- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951452
As origens do desenvolvimento da endometriose (ENDOHaD)
Introdução:
A endometriose é uma patologia comum que afeta uma em cada 10 mulheres, caracterizada pelo desenvolvimento ectópico do endométrio, podendo causar dor e/ou infertilidade. Essa patologia é determinada principalmente por fatores hereditários, mas também é suscetível a influências ambientais, como a idade do início da menstruação ou a exposição a substâncias químicas que modificam o sistema endócrino. Estudos recentes destacaram que a endometriose é mais comum em mulheres com distâncias anogenitais (AGD) relativamente curtas e que a sensibilidade à dor está intimamente ligada aos níveis adultos de testosterona (T) ou oxitocina (OT).
Mirar:
O objetivo principal é comparar a distância anogenital (AGD) entre dois grupos de mulheres: um com endometriose estágio III ou IV (ENDO +) e outro grupo sem endometriose confirmada por laparoscopia (ENDO -).
Os objetivos secundários são comparar vários fatores entre os 2 grupos:
- Níveis basais de testosterona no sangue.
- Variações nos níveis de testosterona no sangue antes e depois de um vídeo estimulando a empatia.
- Níveis basais de ocitocina na saliva.
- Variações nos níveis de ocitocina na saliva antes e depois de um vídeo estimulador da empatia.
- Dor pélvica, entre D2 e D5 após o início do ciclo menstrual.
Apenas para o grupo ENDO +:
- Avaliar a qualidade de vida das pacientes, entre D2 e D5 após o início do ciclo menstrual.
- Correlacione a dor sentida nas últimas 4 semanas com marcadores hormonais (AGD, T, OT).
Métodos:
Os participantes do grupo ENDO+ preencherão um questionário avaliando o impacto da dor sentida nas últimas 4 semanas em sua qualidade de vida. D0 é definido como o dia em que as participantes apresentam sangramento menstrual antes das 10h. Todas as participantes retornarão para consulta hospitalar específica do projeto entre D2 e D5 após o início de seu ciclo menstrual para medir T, globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e OT.
Durante esta consulta, serão colhidas as seguintes amostras:
- 10mL de amostra de sangue
- 2mL de amostra de saliva
Ambas as amostras serão tomadas em t0 (antes de assistir ao vídeo) e t1 (20 minutos após assistir ao vídeo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher nulípara
- Sem contracepção hormonal por pelo menos 3 meses
- Ciclos menstruais regulares (entre 26 e 32 dias) ou ovulação comprovada (teste de ovulação na urina positivo, teste de ovulação ou nível de progesterona >3 ng/ml na fase lútea)
- IMC normal (≥ 18,5 e < 25 kg/m²)
Critérios específicos (grupo ENDO+):
- Endometriose estágio III ou IV confirmada por laparoscopia ou ressonância magnética
- sintomas dolorosos
Critérios específicos (grupo ENDO):
• Paciente sem endometriose confirmada por laparoscopia
Critério de exclusão:
- Estimulação ovariana planejada dentro de 3 meses
- Adenomiose
- Uso de uma bobina de cobre
- Síndrome dos ovários policísticos
- neuralgia do pudendo
- Episiotomia ou lesão do períneo posterior que pode modificar a AGD
- Diabetes ou doença da tireoide
- Insuficiência hepática crônica, insuficiência renal crônica, patologia cardíaca, doença autoimune
- Autismo
- Diagnóstico e/ou tratamento para doenças psiquiátricas
- Exposição crônica a cocaína, metanfetamina, morfina ou ecstasy 30 dias antes da visita de inclusão
- Exposição crônica ao Tetrahidrocanabinol (THC) nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Paciente em tratamento(s) que variam a ocitocina (p. atosiban), testosterona ou GnRH
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes que deram à luz ou amamentaram até 6 semanas antes da consulta de inclusão
- Paciente incapaz de ler francês
- Falha em obter o consentimento informado
- Paciente não filiado ou não beneficiado por um sistema nacional de seguro de saúde
- Pessoa sob proteção legal, tutela ou curatela
- Paciente participando de outra pesquisa envolvendo a pessoa humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ENDO +
Pacientes com endometriose diagnosticada por Ressonância Magnética (MRI) ou laparoscopia
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Várias medições da concentração de testosterona serão realizadas no soro de 10 mL de sangue coletado em:
Várias medições da concentração de oxitocina serão realizadas em amostras de saliva de 2 ml:
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ENDO -
Pacientes sem endometriose diagnosticada por laparoscopia
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Várias medições da concentração de testosterona serão realizadas no soro de 10 mL de sangue coletado em:
Várias medições da concentração de oxitocina serão realizadas em amostras de saliva de 2 ml:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da distância anogenital (AGD)
Prazo: No diagnóstico ou na inclusão
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AGD é medido na inscrição para pacientes já diagnosticados por ressonância magnética (MRI), e é medido durante a laparoscopia uma vez que o diagnóstico tenha sido confirmado. O AGD é medido por 2 operadores diferentes com uma régua de precisão milimétrica de acordo com 2 métodos validados:
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No diagnóstico ou na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona total basal
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível basal total de testosterona (Ttotal(t0)) é medido no sangue
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Testosterona basal biodisponível
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível basal de testosterona biodisponível (Tbio-disponível (t0)) é medido no sangue
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Globulina de ligação a hormônios sexuais basais
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível basal de globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG(t0)) é medido no sangue
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Índice basal de andrógenos livres
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Índice basal de androgênio livre (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Testosterona total após indução de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível total de testosterona após a indução da empatia (Ttotal(t1)) é medido no sangue
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Testosterona biodisponível após indução de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível de testosterona biodisponível após a indução da empatia (Tbiodisponível(t1)) é medido no sangue
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Globulina de ligação a hormônios sexuais após indução de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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A globulina de ligação ao hormônio sexual após a indução da empatia (SHBG(t1)) é medida no sangue
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Índice de androgênio livre após indução de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Índice de Androgênio Livre após indução de empatia (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Variação nos níveis totais de testosterona antes e depois de um vídeo indutor de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível de variação na testosterona total antes (t0) e depois de assistir ao vídeo indutor de empatia (t1) é avaliado de acordo com: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Variação nos níveis de testosterona biodisponível antes e depois de um vídeo indutor de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível de variação na testosterona biodisponível antes (t0) e depois de assistir ao vídeo indutor de empatia (t1) é avaliado de acordo com: Tbio-disponível(t1)-Tbio-disponível(t0)
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Variação nos níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais antes e depois de um vídeo indutor de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível de variação na globulina de ligação ao hormônio sexual antes (t0) e depois de assistir ao vídeo indutor de empatia (t1) é avaliado de acordo com: SHBG(t1)-SHBG(t0)
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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% de variação no Índice de Androgênio Livre antes e depois de um vídeo indutor de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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A % de variação no Índice de Androgênio Livre antes (t0) e depois de assistir ao vídeo indutor de empatia (t1) é avaliada de acordo com: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
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t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Nível basal de ocitocina (OT)
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível basal de OT é medido pela dosagem na saliva de: OT Total (OTtotal(t0)) |
t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Nível de ocitocina (OT) após indução de empatia
Prazo: t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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O nível basal de OT é medido pela dosagem na saliva de: OT Total (OTtotal(t1)) |
t1 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Variação no nível de oxitocina (OT) antes e depois de um vídeo indutor de empatia
Prazo: t1: Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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A variação no nível de OT antes (t0) e depois de assistir a um vídeo indutor de empatia (t1) é avaliada na saliva de acordo com: - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) -% de variação de OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1: Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, após assistir a um vídeo indutor de empatia
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Área sob a curva característica do operador receptor (ROC) para AGD
Prazo: No diagnóstico (ENDO+) ou na inscrição (ENDO-)
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A curva ROC é uma representação gráfica que ilustra o desempenho de um modelo de classificação binária. Ele plota a taxa de verdadeiros positivos (sensibilidade) em relação à taxa de falsos positivos (1 - especificidade) em vários limiares de classificação. Em outras palavras, a sensibilidade do modelo corresponde à capacidade do modelo de detectar pacientes (ENDO+) enquanto a especificidade do modelo corresponde à capacidade do modelo de detectar um não paciente (ENDO-). A curva ROC ajuda a avaliar a capacidade do modelo de identificar corretamente os verdadeiros positivos, minimizando os falsos positivos. A área sob a curva ROC (AUC) pode ser interpretada como a probabilidade de que, entre dois sujeitos escolhidos aleatoriamente, um paciente e um não paciente, o valor do marcador seja maior para o paciente do que para o não doente. Uma AUC de 0,5 (50%) indica que o marcador não é informativo. Um aumento na AUC indica uma melhora nas habilidades discriminatórias, com um máximo de 1,0 (100%). |
No diagnóstico (ENDO+) ou na inscrição (ENDO-)
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Intensidade da dor pélvica
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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A dor pélvica será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva unidimensional validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (somente para o grupo ENDO+)
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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A qualidade de vida de pacientes com endometriose é avaliada com o questionário Endometriosis Health Profile (EHP-30©) O EHP-30 é um questionário autoaplicável validado em francês para avaliar os efeitos que a endometriose pode ter na qualidade de vida das mulheres. Este questionário é composto por 30 domínios agrupados em 5 áreas: Dor (11 itens: n°1 a 11), Controle e impotência (6 itens: n°12 a 17), Bem-estar emocional (6 itens: n°18 a 23), Apoio social (4 itens: n°24 a 27), Autoimagem (3 itens: n°28 a 30). Cada item é avaliado em uma escala Likert (Nunca=0, Raramente=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4). Cada domínio é então representado por uma pontuação calculada em uma escala de 0 (indicando o melhor estado de saúde possível) a 100 (indicando o pior estado de saúde possível): Escore do domínio = [soma das respostas para cada item do domínio] / [4 (= resposta máxima do item) × itens do domínio do número] × 100 |
t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Pontuação da dor (somente para o grupo ENDO+)
Prazo: t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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O escore de dor de pacientes com endometriose é avaliado com a versão francesa do questionário Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
O escore do primeiro domínio Dor é composto por 11 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert (Nunca=0, Raramente=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4).
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t0 : Entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, antes de assistir a um vídeo indutor de empatia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Lesões pré-natais
- Efeitos retardados da exposição pré-natal
- Endometriose
- Origens do desenvolvimento da saúde e doença
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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