De ontwikkelingsoorsprong van endometriose (ENDOHaD)
Invoering:
Endometriose is een veelvoorkomende pathologie die één op de tien vrouwen treft en wordt gekenmerkt door de buitenbaarmoederlijke ontwikkeling van het endometrium, wat pijn en/of onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Deze pathologie wordt voornamelijk bepaald door erfelijke factoren, maar is ook gevoelig voor omgevingsinvloeden, zoals de leeftijd waarop de menstruatie begint of blootstelling aan chemische stoffen die het endocriene systeem wijzigen. Recente studies hebben aangetoond dat endometriose vaker voorkomt bij vrouwen met relatief korte anogenitale afstanden (AGD), en dat de gevoeligheid voor pijn nauw verband houdt met volwassen niveaus van testosteron (T) of oxytocine (OT).
Doel:
Het belangrijkste doel is om de anogenitale afstand (AGD) tussen twee groepen vrouwen te vergelijken: één met stadium III of IV endometriose (ENDO +) en een andere groep zonder endometriose bevestigd door laparoscopie (ENDO -).
De secundaire doelstellingen zijn om verschillende factoren tussen de 2 groepen te vergelijken:
- Basale testosteronspiegels in het bloed.
- Variaties in het testosterongehalte in het bloed voor en na een video die empathie stimuleert.
- Basale oxytocinespiegels in speeksel.
- Variaties in oxytocinespiegels in speeksel voor en na een empathiestimulerende video.
- Bekkenpijn, tussen D2 en D5 na het begin van de menstruatiecyclus.
Alleen voor de ENDO+ groep:
- Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten, tussen D2 en D5 na het begin van de menstruatiecyclus.
- Correleer pijn ervaren in de afgelopen 4 weken met hormonale markers (AGD, T, OT).
methoden:
Deelnemers aan de ENDO+-groep vullen een vragenlijst in om de impact van de pijn die ze de afgelopen 4 weken hebben ervaren op hun kwaliteit van leven te beoordelen. D0 wordt gedefinieerd als de dag waarop deelnemers vóór 10.00 uur een menstruatiebloeding krijgen. Alle deelnemers komen terug voor projectspecifieke ziekenhuisafspraak tussen D2 en D5 na het begin van hun menstruatiecyclus om T, Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) en OT te meten.
Tijdens dit consult worden de volgende monsters genomen:
- 10 ml bloedmonster
- Speekselmonster van 2 ml
Beide monsters worden genomen op t0 (voor het bekijken van de video) en t1 (20 minuten na het bekijken van de video).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouw
- Minstens 3 maanden geen hormonale anticonceptie
- Regelmatige menstruatiecycli (tussen 26 en 32 dagen) of bewezen ovulatie (positieve urine ovulatietest ovulatietest of progesteronspiegel >3 ng/ml in de luteale fase)
- Normale BMI (≥ 18,5 en < 25 kg/m²)
Specifieke criteria (ENDO+ groep) :
- Stadium III of IV endometriose bevestigd door laparoscopie of MRI
- Pijnlijke symptomen
Specifieke criteria (ENDO-groep):
• Patiënt zonder endometriose bevestigd door laparoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Eierstokstimulatie gepland binnen 3 maanden
- Adenomyose
- Gebruik van een koperen spoel
- Polycysteus ovarium syndroom
- Pudendale neuralgie
- Episiotomie of laesie van het achterste perineum die AGD kan wijzigen
- Diabetes of schildklierziekte
- Chronisch leverfalen, chronisch nierfalen, cardiale pathologie, auto-immuunziekte
- Autisme
- Diagnostiek en/of behandeling van psychiatrische aandoeningen
- Chronische blootstelling aan cocaïne, methamfetamine, morfine of ecstasy binnen 30 dagen vóór het opnamebezoek
- Chronische blootstelling aan tetrahydrocannabinol (THC) binnen 7 dagen voorafgaand aan opname.
- Patiënt op behandeling(en) die oxytocine variëren (bijv. atosiban), testosteron of GnRH
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënten die binnen 6 weken voor het opnamebezoek zijn bevallen of borstvoeding hebben gegeven
- Patiënt kan geen Frans lezen
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënt die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een nationale ziektekostenverzekering
- Persoon onder wettelijke bescherming, curatele of curatele
- Patiënt die deelneemt aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ENDO +
Patiënten met endometriose gediagnosticeerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) of laparoscopie
|
Verschillende metingen van de testosteronconcentratie zullen worden uitgevoerd op serum van 10 ml bloed dat is verzameld bij:
Er worden verschillende metingen van de oxytocineconcentratie uitgevoerd op speekselmonsters van 2 ml:
|
|
ENDO -
Patiënten zonder endometriose gediagnosticeerd door laparoscopie
|
Verschillende metingen van de testosteronconcentratie zullen worden uitgevoerd op serum van 10 ml bloed dat is verzameld bij:
Er worden verschillende metingen van de oxytocineconcentratie uitgevoerd op speekselmonsters van 2 ml:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de anogenitale afstand (AGD)
Tijdsspanne: Bij diagnose of bij opname
|
AGD wordt gemeten bij inschrijving voor patiënten die al zijn gediagnosticeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en wordt gemeten tijdens de laparoscopie zodra de diagnose is bevestigd. AGD wordt gemeten door 2 verschillende operators met een millimeterprecisieliniaal volgens 2 gevalideerde methoden:
|
Bij diagnose of bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basaal totaal testosteron
Tijdsspanne: t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
De basale totale testosteronspiegel (Ttotal(t0)) wordt gemeten in het bloed
|
t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Basaal biologisch beschikbaar testosteron
Tijdsspanne: t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
Het basale niveau van biologisch beschikbaar testosteron (Tbio-beschikbaar(t0)) wordt gemeten in het bloed
|
t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Basaal geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
Basale geslachtshormoonbindende globuline (SHBG(t0))-spiegel wordt gemeten in het bloed
|
t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Basale vrije androgeenindex
Tijdsspanne: t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
Basale vrije androgeenindex (FAI(t0)) = (Ttotaal(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Totaal testosteron na empathie-inductie
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Het totale testosterongehalte na empathie-inductie (Ttotal(t1)) wordt gemeten in het bloed
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Bio-beschikbaar testosteron na inductie van empathie
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
De bio-beschikbare testosteronspiegel na empathie-inductie (Tbio-available(t1)) wordt gemeten in bloed
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline na inductie van empathie
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Geslachtshormoonbindend globuline na empathie-inductie (SHBG(t1)) wordt gemeten in het bloed
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Gratis androgeenindex na inductie van empathie
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Vrije androgeenindex na inductie van empathie (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Variatie in totale testosteronniveaus voor en na een video die empathie opwekt
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Het niveau van variatie in totaal testosteron voor (t0) en na het bekijken van empathie-inducerende video (t1) wordt beoordeeld volgens: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Variatie in biologisch beschikbare testosteronniveaus voor en na een video die empathie opwekt
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Het niveau van variatie in bio-beschikbaar testosteron vóór (t0) en na het bekijken van empathie-inducerende video (t1) wordt beoordeeld volgens: Tbio-available(t1)-Tbio-available(t0)
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Variatie in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline voor en na een video die empathie opwekt
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Het niveau van variatie in geslachtshormoonbindend globuline vóór (t0) en na het bekijken van empathie-inducerende video (t1) wordt beoordeeld volgens: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
% variatie in de vrije androgeenindex voor en na een video die empathie opwekt
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
% variatie in vrije androgeenindex voor (t0) en na het bekijken van empathie-inducerende video (t1) wordt beoordeeld volgens: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Basaal oxytocine (OT) niveau
Tijdsspanne: t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
Het basale OT-niveau wordt gemeten door de dosering in het speeksel van: Totaal OT (OTtotaal(t0)) |
t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Oxytocine (OT) niveau na inductie van empathie
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Het basale OT-niveau wordt gemeten door de dosering in het speeksel van: Totaal OT (OTtotaal(t1)) |
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Variatie in oxytocine (OT)-niveau voor en na een video die empathie opwekt
Tijdsspanne: t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
Variatie in OT-niveau voor (t0) en na het bekijken van een empathie-inducerende video (t1) wordt in het speeksel beoordeeld volgens: - OTtotaal(t1)-OTtotaal(t0) -% variatie van OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, na het bekijken van een video die empathie opwekt
|
|
Gebied onder de Receiving Operator Characteristic (ROC)-curve voor AGD
Tijdsspanne: Bij diagnose (ENDO+) of bij inschrijving (ENDO-)
|
De ROC-curve is een grafische weergave die de prestaties van een binair classificatiemodel illustreert. Het plot het percentage echt-positieven (gevoeligheid) tegen het percentage fout-positieven (1 - specificiteit) bij verschillende classificatiedrempels. Met andere woorden, de gevoeligheid van het model komt overeen met het vermogen van het model om patiënten te detecteren (ENDO+), terwijl de specificiteit van het model overeenkomt met het vermogen van het model om een niet-patiënt te detecteren (ENDO-). De ROC-curve helpt bij het beoordelen van het vermogen van het model om echte positieven correct te identificeren en tegelijkertijd valse positieven te minimaliseren. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) kan worden geïnterpreteerd als de kans dat bij twee willekeurig gekozen proefpersonen, een patiënt en een niet-patiënt, de waarde van de marker hoger is voor de patiënt dan voor de niet-ziek. Een AUC van 0,5 (50%) geeft aan dat de marker niet informatief is. Een toename van de AUC wijst op een verbetering van het onderscheidingsvermogen, met een maximum van 1,0 (100%). |
Bij diagnose (ENDO+) of bij inschrijving (ENDO-)
|
|
Bekkenpijn intensiteit
Tijdsspanne: t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
Bekkenpijn wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, eendimensionale subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
t0 : tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u een video bekijkt die empathie opwekt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (alleen voor de ENDO+ groep)
Tijdsspanne: t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
De kwaliteit van leven van patiënten met endometriose wordt beoordeeld met de Endometriosis Health Profile vragenlijst (EHP-30©) EHP-30 is een in het Frans gevalideerde vragenlijst die u zelf kunt invullen om de effecten te beoordelen die endometriose kan hebben op de levenskwaliteit van vrouwen. Deze vragenlijst bestaat uit 30 domeinen gegroepeerd in 5 gebieden: Pijn (11 items: nr. 1 tot 11), Controle en hulpeloosheid (6 items: nr. 12 tot 17), Emotioneel welzijn (6 items: nr. 18 tot 23), Sociale steun (4 items: nr. 24 tot 27), Zelfbeeld (3 items: nr. 28 tot 30). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (nooit=0, zelden=1, soms=2, vaak=3, altijd=4). Elk domein wordt vervolgens vertegenwoordigd door een score berekend op een schaal van 0 (geeft de best mogelijke gezondheidstoestand aan) tot 100 (geeft de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aan): Domeinscore = [som van antwoorden op elk item in het domein] / [4 (= maximale itemrespons) × aantal domeinitems] × 100 |
t0 : Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat je een video bekijkt die empathie opwekt
|
|
Score van pijn (alleen voor de ENDO+ groep)
Tijdsspanne: t0: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u naar een video kijkt die empathie opwekt
|
De pijnscore van patiënten met endometriose wordt beoordeeld met de Franse versie van de Endometriosis Health Profile vragenlijst (EHP-30©).
De score van het eerste domein Pijn bestaat uit 11 items.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (nooit=0, zelden=1, soms=2, vaak=3, altijd=4).
|
t0: Tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus, voordat u naar een video kijkt die empathie opwekt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Prenatale verwondingen
- Prenatale blootstelling Vertraagde effecten
- Endometriose
- Ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteron congeners
- Testosteron
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .