子宮内膜症の発生原因 (ENDOHaD)
序章：
子宮内膜症は、女性の 10 人に 1 人が罹患する一般的な病態で、子宮内膜の異所性発達を特徴とし、痛みや不妊症を引き起こす可能性があります。 この病状は主に遺伝的要因によって決定されますが、月経開始年齢や内分泌系を変化させる化学物質への曝露などの環境の影響も受けやすいです。 最近の研究では、子宮内膜症は肛門と生殖器間の距離（AGD）が比較的短い女性でより一般的であり、痛みに対する感受性は成人のテストステロン（T）またはオキシトシン（OT）レベルと密接に関連していることが強調されています。
標的：
主な目的は、2 つの女性グループ間の肛門生殖器距離 (AGD) を比較することです。1 つはステージ III または IV の子宮内膜症のあるグループ (ENDO +)、もう 1 つのグループは腹腔鏡検査で子宮内膜症が確認されていないグループ (ENDO -) です。
第 2 の目的は、2 つのグループ間のさまざまな要素を比較することです。
- 血中の基礎テストステロンレベル。
- 共感を刺激するビデオの前後の血中テストステロン レベルの変化。
- 唾液中の基礎オキシトシンレベル。
- 共感を刺激するビデオの前後における唾液中のオキシトシンレベルの変化。
- 月経周期開始後の D2 から D5 までの骨盤痛。
ENDO + グループのみ:
- 月経周期開始後の D2 から D5 の間で患者の生活の質を評価します。
- 過去 4 週間に経験した痛みをホルモン マーカー (AGD、T、OT) と関連付けます。
方法:
ENDO+ グループの参加者は、過去 4 週間に経験した痛みが生活の質に及ぼす影響を評価するアンケートに記入します。 D0 は、参加者が午前 10 時より前に月経出血を経験した日として定義されます。 すべての参加者は、T、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、および OT を測定するために、月経周期の開始後の D2 から D5 の間にプロジェクト固有の病院の予約のために戻ります。
このコンサルティングでは、次のサンプルが採取されます。
- 血液サンプル10mL
- 唾液サンプル 2mL
両方のサンプルは、t0 (ビデオの視聴前) と t1 (ビデオの視聴後 20 分) に取得されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未産婦
- 少なくとも3か月間ホルモン避妊をしていない
- 規則的な月経周期（26～32日）または排卵が証明されている（尿排卵検査薬、排卵検査薬、黄体期のプロゲステロンレベル＞3ng/ml）
- 正常な BMI (≧ 18.5 かつ < 25 kg/m²)
特定の基準 (ENDO+ グループ):
- 腹腔鏡検査またはMRIによりステージIIIまたはIVの子宮内膜症が確認される
- 痛みを伴う症状
特定の基準 (ENDO グループ):
• 腹腔鏡検査により子宮内膜症がないことが確認された患者
除外基準:
- 3か月以内に卵巣刺激を計画
- 腺筋症
- 銅コイルの使用
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 陰部神経痛
- AGDを変化させる可能性がある会陰切開または後会陰の病変
- 糖尿病または甲状腺疾患
- 慢性肝不全、慢性腎不全、心臓病理、自己免疫疾患
- 自閉症
- 精神疾患の診断および/または治療
- 包含訪問前30日以内にコカイン、メタンフェタミン、モルヒネ、またはエクスタシーへの慢性曝露
- 組み込む前7日以内にテトラヒドロカンナビノール（THC）に慢性的に曝露した。
- オキシトシンを変化させる治療を受けている患者（例: アトシバン）、テストステロンまたは GnRH
- 妊娠中または授乳中の患者
- 包含来院前6週間以内に出産または授乳を経験した患者
- フランス語が読めない患者
- インフォームドコンセントの取得ができない
- 国民健康保険に加入していない、または国民健康保険の恩恵を受けていない患者
- 法的な保護、後見、保佐などを受けている人
- 人間が関与する他の研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠藤+
磁気共鳴画像法 (MRI) または腹腔鏡検査によって診断された子宮内膜症の患者
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テストステロン濃度のいくつかの測定は、以下の場所で採取された 10 mL の血液からの血清に対して実行されます。
オキシトシン濃度のいくつかの測定は、2 ml の唾液サンプルに対して実行されます。
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遠藤 -
腹腔鏡検査により子宮内膜症のない患者が診断された
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テストステロン濃度のいくつかの測定は、以下の場所で採取された 10 mL の血液からの血清に対して実行されます。
オキシトシン濃度のいくつかの測定は、2 ml の唾液サンプルに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門性器間距離 (AGD) の測定
時間枠：診断時または包含時
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AGD は、磁気共鳴画像法 (MRI) によってすでに診断されている患者の登録時に測定され、診断が確認された後の腹腔鏡検査中に測定されます。 AGD は、2 つの検証された方法に従って、ミリメートル精度の定規を使用して 2 人の異なるオペレーターによって測定されます。
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診断時または包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎総テストステロン
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎総テストステロン (Ttotal(t0)) レベルは血液中で測定されます。
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎的な生体利用可能なテストステロン
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎生体利用可能テストステロン (Tbio-available(t0)) レベルは血液中で測定されます。
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基底性ホルモン結合グロブリン
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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血液中の基礎性ホルモン結合グロブリン (SHBG(t0)) レベルを測定します
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎遊離アンドロゲン指数
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎遊離アンドロゲン指数 (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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共感誘導後の総テストステロン
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の血液中の総テストステロンレベル (Ttotal(t1)) を測定します。
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の生体利用可能なテストステロン
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の生物学的に利用可能なテストステロン レベル (Tbio-available(t1)) が血液中で測定されます。
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の性ホルモン結合グロブリン
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の性ホルモン結合グロブリン (SHBG(t1)) を血液中で測定する
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の遊離アンドロゲン指数
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感誘導後の遊離アンドロゲン指数 (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの前後の総テストステロン レベルの変化
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を引き起こすビデオを視聴する前 (t0) と視聴後 (t1) の総テストステロンの変動レベルは、Ttotal(t1)-Ttotal(t0) に従って評価されます。
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの前後における生体利用可能なテストステロンレベルの変化
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの視聴前 (t0) と視聴後 (t1) の生体利用可能テストステロンの変動レベルは、以下に従って評価されます: Tbio-available(t1)-Tbio-available(t0)
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの前後における性ホルモン結合グロブリンレベルの変化
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの視聴前 (t0) と視聴後 (t1) の性ホルモン結合グロブリンの変動レベルは、SHBG(t1)-SHBG(t0) に従って評価されます。
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を引き起こすビデオの前後における遊離アンドロゲン指数の変化の割合 (%)
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオの視聴前 (t0) と視聴後 (t1) の遊離アンドロゲン指数の変動の % は、[[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100 に従って評価されます。
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t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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基礎オキシトシン（OT）レベル
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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基礎OTレベルは、唾液中の次の量によって測定されます。 合計 OT (OTtotal(t0)) |
t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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共感誘導後のオキシトシン（OT）レベル
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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基礎OTレベルは、唾液中の次の量によって測定されます。 合計 OT (OTtotal(t1)) |
t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を引き起こすビデオの前後のオキシトシン (OT) レベルの変化
時間枠：t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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共感を誘発するビデオを見る前 (t0) と視聴後 (t1) の OT レベルの変化が、唾液中で次のように評価されます。 - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) OT の変動の -% = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : 共感を引き起こすビデオを見た後、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間
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AGD の受信者特性 (ROC) 曲線の下の面積
時間枠：診断時 (ENDO+) または登録時 (ENDO-)
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ROC 曲線は、二項分類モデルのパフォーマンスを示すグラフ表現です。 さまざまな分類しきい値での真陽性率 (感度) と偽陽性率 (1 - 特異度) をプロットします。 言い換えれば、モデルの感度は患者を検出するモデルの能力 (ENDO+) に対応し、モデルの特異度は非患者を検出するモデルの能力 (ENDO-) に対応します。 ROC 曲線は、偽陽性を最小限に抑えながら真陽性を正しく識別するモデルの能力を評価するのに役立ちます。 ROC 曲線下面積 (AUC) は、ランダムに選ばれた 2 人の被験者 (患者と非患者) の間で、マーカーの値が病気でない人よりも患者の方が高い確率として解釈できます。 AUC 0.5 (50%) は、マーカーが情報を提供しないことを示します。 AUC の増加は識別能力の向上を示し、最大値は 1.0 (100%) です。 |
診断時 (ENDO+) または登録時 (ENDO-)
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骨盤痛の強さ
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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骨盤痛は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの一次元主観的尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (ENDO+ グループのみ)
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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子宮内膜症患者の生活の質は、子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-30©) で評価されます。 EHP-30 は、子宮内膜症が女性の生活の質に与える影響を評価するためにフランス語で検証された自己記入式質問票です。 このアンケートは、5 つの領域にグループ化された 30 のドメインで構成されています。 痛み（11項目：n°1～11）、コントロールと無力感（6項目：n°12～17）、精神的幸福（6項目：n°18～23）、社会的サポート（4項目：n°24） 〜27）、セルフイメージ（3項目：n°28〜30）。 各項目はリッカート スケール (まったくない = 0、まれに = 1、時々 = 2、頻繁 = 3、常に = 4) で評価されます。 各ドメインは、0 (可能な限り最良の健康状態を示す) から 100 (可能な限り最悪の健康状態を示す) のスケールで計算されたスコアで表されます。ドメイン スコア = [ドメイン内の各項目に対する回答の合計] / [4 (= 最大応答項目数) × ドメイン項目数] × 100 |
t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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痛みのスコア（ENDO+グループのみ）
時間枠：t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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子宮内膜症患者の痛みのスコアは、フランス語版の子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-30©) を使用して評価されます。
最初のドメインPainのスコアは11項目で構成されます。
各項目はリッカート スケール (まったくない = 0、まれに = 1、時々 = 2、頻繁 = 3、常に = 4) で評価されます。
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t0 : 月経周期の 2 日目から 5 日目の間、共感を引き起こすビデオを見る前
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alexandra ALVERGNE, PhD、Centre National de la Recherche Scientifique, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL23_0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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