- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951452
Endometrioosin kehityksen alkuperä (ENDOHaD)
Esittely:
Endometrioosi on yleinen patologia, jota esiintyy joka kymmenes nainen, jolle on ominaista kohdun limakalvon kohdunulkoinen kehitys, joka voi aiheuttaa kipua ja/tai hedelmättömyyttä. Tämä patologia määräytyy ensisijaisesti perinnöllisistä tekijöistä, mutta se on myös herkkä ympäristön vaikutuksille, kuten kuukautisten alkamisikä tai altistuminen kemiallisille aineille, jotka muuttavat hormonitoimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että endometrioosi on yleisempää naisilla, joilla on suhteellisen lyhyitä sukupuolielinten välisiä etäisyyksiä (AGD), ja että kipuherkkyys liittyy läheisesti aikuisten testosteronin (T) tai oksitosiinin (OT) tasoihin.
Tavoite:
Päätavoitteena on verrata anogenitaalista etäisyyttä (AGD) kahden naisryhmän välillä: toisella, jolla on vaiheen III tai IV endometrioosi (ENDO+) ja toisessa ryhmässä, jolla ei ole laparoskopialla vahvistettua endometrioosia (ENDO -).
Toissijaisina tavoitteina on vertailla eri tekijöitä kahden ryhmän välillä:
- Testosteronin perusarvot veressä.
- Veren testosteronitasojen vaihtelut ennen ja jälkeen videon, joka stimuloi empatiaa.
- Oksitosiinin perustasot syljessä.
- Oksitosiinipitoisuuden vaihtelut syljessä ennen ja jälkeen empatiaa stimuloivan videon.
- Lantion kipu, päivän 2 ja 5 välillä kuukautiskierron alkamisen jälkeen.
Vain ENDO + -ryhmälle:
- Arvioi potilaiden elämänlaatua välillä D2-D5 kuukautiskierron alkamisen jälkeen.
- Korreloi viimeisen 4 viikon aikana koettu kipu hormonaalisten merkkiaineiden (AGD, T, OT) kanssa.
Menetelmät:
ENDO+-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan viimeisen 4 viikon aikana kokeman kivun vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. D0 määritellään päiväksi, jolloin osallistujat kokevat kuukautisvuotoa ennen klo 10.00. Kaikki osallistujat palaavat projektikohtaiseen sairaalaan vuorokauden 2 ja 5 välisenä aikana kuukautiskierron alkamisen jälkeen mittaamaan T, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ja OT.
Tämän kuulemisen aikana otetaan seuraavat näytteet:
- 10 ml verinäyte
- 2 ml sylkinäyte
Molemmat näytteet otetaan t0 (ennen videon katsomista) ja t1 (20 minuuttia videon katsomisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous nainen
- Ei hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen
- Säännölliset kuukautiskierrot (26-32 päivää) tai todistettu ovulaatio (positiivinen virtsan ovulaatiotesti ovulaatiotesti tai progesteronitaso >3 ng/ml luteaalivaiheessa)
- Normaali BMI (≥ 18,5 ja < 25 kg/m²)
Erityiset kriteerit (ENDO+ ryhmä):
- Vaiheen III tai IV endometrioosi vahvistetaan laparoskopialla tai magneettikuvauksella
- Kipeät oireet
Erityiset kriteerit (ENDO-ryhmä):
• Potilas, jolla ei ole laparoskopialla vahvistettua endometrioosia
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen stimulaatio suunniteltu 3 kuukauden sisällä
- Adenomyoosi
- Kuparikäämin käyttö
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Pudendaalinen neuralgia
- Episiotomia tai takaperineumin vaurio, joka voi muuttaa AGD:tä
- Diabetes tai kilpirauhasen sairaus
- Krooninen maksan vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen patologia, autoimmuunisairaus
- Autismi
- Psykiatristen sairauksien diagnoosi ja/tai hoito
- Krooninen altistuminen kokaiinille, metamfetamiinille, morfiinille tai ekstaasille 30 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä
- Krooninen altistuminen tetrahydrokannabinolille (THC) 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka saa oksitosiinia vaihtelevia hoitoja (esim. atosibaani), testosteroni tai GnRH
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilaat, jotka ovat synnyttäneet tai imettäneet 6 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Potilas ei osaa lukea ranskaa
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- Potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ei hyöty siitä
- Henkilö laillisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin, joissa on mukana ihminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ENDO +
Potilaat, joilla on magneettikuvauksella (MRI) tai laparoskopialla diagnosoitu endometrioosi
|
Useita testosteronipitoisuuden mittauksia suoritetaan seerumille 10 ml:sta verta, joka on kerätty:
Useita oksitosiinipitoisuuden mittauksia suoritetaan 2 ml:n sylkinäytteillä:
|
|
ENDO -
Potilaat, joilla ei ole laparoskopialla diagnosoitua endometrioosia
|
Useita testosteronipitoisuuden mittauksia suoritetaan seerumille 10 ml:sta verta, joka on kerätty:
Useita oksitosiinipitoisuuden mittauksia suoritetaan 2 ml:n sylkinäytteillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anogenitaalisen etäisyyden mittaus (AGD)
Aikaikkuna: Diagnoosin tai sisällyttämisen yhteydessä
|
AGD mitataan ilmoittautumisen yhteydessä potilailta, joilla on jo diagnosoitu magneettikuvaus (MRI), ja se mitataan laparoskopian aikana, kun diagnoosi on vahvistettu. AGD mitataan kahdella eri operaattorilla millimetriisellä tarkkuusviivaimella kahdella validoidulla menetelmällä:
|
Diagnoosin tai sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Kokonaistestosteronin perustaso (Ttotal(t0)) mitataan verestä
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Biosaatavissa oleva perustestosteroni
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Biosaatavilla olevan testosteronin perustaso (Tbio-available(t0)) mitataan verestä
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Perussukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Perussukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG(t0)) taso mitataan verestä
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Vapaan androgeenin perusindeksi
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Vapaan androgeenin perusindeksi (FAI(t0)) = (Tyhteensä(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Kokonaistestosteroni empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Testosteronin kokonaistaso empatian induktion jälkeen (Ttotal(t1)) mitataan verestä
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Biologisesti saatavilla oleva testosteroni empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Biologisesti käytettävissä oleva testosteronitaso empatian induktion jälkeen (Tbio-available(t1)) mitataan verestä
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini empatian induktion jälkeen (SHBG(t1)) mitataan verestä
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Ilmainen androgeeniindeksi empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Vapaa androgeeniindeksi empatian induktion jälkeen (FAI(t1)) = (Tyhteensä(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Testosteronin kokonaistason vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Kokonaistestosteronin vaihtelu taso ennen (t0) ja sen jälkeen empatiaa herättävän videon katsomisen (t1) on arvioitu seuraavasti: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Biologisesti käytettävissä olevien testosteronitasojen vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Biologisesti käytettävissä olevan testosteronin vaihtelutaso ennen empatiaa herättävän videon katsomista (t0) ja sen jälkeen (t1) arvioidaan seuraavilla tavoilla: Tbio-saatavilla(t1)-Tbio-saatavilla(t0)
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tason vaihtelut ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin vaihtelu ennen (t0) ja sen jälkeen empatiaa herättävän videon katsomisen (t1) on arvioitu seuraavasti: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
% vapaan androgeeniindeksin vaihtelusta ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
Vapaan androgeeniindeksin vaihtelun prosenttiosuus ennen (t0) ja empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen (t1) on arvioitu seuraavasti: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Oksitosiinin (OT) perustaso
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
OT-perustaso mitataan syljen annoksella: OT yhteensä (OTtotal(t0)) |
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Oksitosiinin (OT) taso empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
OT-perustaso mitataan syljen annoksella: OT yhteensä (OTtotal(t1)) |
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
Oksitosiinin (OT) tason vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
OT-tason vaihtelu ennen (t0) ja empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen (t1) arvioidaan syljessä seuraavasti: - OTyhteensä(t1)-OTyhteensä(t0) -% OT:n vaihtelusta = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
|
|
AGD:n vastaanottavan operaattorin ominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (ENDO+) tai ilmoittautumisen yhteydessä (ENDO-)
|
ROC-käyrä on graafinen esitys, joka havainnollistaa binäärisen luokitusmallin suorituskykyä. Se piirtää todellisen positiivisen määrän (herkkyyden) väärän positiivisen määrän (1 - spesifisyys) funktiona eri luokituskynnyksillä. Toisin sanoen mallin herkkyys vastaa mallin kykyä havaita potilaita (ENDO+), kun taas mallin spesifisyys vastaa mallin kykyä havaita ei-potilas (ENDO-). ROC-käyrä auttaa arvioimaan mallin kykyä tunnistaa oikein todelliset positiiviset ja minimoimalla vääriä positiivisia. ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) voidaan tulkita todennäköisyydeksi, että kahden satunnaisesti valitun kohteen, potilaan ja ei-potilaan, joukossa markkerin arvo on suurempi potilaalle kuin ei-sairaalle. AUC 0,5 (50 %) osoittaa, että merkki ei ole informatiivinen. AUC:n nousu osoittaa erottelukykyjen paranemista, enintään 1,0 (100 %). |
Diagnoosin yhteydessä (ENDO+) tai ilmoittautumisen yhteydessä (ENDO-)
|
|
Lantion kivun voimakkuus
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Lantion kipua arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, yksiulotteinen subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (vain ENDO+ -ryhmälle)
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Endometrioosipotilaiden elämänlaatua arvioidaan Endometriosis Health Profile -kyselylomakkeella (EHP-30©) EHP-30 on ranskaksi validoitu itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan endometrioosin vaikutuksia naisten elämänlaatuun. Tämä kyselylomake koostuu 30 toimialueesta, jotka on ryhmitelty viiteen alueeseen: Kipu (11 kohtaa: nro 1-11), kontrolli ja avuttomuus (6 kohtaa: nro 12-17), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa: nro 18-23), sosiaalinen tuki (4 kohtaa: nro 24) - 27), Omakuva (3 kohdetta: n:o 28 - 30). Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla (Ei koskaan=0, Harvoin=1, Joskus=2, Usein=3, Aina=4). Kutakin verkkotunnusta edustaa sitten pistemäärä, joka lasketaan asteikolla 0 (osoittaa parasta mahdollista terveydentilaa) 100:een (osoittaa huonoimman mahdollisen terveydentilan): Domain-pisteet = [vastausten summa toimialueen kuhunkin kohtaan] / [4 (= kohteen vastausten enimmäismäärä) × verkkotunnuksen kohteiden lukumäärä] × 100 |
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
|
Kivun pisteet (vain ENDO+ -ryhmälle)
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Endometrioosipotilaiden kivun pisteet arvioidaan Endometriosis Health Profile -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla (EHP-30©).
Ensimmäisen verkkotunnuksen Pain pistemäärä koostuu 11 kohteesta.
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla (Ei koskaan=0, Harvoin=1, Joskus=2, Usein=3, Aina=4).
|
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Synnytystä edeltävät vammat
- Prenataalisen altistumisen viivästyneet vaikutukset
- Endometrioosi
- Terveyden ja sairauden kehitysvaunu
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Testosteroni
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .