Los orígenes del desarrollo de la endometriosis (ENDOHaD)
Introducción:
La endometriosis es una patología común que afecta a una de cada 10 mujeres, caracterizada por el desarrollo ectópico del endometrio, que puede causar dolor y/o infertilidad. Esta patología está determinada principalmente por factores hereditarios, pero también es susceptible a influencias ambientales, como la edad de inicio de la menstruación o la exposición a sustancias químicas que modifican el sistema endocrino. Estudios recientes han destacado que la endometriosis es más común en mujeres con distancias anogenitales (AGD) relativamente cortas, y que la sensibilidad al dolor está estrechamente relacionada con los niveles de testosterona (T) u oxitocina (OT) en adultos.
Apuntar:
El objetivo principal es comparar la distancia anogenital (AGD) entre dos grupos de mujeres: uno con endometriosis en estadio III o IV (ENDO+) y otro grupo sin endometriosis confirmada por laparoscopia (ENDO-).
Los objetivos secundarios son comparar varios factores entre los 2 grupos:
- Niveles basales de testosterona en sangre.
- Variaciones en los niveles de testosterona en sangre antes y después de un video que estimula la empatía.
- Niveles basales de oxitocina en saliva.
- Variaciones en los niveles de oxitocina en saliva antes y después de un video estimulante de la empatía.
- Dolor pélvico, entre D2 y D5 después del inicio del ciclo menstrual.
Solo para el grupo ENDO+:
- Evaluar la calidad de vida de las pacientes, entre D2 y D5 después del inicio del ciclo menstrual.
- Correlacione el dolor experimentado durante las últimas 4 semanas con marcadores hormonales (AGD, T, OT).
Métodos:
Los participantes del grupo ENDO+ completarán un cuestionario que evalúa el impacto del dolor experimentado durante las últimas 4 semanas en su calidad de vida. D0 se define como el día en que las participantes experimentan un sangrado menstrual antes de las 10 am. Todos los participantes regresarán para una cita hospitalaria específica del proyecto entre D2 y D5 después del inicio de su ciclo menstrual para medir T, Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y OT.
Durante esta consulta, se tomarán las siguientes muestras:
- muestra de sangre de 10 ml
- Muestra de saliva de 2 ml
Ambas muestras se tomarán en t0 (antes de ver el video) y t1 (20 minutos después de ver el video).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer nulípara
- Sin anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses.
- Ciclos menstruales regulares (entre 26 y 32 días) u ovulación comprobada (prueba de ovulación en orina positiva o nivel de progesterona >3 ng/ml en la fase lútea)
- IMC normal (≥ 18,5 y < 25 kg/m²)
Criterios específicos (grupo ENDO+) :
- Endometriosis en estadio III o IV confirmada por laparoscopia o resonancia magnética
- Síntomas dolorosos
Criterios específicos (grupo ENDO) :
• Paciente sin endometriosis confirmada por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- Estimulación ovárica planificada dentro de los 3 meses
- adenomiosis
- Uso de una bobina de cobre.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Neuralgia del pudendo
- Episiotomía o lesión del perineo posterior que puede modificar la AGD
- Diabetes o enfermedad de la tiroides
- Insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal crónica, patología cardiaca, enfermedad autoinmune
- Autismo
- Diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades psiquiátricas
- Exposición crónica a cocaína, metanfetamina, morfina o éxtasis en los 30 días anteriores a la visita de inclusión
- Exposición crónica a tetrahidrocannabinol (THC) dentro de los 7 días previos a la inclusión.
- Paciente en tratamiento(s) que varía la oxitocina (p. atosiban), testosterona o GnRH
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes que han dado a luz o amamantado dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de inclusión
- Paciente incapaz de leer francés
- No obtener el consentimiento informado
- Paciente no afiliado o no beneficiario de un plan nacional de seguro de salud
- Persona bajo tutela legal, tutela o curatela
- Paciente que participa en otras investigaciones que involucran a la persona humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ENDO +
Pacientes con endometriosis diagnosticada por Resonancia Magnética (MRI) o laparoscopia
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Se realizarán varias mediciones de la concentración de testosterona en suero de 10 ml de sangre recolectada en:
Se realizarán varias mediciones de la concentración de oxitocina en muestras de saliva de 2 ml:
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ENDO -
Pacientes sin endometriosis diagnosticadas por laparoscopia
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Se realizarán varias mediciones de la concentración de testosterona en suero de 10 ml de sangre recolectada en:
Se realizarán varias mediciones de la concentración de oxitocina en muestras de saliva de 2 ml:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la distancia anogenital (AGD)
Periodo de tiempo: En el diagnóstico o en la inclusión
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La AGD se mide en el momento de la inscripción para pacientes ya diagnosticados por resonancia magnética (MRI), y se mide durante la laparoscopia una vez que se ha confirmado el diagnóstico. AGD es medido por 2 operadores diferentes con una regla de precisión milimétrica según 2 métodos validados:
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En el diagnóstico o en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona total basal
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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El nivel basal de testosterona total (Ttotal(t0)) se mide en sangre
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Testosterona biodisponible basal
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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El nivel basal de testosterona biodisponible (Tbio-disponible(t0)) se mide en sangre
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Globulina transportadora de hormonas sexuales basales
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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El nivel basal de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG(t0)) se mide en la sangre
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Índice de andrógenos libres basales
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Índice de andrógenos libres basales (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Testosterona total después de la inducción de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel de testosterona total después de la inducción de empatía (Ttotal(t1)) se mide en sangre
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Testosterona biodisponible después de la inducción de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel de testosterona biodisponible después de la inducción de empatía (Tbio-disponible(t1)) se mide en sangre
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Globulina transportadora de hormonas sexuales después de la inducción de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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La globulina transportadora de hormonas sexuales después de la inducción de empatía (SHBG (t1)) se mide en sangre
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Índice de andrógenos libres después de la inducción de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Índice de andrógenos libres después de la inducción de empatía (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Variación en los niveles de testosterona total antes y después de un video que induce a la empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel de variación de la testosterona total antes (t0) y después de ver un video que induce a la empatía (t1) se evalúa según: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Variación en los niveles de testosterona biodisponible antes y después de un video que induce a la empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel de variación de la testosterona biodisponible antes (t0) y después de ver un video que induce a la empatía (t1) se evalúa según: Tbio-disponible(t1)-Tbio-disponible(t0)
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Variación en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales antes y después de un video inductor de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel de variación de la globulina transportadora de hormonas sexuales antes (t0) y después de ver un video que induce a la empatía (t1) se evalúa según: SHBG(t1)-SHBG(t0)
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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% de variación en el índice de andrógenos libres antes y después de un video que induce a la empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El % de variación en el índice de andrógenos libres antes (t0) y después de ver un video que induce a la empatía (t1) se evalúa según: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
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t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Nivel basal de oxitocina (OT)
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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El nivel basal de OT se mide por la dosis en la saliva de: Total TO (TOtotal(t0)) |
t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Nivel de oxitocina (OT) después de la inducción de empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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El nivel basal de OT se mide por la dosis en la saliva de: Total TO (TOtotal(t1)) |
t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Variación en el nivel de oxitocina (OT) antes y después de un video que induce a la empatía
Periodo de tiempo: t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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La variación en el nivel de OT antes (t0) y después de ver un video que induce a la empatía (t1) se evalúa en la saliva según: - TOtotal(t1)-OTtotal(t0) -% de variación de OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, después de ver un video que induce a la empatía
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Área bajo la curva característica del operador receptor (ROC) para AGD
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (ENDO+) o en la inscripción (ENDO-)
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La curva ROC es una representación gráfica que ilustra el rendimiento de un modelo de clasificación binaria. Traza la tasa de verdaderos positivos (sensibilidad) frente a la tasa de falsos positivos (1 - especificidad) en varios umbrales de clasificación. En otras palabras, la sensibilidad del modelo corresponde a la capacidad del modelo para detectar pacientes (ENDO+), mientras que la especificidad del modelo corresponde a la capacidad del modelo para detectar un no paciente (ENDO-). La curva ROC ayuda a evaluar la capacidad del modelo para identificar correctamente los verdaderos positivos y minimizar los falsos positivos. El área bajo la curva ROC (AUC) puede interpretarse como la probabilidad de que, entre dos sujetos elegidos al azar, un paciente y un no paciente, el valor del marcador sea mayor para el paciente que para el no enfermo. Un AUC de 0,5 (50%) indica que el marcador no es informativo. Un aumento en AUC indica una mejora en las habilidades discriminatorias, con un máximo de 1.0 (100%). |
En el diagnóstico (ENDO+) o en la inscripción (ENDO-)
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Intensidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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El dolor pélvico se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva unidimensional validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (solo para el grupo ENDO+)
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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La calidad de vida de las pacientes con endometriosis se evalúa con el cuestionario Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 es un cuestionario autoadministrado validado en francés para evaluar los efectos que la endometriosis puede tener en la calidad de vida de las mujeres. Este cuestionario consta de 30 dominios agrupados en 5 áreas: Dolor (11 ítems: n° 1 a 11), Control e impotencia (6 ítems: n° 12 a 17), Bienestar emocional (6 ítems: n° 18 a 23), Apoyo social (4 ítems: n° 24 a 27), Autoimagen (3 ítems: n°28 a 30). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert (Nunca=0, Rara vez=1, A veces=2, A menudo=3, Siempre=4). Luego, cada dominio se representa mediante una puntuación calculada en una escala de 0 (que indica el mejor estado de salud posible) a 100 (que indica el peor estado de salud posible): Puntuación del dominio = [suma de las respuestas a cada elemento del dominio] / [4 (= respuesta máxima de elementos) × número de elementos de dominio] × 100 |
t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver un video que induce a la empatía
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Puntuación de dolor (solo para el grupo ENDO+)
Periodo de tiempo: t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver el video que induce a la empatía
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La puntuación del dolor de las pacientes con endometriosis se evalúa con la versión francesa del cuestionario Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
La puntuación del primer dominio Dolor consta de 11 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert (Nunca=0, Rara vez=1, A veces=2, A menudo=3, Siempre=4).
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t0 : Entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, antes de ver el video que induce a la empatía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Lesiones prenatales
- Efectos retardados de la exposición prenatal
- Endometriosis
- Orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congéneres de testosterona
- Testosterona
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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