Um estudo para investigar MBS2320 em pacientes com FPI
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Modern Biosciences Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do MBS2320 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Comparar o efeito da dosagem oral diária de MBS2320 durante 12 semanas com placebo em participantes com 40 anos ou mais com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupos paralelos e multicêntrico para investigar o tratamento com MBS2320 de pacientes com 40 anos ou mais com FPI. O estudo está planejado para consistir das seguintes partes:
Período de triagem: 1 a 28 dias (Semanas -4 a -1). Período de tratamento: um período de tratamento cego controlado por placebo de 12 semanas (semanas 1 a 12).
Período de acompanhamento: 56 dias (semanas 13 a 20). Todos os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento 56 dias após a dose final.
A randomização será estratificada pelo uso concomitante de um medicamento antifibrótico aprovado (nintedanibe ou pirfenidona) na randomização versus nenhum uso concomitante de um medicamento antifibrótico aprovado na randomização.
Número de participantes: aproximadamente 150 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber MBS2320 ou placebo correspondente.
Se o participante estiver recebendo tratamento com nintedanibe ou pirfenidona, ele deve estar estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo e deve permanecer estável durante o curso do estudo. A duração máxima da participação (incluindo período de triagem e acompanhamento) é de 24 semanas.
Comitê de Monitoramento de Dados/Outros: Um DSMB foi nomeado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- Número de telefone: +44 (0)207 444 0066
- E-mail: ist07@istesso.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: General Information
- Número de telefone: +44 (0)207 444 0066
- E-mail: info@istesso.co.uk
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- IKF Pneumologie
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Gießen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Koln-Merheim
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Cadiz, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- Ainda não está recrutando
- UCSF Fresno
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- Ainda não está recrutando
- National Jewish Health Main Campus
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Ativo, não recrutando
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ativo, não recrutando
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- Ainda não está recrutando
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- Ainda não está recrutando
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-8334
- Ainda não está recrutando
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649-4718
- Ainda não está recrutando
- GenHarp Clinical Solutions
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-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3432
- Ainda não está recrutando
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-2353
- Ainda não está recrutando
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3081
- Ativo, não recrutando
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045-5422
- Ainda não está recrutando
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087-3375
- Ainda não está recrutando
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4029
- Recrutamento
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Ainda não está recrutando
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Ainda não está recrutando
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1257
- Ainda não está recrutando
- University of Utah - PPDS
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-
-
-
-
Bobigny, França
- Retirado
- Hôpital Avicenne
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pasteur II
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Vantoux, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Robert Schuman
-
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Alexandroupoli, Grécia
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Grécia
- Ainda não está recrutando
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Grécia
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital of Ioannina
-
Larisa, Grécia
- Ativo, não recrutando
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grécia
- Ativo, não recrutando
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Haifa, Israel
- Ainda não está recrutando
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Haifa, Israel
- Ainda não está recrutando
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Reẖovot, Israel
- Ativo, não recrutando
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel
- Ativo, não recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Walsall Manor Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI baseado em: a. Diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) conforme confirmado pelo investigador com base na tomografia computadorizada de alta resolução (hrCT) do tórax realizada dentro de 3 anos da triagem e, se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica b. PIU ou provável padrão de PIU na hrCT consistente com o diagnóstico clínico de FPI, conforme confirmado pela revisão central antes da linha de base (se indeterminado, os achados na hrCT de FPI podem ser confirmados localmente por biópsia histórica).
- Tem uma CVF ≥45% do previsto.
- Tem uma DLCO corrigida para hemoglobina ≥25% e ≤80% do previsto.
- Distância mínima no 6MWT de 150 metros.
- Tem relação VEF1/CVF >0,70.
- Se estiver tomando antifibróticos, apenas os tratamentos aprovados de nintedanibe ou pirfenidona são permitidos. Os participantes devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses (na opinião do investigador).
- Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Enfisema ≥50% na hrCT ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose de acordo com a avaliação do revisor central da hrCT mais recente ou se relatada pelo revisor local.
- Qualquer malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial ou ECG de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participação no estudo.
- História significativa de alergia a medicamentos, incluindo MBS2320 ou excipientes, conforme determinado pelo investigador.
- Reação alérgica, anafilaxia ou outras reações (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou leucopenia)
- História de infecções oportunistas, crônicas ou recorrentes.
Participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que:
- requerem > 2 terapias de manutenção
experimentaram uma exacerbação que requer hospitalização ou corticosteróides sistêmicos dentro de 12 meses antes da triagem.
- Esta lista contém apenas critérios de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
|
Comparador de placebo
|
|
Experimental: Leramistate
Leramistate uma vez ao dia
|
Droga: Leramistate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base em FVC versus placebo até a Semana 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% CVF prevista
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base em %FVC até a semana 12
|
12 semanas
|
|
%DLCO
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base em %DLCO até a Semana 12
|
12 semanas
|
|
Exacerbações agudas
Prazo: 12 semanas
|
Tempo até a primeira exacerbação aguda até a semana 12.
|
12 semanas
|
|
Volume expiratório forçado
Prazo: 12 semanas
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
|
12 semanas
|
|
Progressão da doença
Prazo: 12 semanas
|
Declínio em %FVC ≥10%, declínio em %DLCO ≥15%, transplante de pulmão ou morte.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
biomarcadores em soro e plasma
Prazo: 12 semanas
|
hsCRP
|
12 semanas
|
|
Farmacocinética plasmática
Prazo: 12 semanas
|
Concentrações plasmáticas em ng/ml
|
12 semanas
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Incidência e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-07
- 2023-504418-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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