Un estudio para investigar MBS2320 en pacientes con FPI
7 de abril de 2025 actualizado por: Modern Biosciences Ltd
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de MBS2320 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Comparar el efecto de la dosificación oral diaria de MBS2320 durante 12 semanas con placebo en participantes de 40 años o más con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos para investigar el tratamiento con MBS2320 de pacientes de 40 años o más con FPI. Está previsto que el estudio conste de las siguientes partes:
Período de selección: 1 a 28 días (Semanas -4 a -1). Período de tratamiento: un período de tratamiento ciego controlado con placebo de 12 semanas (semanas 1 a 12).
Período de seguimiento: 56 días (Semanas 13 a 20). Todos los participantes regresarán para una visita de seguimiento 56 días después de su última dosis.
La aleatorización se estratificará según el uso concomitante de un fármaco antifibrótico aprobado (nintedanib o pirfenidona) en la aleatorización versus ningún uso concomitante de un fármaco antifibrótico aprobado en la aleatorización.
Número de participantes: aproximadamente 150 participantes se inscribirán y asignarán aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir MBS2320 o un placebo equivalente.
Si el participante está recibiendo tratamiento con nintedanib o pirfenidona, debe permanecer estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio y se prevé que permanecerá estable durante el curso del estudio. La duración máxima de participación (incluido el período de selección y seguimiento) es de 24 semanas.
Supervisión de datos/otro comité: Se ha designado un DSMB para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Essen, Alemania
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Alemania
- IKF Pneumologie
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Gießen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, Alemania
- Klinikum Köln-Merheim
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Cadiz, España
- Hospital Puerta del Mar
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- Ucsf Fresno
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates in Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-3589
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-8334
- Southern Medical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649-4718
- GenHarp Clinical Solutions
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-2353
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3081
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045-5422
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087-3375
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-1898
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1257
- University of UTAH - PPDS
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Marseille, Francia
- Hopital Nord AP-HM
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Nice, Francia
- Hopital Pasteur II
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Vantoux, Francia
- Hôpital Robert Schuman
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Alexandroupoli, Grecia
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Ioánnina, Grecia
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grecia
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Székesfehérvár, Hungría
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital - PPDS
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Walsall, Reino Unido
- Walsall Manor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FPI basado en: a. Directrices ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) según lo confirmado por el investigador en base a una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de tórax realizada dentro de los 3 años posteriores a la selección y, si está disponible, biopsia pulmonar quirúrgica b. Patrón de HRCT de UIP o UIP probable consistente con el diagnóstico clínico de FPI, según lo confirmado por revisión central antes de la línea de base (si es indeterminado, los hallazgos de HRCT de FPI pueden confirmarse localmente mediante biopsia histórica).
- Tiene una CVF ≥45 % de lo previsto.
- Tiene una DLCO corregida para hemoglobina ≥25 % y ≤80 % de lo previsto.
- Distancia mínima en 6MWT de 150 metros.
- Tiene una relación FEV1/FVC >0,70.
- Si toma antifibróticos, solo se permiten los tratamientos aprobados de nintedanib o pirfenidona. Los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
Tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses (en opinión del investigador).
- Esta lista contiene solo los criterios de inclusión clave.
Criterio de exclusión:
- Enfisema ≥50 % en la HRCT o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según la evaluación del revisor central de la HRCT más reciente o si lo informa el revisor local.
- Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la selección, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial o el ECG de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del Investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio.
- Antecedentes significativos de alergia a medicamentos, incluido MBS2320 o excipientes, según lo determine el investigador.
- Reacción alérgica, anafilaxia u otras reacciones (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o leucopenia)
- Antecedentes de infecciones oportunistas, crónicas o recurrentes.
Participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que:
- requieren >2 terapias de mantenimiento
han experimentado una exacerbación que requiere hospitalización o corticosteroides sistémicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Esta lista contiene solo criterios de exclusión clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Comparador de placebos
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Experimental: Leramistat
Leramistat una vez al día
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Fármaco: Leramistat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en FVC versus placebo hasta la Semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% CVF predicha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en %FVC hasta la semana 12
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12 semanas
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%DLCO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en %DLCO hasta la semana 12
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12 semanas
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Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda hasta la semana 12.
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12 semanas
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Volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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12 semanas
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución del %FVC ≥10 %, disminución del %DLCO ≥15 %, trasplante de pulmón o muerte.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-07
- 2023-504418-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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