En studie for å undersøke MBS2320 hos pasienter med IPF
7. april 2025 oppdatert av: Modern Biosciences Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MBS2320 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
For å sammenligne effekten av daglig oral dosering av MBS2320 over 12 uker med placebo hos deltakere i alderen 40 år eller eldre med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arm, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke MBS2320-behandling av pasienter i alderen 40 år eller eldre med IPF. Studien er planlagt å bestå av følgende deler:
Screeningperiode: 1 til 28 dager (uker -4 til -1). Behandlingsperiode: en 12-ukers blindet, placebokontrollert behandlingsperiode (uke 1 til 12).
Oppfølgingsperiode: 56 dager (uke 13 til 20). Alle deltakere vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 56 dager etter siste dose.
Randomisering vil bli stratifisert ved samtidig bruk av et godkjent antifibrotisk legemiddel (nintedanib eller pirfenidon) ved randomisering versus ingen samtidig bruk av et godkjent antifibrotisk legemiddel ved randomisering.
Antall deltakere: Omtrent 150 deltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å motta enten MBS2320 eller matchet placebo.
Hvis deltakeren får behandling med nintedanib eller pirfenidon, bør den være stabil i minst 8 uker før studiestart og forventes å forbli stabil i løpet av studien. Maksimal varighet for deltakelse (inkludert screeningperiode og oppfølging) er 24 uker.
Dataovervåking/annet utvalg: En DSMB er oppnevnt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Frankrike
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Frankrike
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Hellas
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Hellas
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Hellas
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Hellas
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Storbritannia
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Tyskland
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IPF basert på: a. ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer (Raghu, 2022) som bekreftet av etterforskeren basert på chest high-resolution computertomography (hrCT) skanning tatt innen 3 år etter screening og, hvis tilgjengelig, kirurgisk lungebiopsi. UIP eller sannsynlig UIP hrCT-mønster i samsvar med den kliniske diagnosen IPF, som bekreftet av sentral gjennomgang før baseline (hvis ubestemmelig, kan hrCT-funn av IPF bekreftes lokalt ved historisk biopsi).
- Har en FVC ≥45 % av antatt.
- Har en DLCO korrigert for hemoglobin ≥25 % og ≤80 % av predikert.
- Minste avstand på 6MWT på 150 meter.
- Har et FEV1/FVC-forhold >0,70.
- Hvis du bruker anti-fibrotika, er kun de godkjente behandlingene av nintedanib eller pirfenidon tillatt. Deltakerne må ha en stabil dose i minst 8 uker før besøk 1
Har en forventet levetid på minst 12 måneder (etter etterforskerens oppfatning).
- Denne listen inneholder bare nøkkelinkluderingskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Emfysem ≥50 % på hrCT eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til den sentrale anmelders vurdering fra siste hrCT eller hvis rapportert av den lokale anmelderen.
- Enhver pågående malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
- Abnormitet i hjertefrekvens, blodtrykk eller 12-avlednings-EKG ved screening som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for å delta i studien.
- Betydelig historie med legemiddelallergi, inkludert mot MBS2320 eller hjelpestoffer, som bestemt av etterforskeren.
- Allergisk reaksjon, anafylaksi eller andre reaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller leukopeni)
- Historie med opportunistiske, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som:
- krever >2 vedlikeholdsbehandlinger
har opplevd en eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse eller systemiske kortikosteroider innen 12 måneder før screening.
- Denne listen inneholder bare viktige eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Leramistat
Leramistat én gang daglig
|
Legemiddel: Leramistat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i FVC versus placebo opp til uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% spådd FVC
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i %FVC til uke 12
|
12 uker
|
|
%DLCO
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i %DLCO opp til uke 12
|
12 uker
|
|
Akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til første akutte eksaserbasjon frem til uke 12.
|
12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
12 uker
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i %FVC ≥10 %, nedgang i %DLCO ≥15 %, lungetransplantasjon eller død.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst og hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IST-07
- 2023-504418-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .