Eine Studie zur Untersuchung von MBS2320 bei Patienten mit IPF
7. April 2025 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBS2320 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Vergleich der Wirkung einer täglichen oralen Gabe von MBS2320 über 12 Wochen mit Placebo bei Teilnehmern ab 40 Jahren mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der MBS2320-Behandlung von Patienten ab 40 Jahren mit IPF. Die Studie soll aus folgenden Teilen bestehen:
Screening-Zeitraum: 1 bis 28 Tage (Woche -4 bis -1). Behandlungszeitraum: ein 12-wöchiger verblindeter, placebokontrollierter Behandlungszeitraum (Woche 1 bis 12).
Nachbeobachtungszeitraum: 56 Tage (Woche 13 bis 20). Alle Teilnehmer werden 56 Tage nach ihrer letzten Dosis zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren.
Die Randomisierung wird stratifiziert durch die gleichzeitige Anwendung eines zugelassenen Antifibrotikums (Nintedanib oder Pirfenidon) bei der Randomisierung im Vergleich zu keiner gleichzeitigen Anwendung eines zugelassenen Antifibrotikums bei der Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer: Ungefähr 150 Teilnehmer werden eingeschrieben und im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder MBS2320 oder ein passendes Placebo zu erhalten.
Wenn der Teilnehmer eine Nintedanib- oder Pirfenidon-Behandlung erhält, sollte diese vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang stabil sein und voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben. Die maximale Teilnahmedauer (einschließlich Screening-Zeitraum und Nachbeobachtung) beträgt 24 Wochen.
Datenüberwachung/Sonstiges Komitee: Für diese Studie wurde ein DSMB ernannt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Deutschland
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Deutschland
- IKF Pneumologie
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Gießen, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, Deutschland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Deutschland
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck, Deutschland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Marseille, Frankreich
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, Frankreich
- Hopital Pasteur II
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Paris, Frankreich
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Vantoux, Frankreich
- Hôpital Robert Schuman
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Alexandroupoli, Griechenland
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Griechenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, Griechenland
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, Griechenland
- University General Hospital of Ioannina
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Larisa, Griechenland
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Griechenland
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
- UCSF Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Vereinigtes Königreich
- Walsall Manor Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IPF basierend auf: a. ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien (Raghu, 2022), wie vom Prüfer auf der Grundlage einer hochauflösenden Computertomographie (hrCT) des Brustkorbs bestätigt, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening und, falls verfügbar, einer chirurgischen Lungenbiopsie durchgeführt wurde. b. UIP- oder wahrscheinliches UIP-hrCT-Muster, das mit der klinischen Diagnose von IPF übereinstimmt, wie durch eine zentrale Überprüfung vor Studienbeginn bestätigt (falls unbestimmt, können hrCT-Befunde von IPF lokal durch historische Biopsie bestätigt werden).
- Hat einen FVC von ≥45 % des vorhergesagten Wertes.
- Hat einen DLCO-korrigierten Hämoglobinwert von ≥25 % und ≤80 % des vorhergesagten Werts.
- Mindestabstand bei 6MWT von 150 Metern.
- Hat ein FEV1/FVC-Verhältnis >0,70.
- Bei der Einnahme von Antifibrotika sind nur die zugelassenen Behandlungen Nintedanib oder Pirfenidon zulässig. Die Teilnehmer müssen vor dem ersten Besuch mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten (nach Meinung des Ermittlers).
- Diese Liste enthält nur wichtige Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Emphysem ≥ 50 % im hrCT oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose gemäß der Einschätzung des zentralen Gutachters aus dem letzten hrCT oder wenn vom lokalen Gutachter gemeldet.
- Jegliche aktuelle Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
- Abnormalität der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder des 12-Kanal-EKGs beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
- Signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, einschließlich gegen MBS2320 oder Hilfsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Allergische Reaktion, Anaphylaxie oder andere Reaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Leukopenie)
- Vorgeschichte opportunistischer, chronischer oder wiederkehrender Infektionen.
Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die:
- erfordern >2 Erhaltungstherapien
innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Exazerbation erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt oder systemische Kortikosteroide erforderte.
- Diese Liste enthält nur wichtige Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
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Placebo-Komparator
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Experimental: Leramistat
Leramistat einmal täglich
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Medikament: Leramistat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FVC gegenüber Placebo bis Woche 12
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% vorhergesagter FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des %FVC vom Ausgangswert bis Woche 12
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12 Wochen
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%DLCO
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des %DLCO vom Ausgangswert bis Woche 12
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12 Wochen
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Akute Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation bis Woche 12.
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12 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
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12 Wochen
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rückgang des %FVC ≥10 %, Rückgang des %DLCO ≥15 %, Lungentransplantation oder Tod.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-07
- 2023-504418-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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