Um estudo para investigar MBS2320 em pacientes com FPI
7 de abril de 2025 atualizado por: Modern Biosciences Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do MBS2320 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Comparar o efeito da dosagem oral diária de MBS2320 durante 12 semanas com placebo em participantes com 40 anos ou mais com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupos paralelos e multicêntrico para investigar o tratamento com MBS2320 de pacientes com 40 anos ou mais com FPI. O estudo está planejado para consistir das seguintes partes:
Período de triagem: 1 a 28 dias (Semanas -4 a -1). Período de tratamento: um período de tratamento cego controlado por placebo de 12 semanas (semanas 1 a 12).
Período de acompanhamento: 56 dias (semanas 13 a 20). Todos os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento 56 dias após a dose final.
A randomização será estratificada pelo uso concomitante de um medicamento antifibrótico aprovado (nintedanibe ou pirfenidona) na randomização versus nenhum uso concomitante de um medicamento antifibrótico aprovado na randomização.
Número de participantes: aproximadamente 150 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber MBS2320 ou placebo correspondente.
Se o participante estiver recebendo tratamento com nintedanibe ou pirfenidona, ele deve estar estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo e deve permanecer estável durante o curso do estudo. A duração máxima da participação (incluindo período de triagem e acompanhamento) é de 24 semanas.
Comitê de Monitoramento de Dados/Outros: Um DSMB foi nomeado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Alemanha
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Alemanha
- IKF Pneumologie
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Gießen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Alemanha
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Cadiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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Marseille, França
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, França
- Hopital Pasteur II
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux, França
- Hôpital Robert Schuman
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Alexandroupoli, Grécia
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, Grécia
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, Grécia
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grécia
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grécia
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Reino Unido
- Walsall Manor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI baseado em: a. Diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) conforme confirmado pelo investigador com base na tomografia computadorizada de alta resolução (hrCT) do tórax realizada dentro de 3 anos da triagem e, se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica b. PIU ou provável padrão de PIU na hrCT consistente com o diagnóstico clínico de FPI, conforme confirmado pela revisão central antes da linha de base (se indeterminado, os achados na hrCT de FPI podem ser confirmados localmente por biópsia histórica).
- Tem uma CVF ≥45% do previsto.
- Tem uma DLCO corrigida para hemoglobina ≥25% e ≤80% do previsto.
- Distância mínima no 6MWT de 150 metros.
- Tem relação VEF1/CVF >0,70.
- Se estiver tomando antifibróticos, apenas os tratamentos aprovados de nintedanibe ou pirfenidona são permitidos. Os participantes devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses (na opinião do investigador).
- Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Enfisema ≥50% na hrCT ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose de acordo com a avaliação do revisor central da hrCT mais recente ou se relatada pelo revisor local.
- Qualquer malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial ou ECG de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participação no estudo.
- História significativa de alergia a medicamentos, incluindo MBS2320 ou excipientes, conforme determinado pelo investigador.
- Reação alérgica, anafilaxia ou outras reações (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou leucopenia)
- História de infecções oportunistas, crônicas ou recorrentes.
Participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que:
- requerem > 2 terapias de manutenção
experimentaram uma exacerbação que requer hospitalização ou corticosteróides sistêmicos dentro de 12 meses antes da triagem.
- Esta lista contém apenas critérios de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: Leramistate
Leramistate uma vez ao dia
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Droga: Leramistate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base em FVC versus placebo até a Semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% CVF prevista
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base em %FVC até a semana 12
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12 semanas
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%DLCO
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base em %DLCO até a Semana 12
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12 semanas
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Exacerbações agudas
Prazo: 12 semanas
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Tempo até a primeira exacerbação aguda até a semana 12.
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12 semanas
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Volume expiratório forçado
Prazo: 12 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
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12 semanas
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Progressão da doença
Prazo: 12 semanas
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Declínio em %FVC ≥10%, declínio em %DLCO ≥15%, transplante de pulmão ou morte.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
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Incidência e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-07
- 2023-504418-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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