Endometriosens utvecklingsmässiga ursprung (ENDOHaD)
Introduktion:
Endometrios är en vanlig patologi som drabbar en av 10 kvinnor, kännetecknad av ektopisk utveckling av endometrium, vilket kan orsaka smärta och/eller infertilitet. Denna patologi bestäms i första hand av ärftliga faktorer, men den är också mottaglig för miljöpåverkan, såsom åldern för menstruationens början eller exponering för kemiska ämnen som modifierar det endokrina systemet. Nyligen genomförda studier har visat att endometrios är vanligare hos kvinnor med relativt korta ano-genitala avstånd (AGD), och att känslighet för smärta är nära kopplat till vuxna nivåer av testosteron (T) eller oxytocin (OT).
Syfte:
Huvudsyftet är att jämföra det anogenitala avståndet (AGD) mellan två grupper av kvinnor: en med stadium III eller IV endometrios (ENDO +) och en annan grupp utan endometrios bekräftad med laparoskopi (ENDO -).
De sekundära målen är att jämföra olika faktorer mellan de två grupperna:
- Basala testosteronnivåer i blodet.
- Variationer i testosteronnivåer i blodet före och efter en video som stimulerar empati.
- Basala oxytocinnivåer i saliv.
- Variationer i oxytocinnivåer i saliv före och efter en empatistimulerande video.
- Bäckensmärta, mellan D2 och D5 efter menstruationscykelns början.
Endast för gruppen ENDO +:
- Utvärdera patienternas livskvalitet, mellan D2 och D5 efter menstruationscykelns början.
- Korrelera smärta som upplevts under de senaste 4 veckorna med hormonella markörer (AGD, T, OT).
Metoder:
Deltagare i ENDO+-gruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer effekten av smärta som upplevts under de senaste 4 veckorna på deras livskvalitet. D0 definieras som dagen då deltagarna får en menstruationsblödning före kl. 10.00. Alla deltagare kommer att återkomma för projektspecifika sjukhusbesök mellan D2 och D5 efter starten av sin menstruationscykel för att mäta T, könshormonbindande globulin (SHBG) och OT.
Under denna konsultation kommer följande prover att tas:
- 10 ml blodprov
- 2 ml salivprov
Båda proverna kommer att tas vid t0 (innan du tittar på videon) och t1 (20 minuter efter att du sett videon).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra ALVERGNE, PhD
- Telefonnummer: +334.67.14.46.15
- E-post: alexandra.alvergne@umontpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noémie RANISAVLJEVIC, MD
- Telefonnummer: +334.67.33.64.81
- E-post: n-ranisavjlevic@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU de Montpellier
-
Huvudutredare:
- Noémie RANISAVLJEVIC, MD
-
Underutredare:
- Martha DURAES, MD
-
Kontakt:
- Noémie RANISAVLJEVIC, MD
- E-post: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinna
- Inga hormonella preventivmedel på minst 3 månader
- Regelbundna menstruationscykler (mellan 26 och 32 dagar) eller bevisad ägglossning (positivt urinägglossningstest ägglossningstest eller progesteronnivå >3 ng/ml i lutealfasen)
- Normalt BMI (≥ 18,5 och < 25 kg/m²)
Specifika kriterier (ENDO+-grupp):
- Stadium III eller IV endometrios bekräftad med laparoskopi eller MRT
- Smärtsamma symtom
Specifika kriterier (ENDO-grupp):
• Patient utan endometrios bekräftad med laparoskopi
Exklusions kriterier:
- Ovariestimulering planerad inom 3 månader
- Adenomyos
- Användning av en kopparspiral
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Pudendal neuralgi
- Episiotomi eller lesion av bakre perineum som kan modifiera AGD
- Diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- Kronisk leversvikt, kronisk njursvikt, hjärtpatologi, autoimmun sjukdom
- Autism
- Diagnos och/eller behandling för psykiatrisk sjukdom
- Kronisk exponering för kokain, metamfetamin, morfin eller ecstasy inom 30 dagar före inklusionsbesöket
- Kronisk exponering för tetrahydrocannabinol (THC) inom 7 dagar före inkludering.
- Patient på behandling(er) som varierar oxytocin (t.ex. atosiban), testosteron eller GnRH
- Gravid eller ammande patient
- Patienter som har fött barn eller ammat inom 6 veckor före inklusionsbesöket
- Patienten kan inte läsa franska
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
- Patient som inte är ansluten till eller inte omfattas av ett nationellt sjukförsäkringssystem
- Person under rättsligt skydd, förmynderskap eller kurator
- Patient som deltar i annan forskning som involverar människan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ENDO +
Patienter med endometrios diagnostiserad med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller laparoskopi
|
Flera mätningar av testosteronkoncentrationen kommer att utföras på serum från 10 ml blod som samlats in vid:
Flera mätningar av oxytocinkoncentrationen kommer att utföras på 2 ml salivprover:
|
|
ENDO -
Patienter utan endometrios diagnostiserats med laparoskopi
|
Flera mätningar av testosteronkoncentrationen kommer att utföras på serum från 10 ml blod som samlats in vid:
Flera mätningar av oxytocinkoncentrationen kommer att utföras på 2 ml salivprover:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på det anogenitala avståndet (AGD)
Tidsram: Vid diagnos eller vid inkludering
|
AGD mäts vid inskrivning för patienter som redan diagnostiserats med magnetisk resonanstomografi (MRT), och den mäts under laparoskopin när diagnosen har bekräftats. AGD mäts av 2 olika operatörer med en millimetrisk precisionslinjal enligt 2 validerade metoder:
|
Vid diagnos eller vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basalt totalt testosteron
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Den basala totala testosteronnivån (Ttotal(t0)) mäts i blodet
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Basalt biotillgängligt testosteron
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Den basala biotillgängliga testosteronnivån (Tbio-tillgänglig(t0)) mäts i blodet
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Basalt könshormonbindande globulin
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Den basala könshormonbindande globulinnivån (SHBG(t0)) mäts i blodet
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Basalt fritt androgenindex
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Basalt fritt androgenindex (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Totalt testosteron efter empati induktion
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Den totala testosteronnivån efter empatiinduktion (Ttotal(t1)) mäts i blod
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Biotillgängligt testosteron efter empatiinduktion
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Den biotillgängliga testosteronnivån efter empatiinduktion (Tbio-tillgänglig(t1)) mäts i blod
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Könshormonbindande globulin efter empatiinduktion
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Könshormonbindande globulin efter empatiinduktion (SHBG(t1)) mäts i blodet
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Gratis androgenindex efter empatiinduktion
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Fritt androgenindex efter empatiinduktion (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Variation i totala testosteronnivåer före och efter en empatiframkallande video
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Variationsnivån i totalt testosteron före (t0) och efter att ha sett empatiframkallande video (t1) bedöms enligt: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Variation i biotillgängliga testosteronnivåer före och efter en empatiframkallande video
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Variationsnivån i biotillgängligt testosteron före (t0) och efter att ha sett empatiframkallande video (t1) bedöms enligt: Tbio-tillgänglig(t1)-Tbio-tillgänglig(t0)
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Variation i könshormonbindande globulinnivåer före och efter en empatiframkallande video
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Variationsnivån i könshormonbindande globulin före (t0) och efter att ha sett empatiframkallande video (t1) bedöms enligt: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
% av variationen i Free Androgen Index före och efter en empatiframkallande video
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
% av variationen i Free Androgen Index före (t0) och efter att ha sett empati-framkallande video (t1) bedöms enligt: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Basal oxytocin (OT) nivå
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Den basala OT-nivån mäts av dosen i saliven av: Totalt OT (OTtotal(t0)) |
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Oxytocin (OT) nivå efter empati induktion
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
Den basala OT-nivån mäts av dosen i saliven av: Totalt OT (OTtotal(t1)) |
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett en empatiframkallande video
|
|
Variation i oxytocin (OT) nivå före och efter en empati-inducerande video
Tidsram: t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett empatiframkallande video
|
Variation i OT-nivå före (t0) och efter att ha sett en empati-inducerande video (t1) bedöms i saliven enligt: - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) -% av variation av OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, efter att ha sett empatiframkallande video
|
|
Area under kurvan för mottagande operatörskarakteristik (ROC) för AGD
Tidsram: Vid diagnos (ENDO+) eller vid inskrivning (ENDO-)
|
ROC-kurvan är en grafisk representation som illustrerar prestandan hos en binär klassificeringsmodell. Den plottar den sanna positiva frekvensen (känsligheten) mot den falska positiva frekvensen (1 - specificitet) vid olika klassificeringströsklar. Modellens sensitivitet motsvarar med andra ord modellens förmåga att upptäcka patienter (ENDO+) medan modellens specificitet motsvarar modellens förmåga att upptäcka en icke-patient (ENDO-). ROC-kurvan hjälper till att bedöma modellens förmåga att korrekt identifiera sanna positiva och samtidigt minimera falska positiva. Arean under ROC-kurvan (AUC) kan tolkas som sannolikheten att, bland två slumpmässigt utvalda försökspersoner, en patient och en icke-patient, värdet på markören är högre för patienten än för den icke-sjuke. En AUC på 0,5 (50 %) indikerar att markören är icke-informativ. En ökning av AUC indikerar en förbättring av diskriminerande förmåga, med maximalt 1,0 (100%). |
Vid diagnos (ENDO+) eller vid inskrivning (ENDO-)
|
|
Bäckensmärta intensitet
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Bäckensmärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, endimensionellt subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (endast för ENDO+-gruppen)
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
Livskvaliteten för patienter med endometrios bedöms med frågeformuläret Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 är ett självadministrativt frågeformulär validerat på franska för att bedöma effekterna som endometrios kan ha på kvinnors livskvalitet. Detta frågeformulär består av 30 domäner grupperade i 5 områden: Smärta (11 artiklar: n° 1 till 11), kontroll och hjälplöshet (6 artiklar: n°12 till 17), emotionellt välbefinnande (6 artiklar: n°18 till 23), Socialt stöd (4 artiklar: n°24 till 27), självbild (3 objekt: nr 28 till 30). Varje objekt betygsätts på en Likert-skala (Aldrig=0, Sällan=1, Ibland=2, Ofta=3, Alltid=4). Varje domän representeras sedan av en poäng beräknad på en skala från 0 (som indikerar bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (indikerar det sämsta möjliga hälsotillståndet): Domänpoäng = [summan av svar på varje post i domänen] / [4 (= maximalt objektsvar) × antal domänobjekt] × 100 |
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på en empatiframkallande video
|
|
Värde av smärta (endast för ENDO+-gruppen)
Tidsram: t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på empatiframkallande video
|
Värdet för smärta hos patienter med endometrios bedöms med den franska versionen av frågeformuläret Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Poängen för den första domänen Pain består av 11 objekt.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala (Aldrig=0, Sällan=1, Ibland=2, Ofta=3, Alltid=4).
|
t0 : Mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykeln, innan du tittar på empatiframkallande video
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Androgener
- Oxytocin
- Testosteron
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .