Исследование по изучению MBS2320 у пациентов с ИЛФ
7 апреля 2025 г. обновлено: Modern Biosciences Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности MBS2320 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Сравнить эффект ежедневного перорального приема MBS2320 в течение 12 недель с плацебо у участников в возрасте 40 лет и старше с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя группами в параллельных группах для изучения лечения MBS2320 пациентов в возрасте 40 лет и старше с ИЛФ. Планируется, что исследование будет состоять из следующих частей:
Период скрининга: от 1 до 28 дней (недели от -4 до -1). Период лечения: 12-недельный слепой плацебо-контролируемый период лечения (с 1 по 12 недели).
Последующий период: 56 дней (с 13 по 20 недели). Все участники вернутся для последующего наблюдения через 56 дней после последней дозы.
Рандомизация будет стратифицирована по сопутствующему применению одобренного противофиброзного препарата (нинтеданиба или пирфенидона) при рандомизации по сравнению с отсутствием одновременного приема одобренного противофиброзного препарата при рандомизации.
Количество участников: Приблизительно 150 участников будут зарегистрированы и случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения либо MBS2320, либо соответствующего плацебо.
Если участник получает лечение нинтеданибом или пирфенидоном, его состояние должно быть стабильным в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и должно оставаться стабильным в течение всего периода исследования. Максимальная продолжительность участия (включая период скрининга и последующее наблюдение) составляет 24 недели.
Мониторинг данных/Другой комитет: Для этого исследования был назначен DSMB.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, Германия
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Германия
- IKF Pneumologie
-
Gießen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Германия
- Klinikum Köln-Merheim
-
Leipzig, Германия
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
-
Heraklion, Греция
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioánnina, Греция
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Греция
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Греция
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Siena, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
Walsall, Соединенное Королевство
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
- Ucsf Fresno
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- US Associates in Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-3589
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Hopital Nord AP-HM
-
Nice, Франция
- Hopital Pasteur II
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vantoux, Франция
- Hôpital Robert Schuman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИЛФ основан на: а. Рекомендации ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022), подтвержденные исследователем на основании компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (HRCT), проведенной в течение 3 лет после скрининга, и, если возможно, хирургической биопсии легких b. UIP или вероятный UIP паттерн чрКТ, соответствующий клиническому диагнозу ИЛФ, подтвержденный центральным осмотром до исходного уровня (если он не определен, результаты чкКТ ИЛФ могут быть подтверждены локально с помощью биопсии в анамнезе).
- Имеет ФЖЕЛ ≥45% от должного.
- Имеет DLCO с поправкой на гемоглобин ≥25% и ≤80% от ожидаемого.
- Минимальная дистанция на 6MWT 150 метров.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ >0,70.
- При приеме антифибротических средств разрешены только утвержденные методы лечения нинтеданибом или пирфенидоном. Участники должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до визита 1.
Имеет продолжительность жизни не менее 12 месяцев (по мнению следователя).
- Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Эмфизема ≥50% на HRCT или степень эмфиземы больше, чем степень фиброза в соответствии с оценкой центрального обозревателя по самой последней HRCT или по данным местного обозревателя.
- Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Отклонение частоты сердечных сокращений, артериального давления или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, что, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
- Значительная история аллергии на лекарства, в том числе на MBS2320 или вспомогательные вещества, как определено исследователем.
- Аллергическая реакция, анафилаксия или другие реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лейкопения)
- История оппортунистических, хронических или рецидивирующих инфекций.
Участники с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой, которые:
- требуется > 2 поддерживающих терапий
пережили обострение, требующее госпитализации или системных кортикостероидов в течение 12 месяцев до скрининга.
- Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Лерамистат
Лерамистат 1 раз в сутки
|
Лекарственное средство: Лерамистат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо вплоть до 12-й недели
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение %ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
12 недель
|
|
%DLCO
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение %DLCO по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
|
12 недель
|
|
Острые обострения
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до первого острого обострения до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Объем форсированного выдоха
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
12 недель
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение %FVC ≥10%, снижение %DLCO ≥15%, трансплантация легких или смерть.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IST-07
- 2023-504418-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .