Vývojové počátky endometriózy (ENDOHaD)
Úvod:
Endometrióza je běžná patologie postihující jednu z 10 žen, charakterizovaná mimoděložním vývojem endometria, který může způsobit bolest a/nebo neplodnost. Tato patologie je primárně určena dědičnými faktory, ale je také citlivá na vlivy prostředí, jako je věk nástupu menstruace nebo expozice chemickým látkám, které modifikují endokrinní systém. Nedávné studie zdůraznily, že endometrióza je častější u žen s relativně krátkou anogenitální vzdáleností (AGD) a že citlivost na bolest je úzce spojena s hladinami testosteronu (T) nebo oxytocinu (OT) u dospělých.
Cíl:
Hlavním cílem je porovnat anogenitální vzdálenost (AGD) mezi dvěma skupinami žen: jednou s endometriózou stadia III nebo IV (ENDO +) a druhou skupinou bez endometriózy potvrzené laparoskopií (ENDO -).
Sekundárním cílem je porovnat různé faktory mezi 2 skupinami:
- Bazální hladina testosteronu v krvi.
- Změny hladin testosteronu v krvi před a po videu stimulujícím empatii.
- Bazální hladiny oxytocinu ve slinách.
- Změny hladin oxytocinu ve slinách před a po videu stimulujícím empatii.
- Bolest pánve mezi D2 a D5 po začátku menstruačního cyklu.
Pouze pro skupinu ENDO +:
- Zhodnoťte kvalitu života pacientek mezi D2 a D5 po začátku menstruačního cyklu.
- Korelujte bolest zaznamenanou během posledních 4 týdnů s hormonálními markery (AGD, T, OT).
Metody:
Účastníci skupiny ENDO+ vyplní dotazník hodnotící vliv bolesti prožívané v posledních 4 týdnech na kvalitu jejich života. D0 je definován jako den, kdy účastníci zaznamenají menstruační krvácení před 10:00. Všichni účastníci se vrátí na schůzku do nemocnice pro konkrétní projekt mezi D2 a D5 po začátku menstruačního cyklu, aby změřili T, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a OT.
Během této konzultace budou odebrány následující vzorky:
- 10 ml vzorku krve
- 2 ml vzorku slin
Oba vzorky budou odebrány v t0 (před zhlédnutím videa) a t1 (20 minut po zhlédnutí videa).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní žena
- Minimálně 3 měsíce žádná hormonální antikoncepce
- Pravidelné menstruační cykly (mezi 26 a 32 dny) nebo prokázaná ovulace (pozitivní močový ovulační test ovulační test nebo hladina progesteronu >3 ng/ml v luteální fázi)
- Normální BMI (≥ 18,5 a < 25 kg/m²)
Specifická kritéria (skupina ENDO+):
- Endometrióza stadia III nebo IV potvrzená laparoskopií nebo MRI
- Bolestivé příznaky
Specifická kritéria (ENDO- skupina):
• Pacientka bez endometriózy potvrzená laparoskopií
Kritéria vyloučení:
- Ovariální stimulace plánována do 3 měsíců
- Adenomyóza
- Použití měděné cívky
- Syndrom polycystických vaječníků
- Pudendální neuralgie
- Epiziotomie nebo léze zadního perinea, která může modifikovat AGD
- Diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
- Chronické selhání jater, chronické selhání ledvin, kardiální patologie, autoimunitní onemocnění
- Autismus
- Diagnostika a/nebo léčba psychiatrických onemocnění
- Chronická expozice kokainu, metamfetaminu, morfinu nebo extázi během 30 dnů před zařazovací návštěvou
- Chronická expozice tetrahydrokanabinolu (THC) během 7 dnů před zařazením.
- Pacient na léčbě, která mění oxytocin (např. atosiban), testosteron nebo GnRH
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacientky, které porodily nebo kojily do 6 týdnů před inkluzní návštěvou
- Pacient neumí číst francouzsky
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Pacient, který není zapojen do národního systému zdravotního pojištění nebo z něj nevyužívá
- Osoba pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacient účastnící se jiného výzkumu zahrnujícího lidskou osobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ENDO +
Pacientky s endometriózou diagnostikovanou magnetickou rezonancí (MRI) nebo laparoskopií
|
Několik měření koncentrace testosteronu bude provedeno na séru z 10 ml krve odebrané v:
Na 2ml vzorcích slin bude provedeno několik měření koncentrace oxytocinu:
|
|
ENDO -
Pacientky bez endometriózy diagnostikované laparoskopií
|
Několik měření koncentrace testosteronu bude provedeno na séru z 10 ml krve odebrané v:
Na 2ml vzorcích slin bude provedeno několik měření koncentrace oxytocinu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření anogenitální vzdálenosti (AGD)
Časové okno: Při diagnóze nebo při zařazení
|
AGD se měří při zařazování pacientů již diagnostikovaných pomocí magnetické rezonance (MRI) a měří se během laparoskopie, jakmile je diagnóza potvrzena. AGD je měřeno 2 různými operátory pomocí milimetrově přesného pravítka podle 2 ověřených metod:
|
Při diagnóze nebo při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální celkový testosteron
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Základní hladina celkového testosteronu (Ttotal(t0)) se měří v krvi
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Bazální biologicky dostupný testosteron
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Bazální hladina biologicky dostupného testosteronu (Tbio-available(t0)) se měří v krvi
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Bazální globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Hladina bazálního globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG(t0)) se měří v krvi
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Bazální index volného androgenu
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Bazální index volného androgenu (FAI(t0)) = (celkem (t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Celkový testosteron po navození empatie
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Celková hladina testosteronu po navození empatie (Ttotal(t1)) se měří v krvi
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Biologicky dostupný testosteron po navození empatie
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Hladina biologicky dostupného testosteronu po indukci empatie (Tbio-available(t1)) se měří v krvi
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Po navození empatie globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
V krvi se měří globulin vázající pohlavní hormony po navození empatie (SHBG(t1))
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Index volného androgenu po navození empatie
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Index volného androgenu po navození empatie (FAI(t1)) = (Tcelkem(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Změny v celkové hladině testosteronu před a po videu navozujícím empatii
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Úroveň variace celkového testosteronu před (t0) a po zhlédnutí videa navozujícího empatii (t1) se hodnotí podle: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Rozdíly v hladinách biologicky dostupného testosteronu před a po videu navozujícím empatii
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Úroveň variace v biologicky dostupném testosteronu před (t0) a po zhlédnutí videa navozujícího empatii (t1) se hodnotí podle: Tbio-dostupné(t1)-Tbio-dostupné(t0)
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Variace hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony před a po videu navozujícím empatii
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Úroveň variace globulinu vázajícího pohlavní hormony před (t0) a po zhlédnutí videa navozujícího empatii (t1) se hodnotí podle: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
% variace indexu volného androgenu před a po videu navozujícím empatii
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Procento variace indexu volného androgenu před (t0) a po sledování videa navozujícího empatii (t1) se hodnotí podle: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Bazální hladina oxytocinu (OT).
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Bazální hladina OT se měří dávkou ve slinách: Celkem OT (OTtotal(t0)) |
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Hladina oxytocinu (OT) po navození empatie
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Bazální hladina OT se měří dávkou ve slinách: Celkem OT (OTtotal(t1)) |
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Změna hladiny oxytocinu (OT) před a po videu navozujícím empatii
Časové okno: t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
Kolísání úrovně OT před (t0) a po zhlédnutí videa navozujícího empatii (t1) se hodnotí ve slinách podle: - OTcelkem(t1)-OTcelkem(t0) -% variace OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, po zhlédnutí videa navozujícího empatii
|
|
Oblast pod křivkou ROC (Receiving Operator Characteristic) pro AGD
Časové okno: Při diagnóze (ENDO+) nebo při zápisu (ENDO-)
|
Křivka ROC je grafické znázornění, které ilustruje výkon binárního klasifikačního modelu. Vykresluje skutečnou míru pozitivity (citlivost) proti míře falešné pozitivity (1 - specificita) při různých prahových hodnotách klasifikace. Jinými slovy, citlivost modelu odpovídá schopnosti modelu detekovat pacienty (ENDO+), zatímco specifita modelu odpovídá schopnosti modelu detekovat nepacienta (ENDO-). Křivka ROC pomáhá posoudit schopnost modelu správně identifikovat skutečné pozitivní výsledky a zároveň minimalizovat falešné pozitivní výsledky. Plochu pod křivkou ROC (AUC) lze interpretovat jako pravděpodobnost, že mezi dvěma náhodně vybranými subjekty, pacientem a nepacientem, je hodnota markeru pro pacienta vyšší než pro neonemocněnou. AUC 0,5 (50 %) znamená, že marker není informativní. Zvýšení AUC ukazuje na zlepšení rozlišovacích schopností, maximálně o 1,0 (100 %). |
Při diagnóze (ENDO+) nebo při zápisu (ENDO-)
|
|
Intenzita pánevní bolesti
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, jednorozměrné subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (pouze pro skupinu ENDO+)
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Kvalita života pacientek s endometriózou se hodnotí pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 je samoobslužný dotazník validovaný ve francouzštině k posouzení účinků, které může mít endometrióza na kvalitu života žen. Tento dotazník se skládá z 30 domén seskupených do 5 oblastí: Bolest (11 položek: č. 1 až 11), Kontrola a bezmoc (6 položek: č. 12 až 17), Emoční pohoda (6 položek: č. 18 až 23), Sociální podpora (4 položky: č. 24 až 27), Vlastní snímek (3 položky: č. 28 až 30). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (Nikdy=0, Zřídka=1, Někdy=2, Často=3, Vždy=4). Každá doména je pak reprezentována skóre vypočítaným na škále od 0 (označující nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (označující nejhorší možný zdravotní stav): Skóre domény = [součet odpovědí na každou položku v doméně] / [4 (= maximální odpověď položky) × počet položek domény] × 100 |
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
|
Skóre bolesti (pouze pro skupinu ENDO+)
Časové okno: t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Skóre bolesti pacientek s endometriózou se hodnotí pomocí francouzské verze dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Skóre první domény Bolest se skládá z 11 položek.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (Nikdy=0, Zřídka=1, Někdy=2, Často=3, Vždy=4).
|
t0 : Mezi druhým a pátým dnem menstruačního cyklu, před zhlédnutím videa navozujícího empatii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Prenatální poranění
- Účinky opožděné prenatální expozice
- Endometrióza
- Vývojový původ zdraví a nemoci
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- Testosteron
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .