자궁내막증의 발달적 기원 (ENDOHaD)
소개:
자궁내막증은 통증 및/또는 불임을 유발할 수 있는 자궁내막의 이소성 발달을 특징으로 하는 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 흔한 병리입니다. 이 병리학은 주로 유전적 요인에 의해 결정되지만 월경 시작 연령이나 내분비계를 수정하는 화학 물질에 대한 노출과 같은 환경적 영향에도 영향을 받기 쉽습니다. 최근 연구에서는 자궁내막증이 상대적으로 짧은 항문생식기 거리(AGD)를 가진 여성에게 더 흔하고 통증에 대한 민감도가 성인 수준의 테스토스테론(T) 또는 옥시토신(OT)과 밀접하게 관련되어 있음을 강조했습니다.
목표:
주요 목표는 두 그룹의 여성, 즉 III기 또는 IV기 자궁내막증이 있는 그룹(ENDO +)과 복강경 검사로 확인된 자궁내막증이 없는 그룹(ENDO -) 간의 항문생식기 거리(AGD)를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 그룹 간의 다양한 요인을 비교하는 것입니다.
- 혈중 기본 테스토스테론 수치.
- 공감을 자극하는 비디오 전후의 혈중 테스토스테론 수치 변화.
- 타액의 기초 옥시토신 수치.
- 공감을 자극하는 비디오 전후의 타액 내 옥시토신 수치의 변화.
- 생리주기 시작 후 D2와 D5 사이의 골반통.
ENDO + 그룹 전용:
- 생리 주기 시작 후 D2와 D5 사이에 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 지난 4주 동안 경험한 통증을 호르몬 지표(AGD, T, OT)와 연관시키십시오.
행동 양식:
ENDO+ 그룹의 참가자는 지난 4주 동안 경험한 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지를 작성합니다. D0은 참가자가 오전 10시 이전에 월경 출혈을 경험한 날로 정의됩니다. 모든 참가자는 T, SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 및 OT를 측정하기 위해 월경 주기가 시작된 후 D2와 D5 사이에 프로젝트별 병원 예약을 위해 돌아옵니다.
이 상담 중에 다음 샘플을 채취합니다.
- 10mL 혈액 샘플
- 2mL 타액 샘플
두 샘플 모두 t0(비디오 보기 전) 및 t1(비디오 보기 20분 후)에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무산부인
- 최소 3개월 동안 호르몬 피임법 없음
- 규칙적인 월경 주기(26~32일) 또는 입증된 배란(양성 소변 배란 테스트 배란 테스트 또는 황체기의 프로게스테론 수치 >3 ng/ml)
- 정상 BMI(≥ 18.5 및 < 25kg/m²)
특정 기준(ENDO+ 그룹):
- 복강경검사 또는 MRI로 확인된 III기 또는 IV기 자궁내막증
- 고통스러운 증상
특정 기준(ENDO-그룹):
• 복강경 검사로 확인된 자궁내막증이 없는 환자
제외 기준:
- 3개월 이내에 계획된 난소 자극
- 선근증
- 구리 코일 사용
- 다낭성 난소 증후군
- 음부 신경통
- AGD를 변형시킬 수 있는 후회음부의 회음절개 또는 병변
- 당뇨병 또는 갑상선 질환
- 만성간부전, 만성신부전, 심장병리, 자가면역질환
- 자폐성
- 정신 질환의 진단 및/또는 치료
- 포함 방문 전 30일 이내에 코카인, 메스암페타민, 모르핀 또는 엑스터시에 만성 노출
- 포함 전 7일 이내에 Tetrahydrocannabinol(THC)에 만성적으로 노출되었습니다.
- 다양한 옥시토신(예: atosiban), 테스토스테론 또는 GnRH
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 포함 방문 전 6주 이내에 출산 또는 모유 수유를 한 환자
- 프랑스어를 읽을 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 국민건강보험에 가입되어 있지 않거나 혜택을 받지 못하는 환자
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 사람
- 인간과 관련된 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔도 +
자기공명영상(MRI) 또는 복강경검사로 자궁내막증 진단을 받은 환자
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테스토스테론 농도의 여러 측정은 다음에서 수집된 10mL 혈액의 혈청에서 수행됩니다.
옥시토신 농도의 여러 측정이 2ml 타액 샘플에서 수행됩니다.
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엔도 -
복강경 검사로 진단된 자궁내막증이 없는 환자
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테스토스테론 농도의 여러 측정은 다음에서 수집된 10mL 혈액의 혈청에서 수행됩니다.
옥시토신 농도의 여러 측정이 2ml 타액 샘플에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문생식기 거리(AGD) 측정
기간: 진단시 또는 포함시
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AGD는 자기 공명 영상(MRI)으로 이미 진단을 받은 환자의 등록 시 측정되며 진단이 확인되면 복강경 검사 중에 측정됩니다. AGD는 2개의 검증된 방법에 따라 밀리미터 정밀 눈금자를 사용하여 2명의 다른 작업자에 의해 측정됩니다.
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진단시 또는 포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 총 테스토스테론
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기저 총 테스토스테론(Ttotal(t0)) 수준은 혈액에서 측정됩니다.
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기초 생체 이용 가능 테스토스테론
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기본 생체 이용 가능 테스토스테론(Tbio-available(t0)) 수준은 혈액에서 측정됩니다.
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기초 성 호르몬 결합 글로불린
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기초 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG(t0)) 수준은 혈액에서 측정됩니다.
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기초 자유 안드로겐 지수
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기저 유리 안드로겐 지수(FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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공감 유도 후 총 테스토스테론
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 총 테스토스테론 수치(Ttotal(t1))는 혈액에서 측정됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 생체 이용 가능한 테스토스테론
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 생체 이용 가능한 테스토스테론 수치(Tbio-available(t1))는 혈액에서 측정됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 성 호르몬 결합 글로불린
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG(t1))은 혈액에서 측정됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 자유 안드로겐 지수
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 후 자유 안드로겐 지수 (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 전후 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 시청 전(t0)과 시청 후(t1) 총 테스토스테론의 변동 수준은 다음과 같이 평가됩니다. Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 전후의 생체 이용 가능한 테스토스테론 수치의 변화
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 시청 전(t0)과 후(t1)의 생체 이용 가능 테스토스테론의 변화 수준은 Tbio-available(t1)-Tbio-available(t0)에 따라 평가됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 영상 전후 성호르몬 결합 글로불린 수치의 변화
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 시청 전(t0)과 후(t1)의 성 호르몬 결합 글로불린의 변화 수준은 SHBG(t1)-SHBG(t0)에 따라 평가됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 영상 전후의 자유 안드로겐 지수 변화율(%)
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 시청 전(t0) 및 시청 후(t1) 자유 안드로겐 지수 변동 %는 [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100에 따라 평가됩니다.
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t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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기저 옥시토신(OT) 수준
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기저 OT 수준은 다음의 타액 내 투여량으로 측정됩니다. 총 OT (OTtotal(t0)) |
t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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공감 유도 후 옥시토신(OT) 수준
기간: t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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기저 OT 수준은 다음의 타액 내 투여량으로 측정됩니다. 총 OT (OTtotal(t1)) |
t1 : 월경 2~5일차, 공감동영상 시청 후
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공감 유도 영상 전후의 옥시토신(OT) 수준의 변화
기간: t1 : 월경 2일~5일 사이 공감동영상 시청 후
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공감 유도 비디오 시청 전(t0)과 시청 후(t1) OT 수준의 변화는 다음에 따라 타액에서 평가됩니다. - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) -OT 변동의 % = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : 월경 2일~5일 사이 공감동영상 시청 후
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AGD에 대한 ROC(Receiveing Operator Characteristic) 곡선 아래 영역
기간: 진단 시(ENDO+) 또는 등록 시(ENDO-)
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ROC 곡선은 이진 분류 모델의 성능을 나타내는 그래픽 표현입니다. 다양한 분류 임계값에서 위양성률(1 - 특이성)에 대한 참양성률(민감도)을 플로팅합니다. 즉, 모델의 민감도는 모델의 환자 감지 능력(ENDO+)에 해당하고 모델의 특이성은 모델의 비 환자 감지 능력(ENDO-)에 해당합니다. ROC 곡선은 가양성을 최소화하면서 참양성을 정확하게 식별하는 모델의 능력을 평가하는 데 도움이 됩니다. ROC 곡선 아래 면적(AUC)은 무작위로 선택된 두 피험자, 즉 환자와 비환자 중에서 환자가 비환자보다 마커 값이 더 높을 확률로 해석할 수 있습니다. 0.5(50%)의 AUC는 마커가 정보를 제공하지 않음을 나타냅니다. AUC의 증가는 식별 능력의 향상을 나타내며 최대 1.0(100%)입니다. |
진단 시(ENDO+) 또는 등록 시(ENDO-)
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골반 통증 강도
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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골반 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 일차원적 주관적 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(ENDO+ 그룹만 해당)
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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자궁내막증 환자의 삶의 질은 자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-30©)로 평가됩니다. EHP-30은 자궁내막증이 여성의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 프랑스어로 검증된 자가 작성 설문지입니다. 이 설문지는 5개 영역으로 그룹화된 30개 영역으로 구성됩니다. 고통(11개 항목: n° 1 ~ 11), 통제 및 무력감(6개 항목: n°12 ~ 17), 정서적 웰빙(6개 항목: n°18 ~ 23), 사회적 지원(4개 항목: n°24) ~ 27), 셀프 이미지(3개 항목: n°28 ~ 30). 각 항목은 리커트 척도(전혀 없음=0, 드물게=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4)로 평가됩니다. 그런 다음 각 도메인은 0(최상의 건강 상태를 나타냄)에서 100(최악의 건강 상태를 나타냄)의 척도로 계산된 점수로 표시됩니다. 도메인 점수 = [도메인의 각 항목에 대한 응답 합계] / [4(= 최대 항목 응답) × 영역 항목 수] × 100 |
t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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통증 점수(ENDO+ 그룹만 해당)
기간: t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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자궁내막증 환자의 통증 점수는 프랑스어 버전의 자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-30©)로 평가됩니다.
첫 번째 영역인 Pain의 점수는 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 리커트 척도(전혀 없음=0, 드물게=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4)로 평가됩니다.
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t0 : 월경 2일~5일 사이, 공감 영상 시청 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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