Les origines développementales de l'endométriose (ENDOHaD)
Introduction:
L'endométriose est une pathologie fréquente affectant une femme sur 10, caractérisée par le développement ectopique de l'endomètre, pouvant entraîner des douleurs et/ou une infertilité. Cette pathologie est principalement déterminée par des facteurs héréditaires, mais elle est également sensible aux influences environnementales, telles que l'âge du début des règles ou l'exposition à des substances chimiques qui modifient le système endocrinien. Des études récentes ont mis en évidence que l'endométriose est plus fréquente chez les femmes ayant des distances ano-génitales (AGD) relativement courtes, et que la sensibilité à la douleur est étroitement liée aux niveaux adultes de testostérone (T) ou d'ocytocine (OT).
But:
L'objectif principal est de comparer la distance anogénitale (AGD) entre deux groupes de femmes : l'une avec une endométriose de stade III ou IV (ENDO +) et un autre groupe sans endométriose confirmée par laparoscopie (ENDO -).
Les objectifs secondaires sont de comparer différents facteurs entre les 2 groupes :
- Niveaux basaux de testostérone dans le sang.
- Variations du taux sanguin de testostérone avant et après une vidéo stimulant l'empathie.
- Niveaux basaux d'ocytocine dans la salive.
- Variations des niveaux d'ocytocine dans la salive avant et après une vidéo stimulant l'empathie.
- Douleur pelvienne, entre J2 et J5 après le début du cycle menstruel.
Pour le groupe ENDO+ uniquement :
- Évaluer la qualité de vie des patientes, entre J2 et J5 après le début du cycle menstruel.
- Corréler la douleur ressentie au cours des 4 dernières semaines avec les marqueurs hormonaux (AGD, T, OT).
Méthodes :
Les participants du groupe ENDO+ rempliront un questionnaire évaluant l'impact de la douleur ressentie au cours des 4 dernières semaines sur leur qualité de vie. J0 est défini comme le jour où les participantes ont un saignement menstruel avant 10 h. Tous les participants reviendront pour un rendez-vous à l'hôpital spécifique au projet entre J2 et J5 après le début de leur cycle menstruel pour mesurer T, Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) et OT.
Au cours de cette consultation, les échantillons suivants seront prélevés :
- 10 ml d'échantillon de sang
- Échantillon de salive de 2 ml
Les deux échantillons seront prélevés à t0 (avant de regarder la vidéo) et t1 (20 minutes après avoir regardé la vidéo).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme nullipare
- Pas de contraception hormonale depuis au moins 3 mois
- Cycles menstruels réguliers (entre 26 et 32 jours) ou ovulation prouvée (test d'ovulation urinaire positif test d'ovulation ou taux de progestérone > 3 ng/ml en phase lutéale)
- IMC normal (≥ 18,5 et < 25 kg/m²)
Critères spécifiques (groupe ENDO+) :
- Endométriose stade III ou IV confirmée par laparoscopie ou IRM
- Symptômes douloureux
Critères spécifiques (groupe ENDO) :
• Patiente sans endométriose confirmée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- Stimulation ovarienne prévue dans les 3 mois
- Adénomyose
- Utilisation d'une bobine de cuivre
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Névralgie pudendale
- Épisiotomie ou lésion du périnée postérieur pouvant modifier l'AGD
- Diabète ou maladie de la thyroïde
- Insuffisance hépatique chronique, insuffisance rénale chronique, pathologie cardiaque, maladie auto-immune
- Autisme
- Diagnostic et/ou traitement d'une maladie psychiatrique
- Exposition chronique à la cocaïne, à la méthamphétamine, à la morphine ou à l'ecstasy dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion
- Exposition chronique au tétrahydrocannabinol (THC) dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Patient sous traitement(s) faisant varier l'ocytocine (par ex. atosiban), testostérone ou GnRH
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patientes ayant accouché ou allaité dans les 6 semaines précédant la visite d'inclusion
- Patient incapable de lire le français
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
- Patient non affilié ou ne bénéficiant pas d'un régime national d'assurance maladie
- Personne sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patient participant à d'autres recherches impliquant la personne humaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ENDO +
Patientes atteintes d'endométriose diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou laparoscopie
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Plusieurs mesures de la concentration en testostérone seront effectuées sur du sérum à partir de 10 mL de sang prélevé à :
Plusieurs mesures de la concentration en ocytocine seront réalisées sur des échantillons de salive de 2 ml :
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ENDO -
Patientes sans endométriose diagnostiquée par laparoscopie
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Plusieurs mesures de la concentration en testostérone seront effectuées sur du sérum à partir de 10 mL de sang prélevé à :
Plusieurs mesures de la concentration en ocytocine seront réalisées sur des échantillons de salive de 2 ml :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la distance anogénitale (AGD)
Délai: Au diagnostic ou à l'inclusion
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L'AGD est mesurée à l'inscription pour les patients déjà diagnostiqués par imagerie par résonance magnétique (IRM), et elle est mesurée lors de la laparoscopie une fois le diagnostic confirmé. L'AGD est mesuré par 2 opérateurs différents avec une règle de précision millimétrique selon 2 méthodes validées :
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Au diagnostic ou à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone totale basale
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau basal de testostérone totale (Ttotal(t0)) est mesuré dans le sang
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Testostérone basale biodisponible
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau basal de testostérone biodisponible (Tbio-disponible(t0)) est mesuré dans le sang
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Globuline liant les hormones sexuelles basales
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Le taux basal de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG(t0)) est mesuré dans le sang
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Indice basal d'androgènes libres
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Index basal des androgènes libres (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Testostérone totale après induction d'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau total de testostérone après induction de l'empathie (Ttotal(t1)) est mesuré dans le sang
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Testostérone biodisponible après induction de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le taux de testostérone biodisponible après induction d'empathie (Tbio-disponible(t1)) est mesuré dans le sang
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Globuline liant les hormones sexuelles après induction d'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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La globuline liant les hormones sexuelles après induction de l'empathie (SHBG(t1)) est mesurée dans le sang
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Index d'androgènes libres après induction d'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Index d'androgènes libres après induction d'empathie (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Variation des niveaux totaux de testostérone avant et après une vidéo induisant de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau de variation de la testostérone totale avant (t0) et après visionnage d'une vidéo induisant l'empathie (t1) est évalué selon : Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Variation des niveaux de testostérone biodisponible avant et après une vidéo induisant de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau de variation de la testostérone bio-disponible avant (t0) et après visionnage d'une vidéo induisant l'empathie (t1) est évalué selon : Tbio-disponible(t1)-Tbio-disponible(t0)
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Variation des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles avant et après une vidéo induisant de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau de variation de la Sex hormone-binding globulin avant (t0) et après le visionnage d'une vidéo induisant l'empathie (t1) est évalué selon : SHBG(t1)-SHBG(t0)
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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% de variation de l'indice des androgènes libres avant et après une vidéo induisant de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le % de variation de l'indice des androgènes libres avant (t0) et après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie (t1) est évalué selon : [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
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t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Niveau basal d'ocytocine (OT)
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau basal d'OT est mesuré par le dosage dans la salive de : OT total (OTtotal(t0)) |
t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Niveau d'ocytocine (OT) après induction d'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Le niveau basal d'OT est mesuré par le dosage dans la salive de : OT total (OTtotal(t1)) |
t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Variation du niveau d'ocytocine (OT) avant et après une vidéo induisant de l'empathie
Délai: t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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La variation du niveau d'OT avant (t0) et après le visionnage d'une vidéo induisant l'empathie (t1) est évaluée dans la salive selon : - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) -% de variation de OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, après avoir visionné une vidéo induisant l'empathie
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Aire sous la courbe Caractéristique de l'opérateur de réception (ROC) pour AGD
Délai: Au diagnostic (ENDO+) ou à l'inscription (ENDO-)
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La courbe ROC est une représentation graphique qui illustre les performances d'un modèle de classification binaire. Il trace le taux de vrais positifs (sensibilité) par rapport au taux de faux positifs (1 - spécificité) à divers seuils de classification. En d'autres termes, la sensibilité du modèle correspond à la capacité du modèle à détecter des patients (ENDO+) tandis que la spécificité du modèle correspond à la capacité du modèle à détecter un non-patient (ENDO-). La courbe ROC permet d'évaluer la capacité du modèle à identifier correctement les vrais positifs tout en minimisant les faux positifs. L'aire sous la courbe ROC (AUC) peut être interprétée comme la probabilité que, parmi deux sujets choisis au hasard, un patient et un non-patient, la valeur du marqueur soit plus élevée pour le patient que pour le non-malade. Une ASC de 0,5 (50 %) indique que le marqueur est non informatif. Une augmentation de l'AUC indique une amélioration des capacités discriminatoires, avec un maximum de 1,0 (100%). |
Au diagnostic (ENDO+) ou à l'inscription (ENDO-)
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Intensité de la douleur pelvienne
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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La douleur pelvienne sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective unidimensionnelle validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (uniquement pour le groupe ENDO+)
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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La qualité de vie des patientes atteintes d'endométriose est évaluée avec le questionnaire Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 est un questionnaire auto-administré validé en français pour évaluer les effets que peut avoir l'endométriose sur la qualité de vie des femmes. Ce questionnaire est composé de 30 domaines regroupés en 5 domaines : Douleur (11 items : n° 1 à 11), Contrôle et impuissance (6 items : n°12 à 17), Bien-être émotionnel (6 items : n°18 à 23), Soutien social (4 items : n°24 à 27), Image de soi (3 items : n°28 à 30). Chaque item est noté sur une échelle de Likert (Jamais=0, Rarement=1, Parfois=2, Souvent=3, Toujours=4). Chaque domaine est ensuite représenté par un score calculé sur une échelle de 0 (indiquant le meilleur état de santé possible) à 100 (indiquant le pire état de santé possible) : Score du domaine = [somme des réponses à chaque item du domaine] / [4 (= réponse maximale de l'item) × nombre d'items du domaine] × 100 |
t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Score de douleur (pour le groupe ENDO+ uniquement)
Délai: t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Le score de douleur des patientes atteintes d'endométriose est évalué avec la version française du questionnaire Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Le score du premier domaine Douleur est composé de 11 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert (Jamais=0, Rarement=1, Parfois=2, Souvent=3, Toujours=4).
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t0 : Entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, avant de regarder une vidéo induisant l'empathie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies génitales, femme
- Blessures prénatales
- Effets retardés de l'exposition prénatale
- Endométriose
- Origines du développement de la santé et de la maladie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Androsténes
- Androstanes
- Androsténols
- Congénères de testostérone
- Testostérone
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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