Endometrioses udviklingsmæssige oprindelse (ENDOHaD)
Introduktion:
Endometriose er en almindelig patologi, der rammer én ud af 10 kvinder, karakteriseret ved ektopisk udvikling af endometrium, som kan forårsage smerte og/eller infertilitet. Denne patologi er primært bestemt af arvelige faktorer, men den er også modtagelig for miljøpåvirkninger, såsom alderen for begyndelsen af menstruation eller eksponering for kemiske stoffer, der modificerer det endokrine system. Nylige undersøgelser har fremhævet, at endometriose er mere almindelig hos kvinder med relativt korte ano-genitale afstande (AGD), og at følsomhed over for smerte er tæt forbundet med voksne niveauer af testosteron (T) eller oxytocin (OT).
Sigte:
Hovedformålet er at sammenligne den anogenitale afstand (AGD) mellem to grupper af kvinder: en med stadium III eller IV endometriose (ENDO +) og en anden gruppe uden endometriose bekræftet ved laparoskopi (ENDO -).
De sekundære mål er at sammenligne forskellige faktorer mellem de 2 grupper:
- Basale testosteronniveauer i blodet.
- Variationer i blodets testosteronniveauer før og efter en video, der stimulerer empati.
- Basale oxytocinniveauer i spyt.
- Variationer i oxytocinniveauer i spyt før og efter en empatistimulerende video.
- Bækkensmerter, mellem D2 og D5 efter starten af menstruationscyklussen.
Kun for ENDO+-gruppen:
- Evaluer patienternes livskvalitet, mellem D2 og D5 efter starten af menstruationscyklussen.
- Korreler smerte oplevet i løbet af de sidste 4 uger med hormonelle markører (AGD, T, OT).
Metoder:
Deltagerne i ENDO+-gruppen vil udfylde et spørgeskema, der vurderer virkningen af smerte oplevet i løbet af de sidste 4 uger på deres livskvalitet. D0 er defineret som den dag, hvor deltagerne oplever en menstruationsblødning før kl. Alle deltagere vil vende tilbage til projektspecifik hospitalsaftale mellem D2 og D5 efter starten af deres menstruationscyklus for at måle T, kønshormonbindende globulin (SHBG) og OT.
Under denne konsultation vil der blive taget følgende prøver:
- 10 ml blodprøve
- 2 ml spytprøve
Begge prøver vil blive taget ved t0 (før du ser videoen) og t1 (20 minutter efter at have set videoen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinde
- Ingen hormonel prævention i mindst 3 måneder
- Regelmæssige menstruationscyklusser (mellem 26 og 32 dage) eller dokumenteret ægløsning (positiv urinægløsningstest ægløsningstest eller progesteronniveau >3 ng/ml i lutealfasen)
- Normal BMI (≥ 18,5 og < 25 kg/m²)
Specifikke kriterier (ENDO+ gruppe):
- Stadie III eller IV endometriose bekræftet ved laparoskopi eller MR
- Smertefulde symptomer
Specifikke kriterier (ENDO-gruppe):
• Patient uden endometriose bekræftet ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ovariestimulation planlagt inden for 3 måneder
- Adenomyose
- Brug af en kobberspiral
- Polycystisk ovariesyndrom
- Pudendal neuralgi
- Episiotomi eller læsion af posterior perineum, der kan ændre AGD
- Diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Kronisk leversvigt, kronisk nyresvigt, hjertepatologi, autoimmun sygdom
- Autisme
- Diagnose og/eller behandling af psykiatrisk sygdom
- Kronisk eksponering for kokain, metamfetamin, morfin eller ecstasy inden for 30 dage før inklusionsbesøget
- Kronisk eksponering for Tetrahydrocannabinol (THC) inden for 7 dage før inklusion.
- Patient i behandling(er), der varierer oxytocin (f.eks. atosiban), testosteron eller GnRH
- Gravid eller ammende patient
- Patienter, der har født eller ammet inden for 6 uger før inklusionsbesøget
- Patienten kan ikke læse fransk
- Manglende indhentning af informeret samtykke
- Patient, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af en national sygesikringsordning
- Person under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
- Patient, der deltager i anden forskning, der involverer den menneskelige person
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ENDO +
Patienter med endometriose diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller laparoskopi
|
Adskillige målinger af testosteronkoncentrationen vil blive udført på serum fra 10 ml blod indsamlet ved:
Adskillige målinger af oxytocinkoncentrationen vil blive udført på 2 ml spytprøver:
|
|
ENDO -
Patienter uden endometriose diagnosticeret ved laparoskopi
|
Adskillige målinger af testosteronkoncentrationen vil blive udført på serum fra 10 ml blod indsamlet ved:
Adskillige målinger af oxytocinkoncentrationen vil blive udført på 2 ml spytprøver:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den anogenitale afstand (AGD)
Tidsramme: Ved diagnose eller ved inklusion
|
AGD måles ved indskrivning for patienter, der allerede er diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og den måles under laparoskopien, når diagnosen er blevet bekræftet. AGD måles af 2 forskellige operatører med en millimetrisk præcisionslineal i henhold til 2 validerede metoder:
|
Ved diagnose eller ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal total testosteron
Tidsramme: t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
Det basale totale testosteronniveau (Ttotal(t0)) måles i blodet
|
t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
|
Basal biotilgængelig testosteron
Tidsramme: t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
Det basale biotilgængelige testosteronniveau (Tbio-tilgængeligt(t0)) måles i blodet
|
t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
|
Basalt kønshormonbindende globulin
Tidsramme: t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
Basalt kønshormonbindende globulin (SHBG(t0)) niveau måles i blodet
|
t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
|
Basalt frit androgenindeks
Tidsramme: t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
Basalt frit androgenindeks (FAI(t0)) = (Ttotal(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
|
Total testosteron efter empati-induktion
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Det totale testosteronniveau efter empati-induktion (Ttotal(t1)) måles i blod
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Bio-tilgængelig testosteron efter empati-induktion
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Det biotilgængelige testosteronniveau efter empati-induktion (Tbio-tilgængelig(t1)) måles i blod
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Kønshormonbindende globulin efter empati-induktion
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Kønshormonbindende globulin efter empati-induktion (SHBG(t1)) måles i blodet
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Gratis androgenindeks efter empati-induktion
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Frit androgenindeks efter empati-induktion (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Variation i totale testosteronniveauer før og efter en empatifremkaldende video
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Variationsniveauet i total testosteron før (t0) og efter at have set empati-fremkaldende video (t1) vurderes efter: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Variation i biotilgængelige testosteronniveauer før og efter en empati-fremkaldende video
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Variationsniveauet i biotilgængeligt testosteron før (t0) og efter at have set empati-fremkaldende video (t1) vurderes efter: Tbio-tilgængelig(t1)-Tbio-tilgængelig(t0)
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Variation i niveauer af kønshormonbindende globulin før og efter en empati-fremkaldende video
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Variationsniveauet i kønshormonbindende globulin før (t0) og efter at have set empati-fremkaldende video (t1) vurderes i henhold til: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
% af variation i frit androgenindeks før og efter en empatifremkaldende video
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
% af variation i frit androgenindeks før (t0) og efter at have set empati-fremkaldende video (t1) vurderes i henhold til: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Basal oxytocin (OT) niveau
Tidsramme: t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
Det basale OT-niveau måles ved doseringen i spyttet af: Total OT (OTtotal(t0)) |
t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
|
Oxytocin (OT) niveau efter empati induktion
Tidsramme: t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
Det basale OT-niveau måles ved doseringen i spyttet af: Total OT (OTtotal(t1)) |
t1 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set en empatifremkaldende video
|
|
Variation i oxytocin (OT) niveau før og efter en empati-inducerende video
Tidsramme: t1 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set empati-fremkaldende video
|
Variation i OT-niveau før (t0) og efter at have set en empati-fremkaldende video (t1) vurderes i spyttet i henhold til: - OTtotal(t1)-OTtotal(t0) -% af variation af OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, efter at have set empati-fremkaldende video
|
|
Område under kurven for modtagende operatørkarakteristik (ROC) for AGD
Tidsramme: Ved diagnose (ENDO+) eller ved indskrivning (ENDO-)
|
ROC-kurven er en grafisk repræsentation, der illustrerer ydeevnen af en binær klassifikationsmodel. Den plotter den sande positive rate (sensitivitet) mod den falske positive rate (1 - specificitet) ved forskellige klassificeringstærskler. Med andre ord svarer modellens sensitivitet til modellens evne til at opdage patienter (ENDO+), mens modellens specificitet svarer til modellens evne til at opdage en ikke-patient (ENDO-). ROC-kurven hjælper med at vurdere modellens evne til korrekt at identificere sande positive og samtidig minimere falske positive. Arealet under ROC-kurven (AUC) kan tolkes som sandsynligheden for, at blandt to tilfældigt udvalgte forsøgspersoner, en patient og en ikke-patient, værdien af markøren er højere for patienten end for den ikke-syge. En AUC på 0,5 (50%) indikerer, at markøren er ikke-informativ. En stigning i AUC indikerer en forbedring af diskriminerende evner med et maksimum på 1,0 (100%). |
Ved diagnose (ENDO+) eller ved indskrivning (ENDO-)
|
|
Bækken smerteintensitet
Tidsramme: t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
Bækkensmerter vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, endimensionelt subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
t0 : Mellem den anden og den femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empatifremkaldende video
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (kun for ENDO+ gruppen)
Tidsramme: t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
Livskvaliteten for patienter med endometriose vurderes med Endometriosis Health Profile-spørgeskemaet (EHP-30©) EHP-30 er et selvadministreret spørgeskema valideret på fransk for at vurdere de virkninger, endometriose kan have på kvinders livskvalitet. Dette spørgeskema består af 30 domæner grupperet i 5 områder: Smerte (11 genstande: n° 1 til 11), Kontrol og hjælpeløshed (6 genstande: n°12 til 17), Følelsesmæssigt velvære (6 genstande: n°18 til 23), Social støtte (4 genstande: n°24 til 27), selvbillede (3 elementer: nr. 28 til 30). Hvert emne er vurderet på en Likert-skala (Aldrig=0, Sjældent=1, Nogle gange=2, Ofte=3, Altid=4). Hvert domæne repræsenteres derefter af en score beregnet på en skala fra 0 (angiver den bedst mulige sundhedstilstand) til 100 (angiver den værst mulige helbredstilstand): Domænescore = [summen af svar på hvert element i domænet] / [4 (= maksimalt elementsvar) × antal domæneelementer] × 100 |
t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser en empati-fremkaldende video
|
|
Score af smerte (kun for ENDO+ gruppen)
Tidsramme: t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser empati-fremkaldende video
|
Score for smerte hos patienter med endometriose vurderes med den franske version af Endometriosis Health Profile-spørgeskemaet (EHP-30©).
Score for det første domæne Pain består af 11 elementer.
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala (Aldrig=0, Sjældent=1, Nogle gange=2, Ofte=3, Altid=4).
|
t0 : Mellem anden og femte dag i menstruationscyklussen, før du ser empati-fremkaldende video
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Prænatale skader
- Prænatal eksponering forsinkede effekter
- Endometriose
- Udviklingsoprindelse for sundhed og sygdom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenoler
- Testosteron -kongenere
- Testosteron
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .