, trapianto di polmone o decesso.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-07
- 2023-504418-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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