Utviklingsopprinnelsen til endometriose (ENDOHaD)
Introduksjon:
Endometriose er en vanlig patologi som rammer én av 10 kvinner, preget av ektopisk utvikling av endometrium, som kan forårsake smerte og/eller infertilitet. Denne patologien bestemmes først og fremst av arvelige faktorer, men den er også mottakelig for miljøpåvirkninger, for eksempel alderen for begynnelsen av menstruasjonen eller eksponering for kjemiske stoffer som endrer det endokrine systemet. Nyere studier har fremhevet at endometriose er mer vanlig hos kvinner med relativt korte ano-genitale avstander (AGD), og at følsomhet for smerte er nært knyttet til voksne nivåer av testosteron (T) eller oksytocin (OT).
Mål:
Hovedmålet er å sammenligne den anogenitale avstanden (AGD) mellom to grupper kvinner: en med stadium III eller IV endometriose (ENDO +) og en annen gruppe uten endometriose bekreftet ved laparoskopi (ENDO -).
De sekundære målene er å sammenligne ulike faktorer mellom de to gruppene:
- Basale testosteronnivåer i blodet.
- Variasjoner i testosteronnivåer i blodet før og etter en video som stimulerer empati.
- Basale oksytocinnivåer i spytt.
- Variasjoner i oksytocinnivåer i spytt før og etter en empatistimulerende video.
- Bekkensmerter, mellom D2 og D5 etter starten av menstruasjonssyklusen.
Kun for ENDO +-gruppen:
- Evaluer pasientenes livskvalitet, mellom D2 og D5 etter starten av menstruasjonssyklusen.
- Korreler smerte opplevd de siste 4 ukene med hormonelle markører (AGD, T, OT).
Metoder:
Deltakere i ENDO+-gruppen vil fylle ut et spørreskjema som vurderer effekten av smerte opplevd de siste 4 ukene på deres livskvalitet. D0 er definert som dagen da deltakerne opplever en menstruasjonsblødning før kl. 10.00. Alle deltakere vil returnere for prosjektspesifikk sykehusavtale mellom D2 og D5 etter starten av menstruasjonssyklusen for å måle T, kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og OT.
Under denne konsultasjonen vil følgende prøver bli tatt:
- 10 ml blodprøve
- 2mL spyttprøve
Begge prøvene vil bli tatt ved t0 (før du ser videoen) og t1 (20 minutter etter at du har sett videoen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra ALVERGNE, PhD
- Telefonnummer: +334.67.14.46.15
- E-post: alexandra.alvergne@umontpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noémie RANISAVLJEVIC, MD
- Telefonnummer: +334.67.33.64.81
- E-post: n-ranisavjlevic@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Noémie RANISAVLJEVIC, MD
-
Underetterforsker:
- Martha DURAES, MD
-
Ta kontakt med:
- Noémie RANISAVLJEVIC, MD
- E-post: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinne
- Ingen hormonell prevensjon på minst 3 måneder
- Regelmessige menstruasjonssykluser (mellom 26 og 32 dager) eller påvist eggløsning (positiv urin eggløsningstest eggløsningstest eller progesteronnivå >3 ng/ml i lutealfasen)
- Normal BMI (≥ 18,5 og < 25 kg/m²)
Spesifikke kriterier (ENDO+-gruppe):
- Stadium III eller IV endometriose bekreftet ved laparoskopi eller MR
- Smertefulle symptomer
Spesifikke kriterier (ENDO-gruppe):
• Pasient uten endometriose bekreftet ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ovariestimulering planlagt innen 3 måneder
- Adenomyose
- Bruk av kobberspiral
- Polycystisk ovariesyndrom
- Pudendal nevralgi
- Episiotomi eller lesjon av posterior perineum som kan endre AGD
- Diabetes eller skjoldbrusk sykdom
- Kronisk leversvikt, kronisk nyresvikt, hjertepatologi, autoimmun sykdom
- Autisme
- Diagnose og/eller behandling for psykiatrisk sykdom
- Kronisk eksponering for kokain, metamfetamin, morfin eller ecstasy innen 30 dager før inkluderingsbesøket
- Kronisk eksponering for tetrahydrocannabinol (THC) innen 7 dager før inkludering.
- Pasient på behandling(er) som varierer med oksytocin (f.eks. atosiban), testosteron eller GnRH
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienter som har født eller ammet innen 6 uker før inklusjonsbesøket
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Manglende innhenting av informert samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en nasjonal helseforsikringsordning
- Person under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som deltar i annen forskning som involverer mennesket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ENDO +
Pasienter med endometriose diagnostisert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller laparoskopi
|
Flere målinger av testosteronkonsentrasjonen vil bli utført på serum fra 10 ml blod samlet ved:
Flere målinger av oksytocinkonsentrasjonen vil bli utført på 2 ml spyttprøver:
|
|
ENDO -
Pasienter uten endometriose diagnostisert ved laparoskopi
|
Flere målinger av testosteronkonsentrasjonen vil bli utført på serum fra 10 ml blod samlet ved:
Flere målinger av oksytocinkonsentrasjonen vil bli utført på 2 ml spyttprøver:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den anogenitale avstanden (AGD)
Tidsramme: Ved diagnose eller ved inkludering
|
AGD måles ved innrullering for pasienter som allerede er diagnostisert ved magnetisk resonanstomografi (MRI), og den måles under laparoskopien når diagnosen er bekreftet. AGD måles av 2 forskjellige operatører med en millimetrisk presisjonslinjal i henhold til 2 validerte metoder:
|
Ved diagnose eller ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal totalt testosteron
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Det basale totale testosteronnivået (Ttotal(t0)) måles i blodet
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Basal biotilgjengelig testosteron
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Det basale biotilgjengelige testosteronnivået (Tbio-tilgjengelig(t0)) måles i blod
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Basalt kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Basalt kjønnshormonbindende globulin (SHBG(t0)) nivå måles i blodet
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Basal fri androgenindeks
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Basal fri androgenindeks (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Totalt testosteron etter empati induksjon
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Det totale testosteronnivået etter empati-induksjon (Ttotal(t1)) måles i blod
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Biotilgjengelig testosteron etter empati-induksjon
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Det biotilgjengelige testosteronnivået etter empati-induksjon (Tbio-tilgjengelig(t1)) måles i blod
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Kjønnshormonbindende globulin etter empati-induksjon
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Kjønnshormonbindende globulin etter empati-induksjon (SHBG(t1)) måles i blod
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Gratis androgenindeks etter empati-induksjon
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Fri androgenindeks etter empati-induksjon (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Variasjon i totale testosteronnivåer før og etter en empatifremkallende video
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Variasjonsnivået i totalt testosteron før (t0) og etter å se på empati-fremkallende video (t1) vurderes i henhold til: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Variasjon i biotilgjengelige testosteronnivåer før og etter en empatifremkallende video
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Variasjonsnivået i biotilgjengelig testosteron før (t0) og etter å se på empatifremkallende video (t1) vurderes i henhold til: Tbio-tilgjengelig(t1)-Tbio-tilgjengelig(t0)
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Variasjon i nivåer av kjønnshormonbindende globulin før og etter en empatifremkallende video
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Variasjonsnivået i kjønnshormonbindende globulin før (t0) og etter å se på empati-fremkallende video (t1) vurderes i henhold til: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
% av variasjonen i fri androgenindeks før og etter en empatifremkallende video
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
% av variasjonen i fri androgenindeks før (t0) og etter å se på empati-fremkallende video (t1) vurderes i henhold til: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Basal oksytocin (OT) nivå
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Det basale OT-nivået måles ved dosen i spyttet av: Total OT (OTtotal(t0)) |
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Oksytocin (OT) nivå etter empati induksjon
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
Det basale OT-nivået måles ved dosen i spyttet av: Total OT (OTtotal(t1)) |
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett en empatifremkallende video
|
|
Variasjon i oksytocin (OT) nivå før og etter en empati-fremkallende video
Tidsramme: t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett empatifremkallende video
|
Variasjon i OT-nivå før (t0) og etter å se en empati-fremkallende video (t1) vurderes i spyttet i henhold til: - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) - % av variasjon av OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, etter å ha sett empatifremkallende video
|
|
Areal under den mottakende operatørkarakteristikken (ROC) for AGD
Tidsramme: Ved diagnose (ENDO+) eller ved innmelding (ENDO-)
|
ROC-kurven er en grafisk representasjon som illustrerer ytelsen til en binær klassifiseringsmodell. Den plotter den sanne positive raten (sensitivitet) mot den falske positive raten (1 - spesifisitet) ved ulike klassifiseringsterskler. Modellens sensitivitet tilsvarer med andre ord modellens evne til å oppdage pasienter (ENDO+) mens modellens spesifisitet tilsvarer modellens evne til å oppdage en ikke-pasient (ENDO-). ROC-kurven hjelper til med å vurdere modellens evne til å identifisere sanne positive korrekt samtidig som falske positiver minimeres. Arealet under ROC-kurven (AUC) kan tolkes som sannsynligheten for at blant to tilfeldig valgte forsøkspersoner, en pasient og en ikke-pasient, er verdien av markøren høyere for pasienten enn for den ikke-syke. En AUC på 0,5 (50 %) indikerer at markøren er ikke-informativ. En økning i AUC indikerer en forbedring i diskriminerende evner, med maksimalt 1,0 (100%). |
Ved diagnose (ENDO+) eller ved innmelding (ENDO-)
|
|
Bekkensmerteintensitet
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Bekkensmerter vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, endimensjonalt subjektivt mål for akutt og kronisk smerte.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (kun for ENDO+-gruppen)
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
Livskvaliteten til pasienter med endometriose vurderes med spørreskjemaet Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 er et selvadministrert spørreskjema validert på fransk for å vurdere effektene som endometriose kan ha på livskvaliteten til kvinner. Dette spørreskjemaet består av 30 domener gruppert i 5 områder: Smerte (11 elementer: n° 1 til 11), kontroll og hjelpeløshet (6 elementer: n°12 til 17), emosjonelt velvære (6 elementer: n°18 til 23), sosial støtte (4 elementer: n°24 til 27), selvbilde (3 elementer: nr. 28 til 30). Hvert element er vurdert på en Likert-skala (Aldri=0, Sjelden=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Alltid=4). Hvert domene er da representert med en poengsum beregnet på en skala fra 0 (som indikerer best mulig helsetilstand) til 100 (indikerer verst mulig helsetilstand): Domenepoengsum = [summen av svar på hvert element i domenet] / [4 (= maksimal varerespons) × antall domeneelementer] × 100 |
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser en empatifremkallende video
|
|
Score av smerte (kun for ENDO+-gruppen)
Tidsramme: t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser på empatifremkallende video
|
Skåren for smerte hos pasienter med endometriose vurderes med den franske versjonen av spørreskjemaet Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Poengsummen til det første domenet Pain består av 11 elementer.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala (Aldri=0, Sjelden=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Alltid=4).
|
t0 : Mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen, før du ser på empatifremkallende video
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Androgener
- Oksytocin
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .