Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюционные истоки эндометриоза (ENDOHaD)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Введение:

Эндометриоз — распространенная патология, поражающая каждую десятую женщину, характеризующаяся эктопическим развитием эндометрия, что может вызывать боли и/или бесплодие. Эта патология в первую очередь определяется наследственными факторами, но она также подвержена влиянию окружающей среды, например, возрасту начала менструации или воздействию химических веществ, модифицирующих эндокринную систему. Недавние исследования показали, что эндометриоз чаще встречается у женщин с относительно коротким аногенитальным расстоянием (АГД), и что чувствительность к боли тесно связана с уровнем тестостерона (Т) или окситоцина (ОТ) у взрослых.

Цель:

Основная цель – сравнить аногенитальное расстояние (АГД) между двумя группами женщин: одной с эндометриозом III или IV стадии (ЭНДО+) и другой группой без эндометриоза, подтвержденного лапароскопией (ЭНДО-).

Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить различные факторы между двумя группами:

  • Базальный уровень тестостерона в крови.
  • Изменения уровня тестостерона в крови до и после видео, стимулирующего эмпатию.
  • Базальный уровень окситоцина в слюне.
  • Изменения уровня окситоцина в слюне до и после видео, стимулирующего эмпатию.
  • Тазовая боль между Д2 и Д5 после начала менструального цикла.

Только для группы ENDO+:

  • Оцените качество жизни пациенток между Д2 и Д5 после начала менструального цикла.
  • Соотнесите боль, испытываемую в течение последних 4 недель, с гормональными маркерами (АГД, Т, ОТ).

Методы:

Участники группы ENDO+ заполнят анкету, оценивающую влияние боли, пережитой за последние 4 недели, на качество их жизни. D0 определяется как день, когда у участников наблюдается менструальное кровотечение до 10 часов утра. Все участники вернутся на визит в больницу для конкретного проекта между Д2 и Д5 после начала менструального цикла для измерения Т, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и ОТ.

Во время этой консультации будут взяты следующие образцы:

  • Образец крови 10 мл
  • 2 мл образца слюны

Обе выборки будут взяты в момент t0 (до просмотра видео) и t1 (через 20 минут после просмотра видео).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с эндометриозом или без него

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшая женщина
  • Отсутствие гормональной контрацепции не менее 3 месяцев.
  • Регулярные менструальные циклы (от 26 до 32 дней) или подтвержденная овуляция (положительный тест мочи на овуляцию или уровень прогестерона >3 нг/мл в лютеиновую фазу)
  • Нормальный ИМТ (≥ 18,5 и < 25 кг/м²)

Особые критерии (группа ENDO+):

  • Эндометриоз III или IV стадии, подтвержденный лапароскопией или МРТ
  • Болезненные симптомы

Конкретные критерии (ЭНДО-группа):

• Пациент без эндометриоза, подтвержденный лапароскопией

Критерий исключения:

  • Стимуляция яичников планируется в течение 3 месяцев
  • Аденомиоз
  • Использование медной катушки
  • Синдром поликистоза яичников
  • Половая невралгия
  • Эпизиотомия или поражение задней части промежности, которые могут модифицировать АГД
  • Сахарный диабет или заболевания щитовидной железы
  • Хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, кардиальная патология, аутоиммунные заболевания
  • аутизм
  • Диагностика и/или лечение психических заболеваний
  • Хроническое воздействие кокаина, метамфетамина, морфина или экстази в течение 30 дней до визита для включения
  • Хроническое воздействие тетрагидроканнабинола (ТГК) в течение 7 дней до включения.
  • Пациент, получающий лечение(я), изменяющее уровень окситоцина (например, атозибан), тестостерон или ГнРГ
  • Беременная или кормящая грудью пациентка
  • Пациенты, которые родили или кормили грудью в течение 6 недель до визита для включения
  • Пациент не может читать по-французски
  • Неполучение информированного согласия
  • Пациент, не связанный с национальной системой медицинского страхования или не пользующийся ею
  • Лицо, находящееся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Пациент, участвующий в другом исследовании с участием человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭНДО +
Пациенты с эндометриозом, диагностированным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или лапароскопии.
Другой: Образцы крови для измерения тестостерона и ГСПГ

Будет проведено несколько измерений концентрации тестостерона в сыворотке из 10 мл крови, собранной в:

  • t0 соответствует началу визита в больницу и до просмотра видео
  • t1, что соответствует 20 минутам после просмотра 2 минутного видео, вызывающего сочувствие.
Другой: Образцы слюны для измерения окситоцина

Будет проведено несколько измерений концентрации окситоцина на образцах слюны объемом 2 мл:

  • t0 соответствует 20 минутам после начала приема в больнице и до просмотра видео.
  • t1, что соответствует 20 минутам после просмотра 2 минутного видео, вызывающего сочувствие.
ЭНДО -
Пациентки без эндометриоза, диагностированного при лапароскопии
Другой: Образцы крови для измерения тестостерона и ГСПГ

Будет проведено несколько измерений концентрации тестостерона в сыворотке из 10 мл крови, собранной в:

  • t0 соответствует началу визита в больницу и до просмотра видео
  • t1, что соответствует 20 минутам после просмотра 2 минутного видео, вызывающего сочувствие.
Другой: Образцы слюны для измерения окситоцина

Будет проведено несколько измерений концентрации окситоцина на образцах слюны объемом 2 мл:

  • t0 соответствует 20 минутам после начала приема в больнице и до просмотра видео.
  • t1, что соответствует 20 минутам после просмотра 2 минутного видео, вызывающего сочувствие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение аногенитального расстояния (АГД)
Временное ограничение: При постановке диагноза или при включении

AGD измеряется при регистрации пациентов, уже диагностированных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и измеряется во время лапароскопии после подтверждения диагноза.

AGD измеряется двумя разными операторами с помощью линейки миллиметровой точности в соответствии с двумя утвержденными методами:

  • измерение расстояния от поверхности клитора до ануса (AGD-AC) и
  • измерение расстояния от заднего фуршета до ануса (AGD-AF). Метод описан здесь: https://www.jove.com/v/57912/ Каждый оператор измеряет AGD-AC и AGD-AF 3 раза. Для каждого типа AGD конечное значение будет соответствовать среднему значению 6 значений.
При постановке диагноза или при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальный общий тестостерон
Временное ограничение: t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный уровень общего тестостерона (Ttotal(t0)) измеряется в крови.
t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный биодоступный тестостерон
Временное ограничение: t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный уровень биодоступного тестостерона (Tbio-доступный (t0)) измеряется в крови.
t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
В крови измеряют базальный уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ(t0))
t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный свободный андрогенный индекс
Временное ограничение: t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Базальный свободный андрогенный индекс (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Общий тестостерон после индукции эмпатии
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Общий уровень тестостерона после индукции эмпатии (Ttotal(t1)) измеряется в крови.
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Биодоступный тестостерон после индукции эмпатии
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Уровень биодоступного тестостерона после индукции эмпатии (Tbio-available(t1)) измеряется в крови.
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Глобулин, связывающий половые гормоны, после индукции эмпатии
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Глобулин, связывающий половые гормоны, после индукции эмпатии (ГСПГ(t1)) измеряется в крови
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Индекс свободного андрогена после индукции эмпатии
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Индекс свободного андрогена после индукции эмпатии (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Изменение общего уровня тестостерона до и после видео, вызывающего сопереживание
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Уровень вариации общего тестостерона до (t0) и после просмотра вызывающего эмпатию видео (t1) оценивается по формуле: Ttotal(t1) – Ttotal(t0)
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Изменение уровня биодоступного тестостерона до и после видео, вызывающего сопереживание
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Уровень вариации биодоступного тестостерона до (t0) и после просмотра вызывающего эмпатию видео (t1) оценивается по формуле: Tбиодоступный(t1)-Тбиодоступный(t0)
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, до и после видео, вызывающего эмпатию
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Уровень вариабельности глобулина, связывающего половые гормоны, до (t0) и после просмотра видео, вызывающего эмпатию (t1), оценивают по формуле: ГСПГ(t1)-ГСПГ(t0)
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
% изменения индекса свободных андрогенов до и после видео, вызывающего сопереживание
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
% изменения индекса свободных андрогенов до (t0) и после просмотра вызывающего сопереживание видео (t1) оценивается по формуле: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Базальный уровень окситоцина (ОТ)
Временное ограничение: t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.

Базальный уровень ОТ измеряется дозировкой в ​​слюне:

Всего OT (OTtotal(t0))
t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Уровень окситоцина (ОТ) после индукции эмпатии
Временное ограничение: t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.

Базальный уровень ОТ измеряется дозировкой в ​​слюне:

Всего ОТ (OTtotal(t1))
t1: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сопереживание видео.
Изменение уровня окситоцина (ОТ) до и после видео, вызывающего эмпатию
Временное ограничение: t1: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сочувствие видео.

Изменение уровня ОТ до (t0) и после просмотра вызывающего эмпатию видео (t1) оценивается в слюне по следующим параметрам:

- ОТобщ(t1)-ОТобщ(t0)

-% вариации OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100
t1: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, после просмотра вызывающего сочувствие видео.
Площадь под кривой характеристики принимающего оператора (ROC) для AGD
Временное ограничение: При постановке диагноза (ENDO+) или при регистрации (ENDO-)

Кривая ROC представляет собой графическое представление, иллюстрирующее эффективность модели бинарной классификации. Он отображает процент истинных положительных результатов (чувствительность) в сравнении с уровнем ложных положительных результатов (1 - специфичность) при различных пороговых значениях классификации. Другими словами, чувствительность модели соответствует способности модели обнаруживать пациентов (ENDO+), а специфичность модели соответствует способности модели обнаруживать непациентов (ENDO-). Кривая ROC помогает оценить способность модели правильно идентифицировать истинные срабатывания при минимизации ложных срабатываний.

Площадь под ROC-кривой (AUC) можно интерпретировать как вероятность того, что среди двух случайно выбранных субъектов, больного и не больного, значение маркера у больного выше, чем у небольных. AUC 0,5 (50%) указывает на то, что маркер неинформативен. Увеличение AUC указывает на улучшение способности к различению с максимальным значением 1,0 (100%).
При постановке диагноза (ENDO+) или при регистрации (ENDO-)
Интенсивность тазовых болей
Временное ограничение: t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Тазовую боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированная одномерная субъективная мера острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
t0: между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (только для группы ENDO+)
Временное ограничение: t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.

Качество жизни пациенток с эндометриозом оценивают с помощью опросника Endometriosis Health Profile (EHP-30©)

EHP-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, утвержденную на французском языке, для оценки влияния эндометриоза на качество жизни женщин. Эта анкета состоит из 30 доменов, сгруппированных в 5 областей:

Боль (11 пунктов: № 1–11), Контроль и беспомощность (6 пунктов: № 12–17), Эмоциональное благополучие (6 пунктов: № 18–23), Социальная поддержка (4 пункта: № 24) до 27), представление о себе (3 позиции: № от 28 до 30). Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, часто = 3, всегда = 4). Затем каждый домен представлен баллом, рассчитываемым по шкале от 0 (указывающий наилучшее возможное состояние здоровья) до 100 (указывающий наихудшее возможное состояние здоровья): Оценка домена = [сумма ответов на каждый элемент в домене] / [4 (= максимальный ответ элемента) × количество элементов домена] × 100
t0: Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, перед просмотром вызывающего сопереживание видео.
Оценка боли (только для группы ENDO+)
Временное ограничение: t0 : Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, до просмотра вызывающего сопереживание видео.
Оценка боли у пациенток с эндометриозом оценивается с помощью французской версии анкеты профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30©). Оценка первого домена Боль состоит из 11 пунктов. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, часто = 3, всегда = 4).
t0 : Между вторым и пятым днем ​​менструального цикла, до просмотра вызывающего сопереживание видео.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Université Montpellier
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Fondation pour la Recherche sur l'Endométriose

Следователи

  • Учебный стул: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL23_0057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться