IPF 환자에서 MBS2320을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 7일 업데이트: Modern Biosciences Ltd
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 MBS2320의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 40세 이상의 참가자를 대상으로 12주 동안 MBS2320의 매일 경구 투여 효과를 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IPF가 있는 40세 이상의 환자의 MBS2320 치료를 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 다음과 같은 부분으로 구성될 예정입니다.
스크리닝 기간: 1~28일(-4주~-1주). 치료 기간: 12주 눈가림, 위약 대조 치료 기간(1주차 내지 12주차).
후속 조치 기간: 56일(13주에서 20주). 모든 참가자는 최종 투여 후 56일 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
무작위화는 무작위화에서 승인된 항섬유화 약물(닌테다닙 또는 피르페니돈)의 병용 사용과 무작위화에서 승인된 항-섬유증 약물의 병용 사용이 없는 것에 의해 계층화될 것입니다.
참가자 수: 약 150명의 참가자가 MBS2320 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
참가자가 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 받는 경우 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예측되어야 합니다. 최대 참여 기간(선별 기간 및 후속 조치 포함)은 24주입니다.
데이터 모니터링/기타 위원회: 이 연구를 위해 DSMB가 지정되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, 그리스
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, 그리스
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, 그리스
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, 그리스
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, 독일
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, 독일
- IKF Pneumologie
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Gießen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, 독일
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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California
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Fresno, California, 미국, 93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, 미국, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, 미국, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, 미국, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, 미국, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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Cadiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- University College Hospital
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Manchester, 영국
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, 영국
- Walsall Manor Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, 프랑스
- Hopital Pasteur II
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Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux, 프랑스
- Hôpital Robert Schuman
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음에 근거한 IPF 진단: a. ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인(Raghu, 2022), 스크리닝 3년 이내에 촬영한 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(hrCT) 스캔 및 가능한 경우 외과적 폐 생검을 기반으로 조사자가 확인 b. UIP 또는 가능한 UIP hrCT 패턴은 베이스라인 이전에 중앙 검토에 의해 확인된 바와 같이 IPF의 임상 진단과 일치합니다(불확실한 경우, IPF의 hrCT 소견은 과거 생검에 의해 국소적으로 확인될 수 있습니다).
- FVC가 예상의 45% 이상입니다.
- 헤모글로빈 ≥25% 및 예측치의 ≤80%에 대해 보정된 DLCO가 있습니다.
- 150m의 6MWT에서 최소 거리.
- FEV1/FVC 비율 >0.70.
- 항섬유화제를 사용하는 경우 승인된 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료만 허용됩니다. 참가자는 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
적어도 12개월의 기대 수명을 갖는다(조사관의 의견에 따름).
- 이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- hrCT에서 폐기종 ≥50% 또는 폐기종 정도가 가장 최근 hrCT에서 중앙 검토자의 평가에 따라 또는 지역 검토자가 보고한 경우 섬유증 정도보다 큽니다.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 모든 현재 악성 종양 또는 스크리닝 이전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 심박수, 혈압 또는 스크리닝 시 12-유도 ECG의 이상으로 연구자의 의견으로는 연구 참여의 위험이 증가합니다.
- 조사자에 의해 결정된 MBS2320 또는 부형제를 포함하는 약물 알레르기의 상당한 이력.
- 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 기타 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 백혈구 감소증)
- 기회 감염, 만성 또는 재발성 감염의 병력.
다음과 같은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 참가자:
- >2 유지 요법 필요
스크리닝 전 12개월 이내에 입원 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 악화를 경험한 경우.
- 이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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위약 대조
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실험적: 레라미스타트
레라미스타트 1일 1회
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약물: 레라미스타트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 FVC 대 위약의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 예측 FVC
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 %FVC 변화
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12주
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%DLCO
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지의 %DLCO 변화
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12주
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급성 악화
기간: 12주
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12주차까지 첫 번째 급성 악화까지의 시간.
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12주
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강제 호기량
기간: 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)
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12주
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질병 진행
기간: 12주
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%FVC ≥10% 감소, %DLCO ≥15% 감소, 폐 이식 또는 사망.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주
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치료 관련 부작용의 발생률 및 빈도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .