Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosin kehityksen alkuperä (ENDOHaD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Esittely:

Endometrioosi on yleinen patologia, jota esiintyy joka kymmenes nainen, jolle on ominaista kohdun limakalvon kohdunulkoinen kehitys, joka voi aiheuttaa kipua ja/tai hedelmättömyyttä. Tämä patologia määräytyy ensisijaisesti perinnöllisistä tekijöistä, mutta se on myös herkkä ympäristön vaikutuksille, kuten kuukautisten alkamisikä tai altistuminen kemiallisille aineille, jotka muuttavat hormonitoimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että endometrioosi on yleisempää naisilla, joilla on suhteellisen lyhyitä sukupuolielinten välisiä etäisyyksiä (AGD), ja että kipuherkkyys liittyy läheisesti aikuisten testosteronin (T) tai oksitosiinin (OT) tasoihin.

Tavoite:

Päätavoitteena on verrata anogenitaalista etäisyyttä (AGD) kahden naisryhmän välillä: toisella, jolla on vaiheen III tai IV endometrioosi (ENDO+) ja toisessa ryhmässä, jolla ei ole laparoskopialla vahvistettua endometrioosia (ENDO -).

Toissijaisina tavoitteina on vertailla eri tekijöitä kahden ryhmän välillä:

  • Testosteronin perusarvot veressä.
  • Veren testosteronitasojen vaihtelut ennen ja jälkeen videon, joka stimuloi empatiaa.
  • Oksitosiinin perustasot syljessä.
  • Oksitosiinipitoisuuden vaihtelut syljessä ennen ja jälkeen empatiaa stimuloivan videon.
  • Lantion kipu, päivän 2 ja 5 välillä kuukautiskierron alkamisen jälkeen.

Vain ENDO + -ryhmälle:

  • Arvioi potilaiden elämänlaatua välillä D2-D5 kuukautiskierron alkamisen jälkeen.
  • Korreloi viimeisen 4 viikon aikana koettu kipu hormonaalisten merkkiaineiden (AGD, T, OT) kanssa.

Menetelmät:

ENDO+-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan viimeisen 4 viikon aikana kokeman kivun vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. D0 määritellään päiväksi, jolloin osallistujat kokevat kuukautisvuotoa ennen klo 10.00. Kaikki osallistujat palaavat projektikohtaiseen sairaalaan vuorokauden 2 ja 5 välisenä aikana kuukautiskierron alkamisen jälkeen mittaamaan T, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ja OT.

Tämän kuulemisen aikana otetaan seuraavat näytteet:

  • 10 ml verinäyte
  • 2 ml sylkinäyte

Molemmat näytteet otetaan t0 (ennen videon katsomista) ja t1 (20 minuuttia videon katsomisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on endometrioosi tai ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous nainen
  • Ei hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen
  • Säännölliset kuukautiskierrot (26-32 päivää) tai todistettu ovulaatio (positiivinen virtsan ovulaatiotesti ovulaatiotesti tai progesteronitaso >3 ng/ml luteaalivaiheessa)
  • Normaali BMI (≥ 18,5 ja < 25 kg/m²)

Erityiset kriteerit (ENDO+ ryhmä):

  • Vaiheen III tai IV endometrioosi vahvistetaan laparoskopialla tai magneettikuvauksella
  • Kipeät oireet

Erityiset kriteerit (ENDO-ryhmä):

• Potilas, jolla ei ole laparoskopialla vahvistettua endometrioosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjojen stimulaatio suunniteltu 3 kuukauden sisällä
  • Adenomyoosi
  • Kuparikäämin käyttö
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Pudendaalinen neuralgia
  • Episiotomia tai takaperineumin vaurio, joka voi muuttaa AGD:tä
  • Diabetes tai kilpirauhasen sairaus
  • Krooninen maksan vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen patologia, autoimmuunisairaus
  • Autismi
  • Psykiatristen sairauksien diagnoosi ja/tai hoito
  • Krooninen altistuminen kokaiinille, metamfetamiinille, morfiinille tai ekstaasille 30 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä
  • Krooninen altistuminen tetrahydrokannabinolille (THC) 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka saa oksitosiinia vaihtelevia hoitoja (esim. atosibaani), testosteroni tai GnRH
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilaat, jotka ovat synnyttäneet tai imettäneet 6 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä
  • Potilas ei osaa lukea ranskaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ei hyöty siitä
  • Henkilö laillisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin, joissa on mukana ihminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ENDO +
Potilaat, joilla on magneettikuvauksella (MRI) tai laparoskopialla diagnosoitu endometrioosi

Useita testosteronipitoisuuden mittauksia suoritetaan seerumille 10 ml:sta verta, joka on kerätty:

  • t0 vastaa sairaalaajan alkamista ja ennen videon katselua
  • t1, joka vastaa 20 minuuttia 2 minuutin empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen

Useita oksitosiinipitoisuuden mittauksia suoritetaan 2 ml:n sylkinäytteillä:

  • t0 vastaa 20 minuuttia sairaalaajan alkamisen jälkeen ja ennen videon katselua
  • t1, joka vastaa 20 minuuttia 2 minuutin empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
ENDO -
Potilaat, joilla ei ole laparoskopialla diagnosoitua endometrioosia

Useita testosteronipitoisuuden mittauksia suoritetaan seerumille 10 ml:sta verta, joka on kerätty:

  • t0 vastaa sairaalaajan alkamista ja ennen videon katselua
  • t1, joka vastaa 20 minuuttia 2 minuutin empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen

Useita oksitosiinipitoisuuden mittauksia suoritetaan 2 ml:n sylkinäytteillä:

  • t0 vastaa 20 minuuttia sairaalaajan alkamisen jälkeen ja ennen videon katselua
  • t1, joka vastaa 20 minuuttia 2 minuutin empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anogenitaalisen etäisyyden mittaus (AGD)
Aikaikkuna: Diagnoosin tai sisällyttämisen yhteydessä

AGD mitataan ilmoittautumisen yhteydessä potilailta, joilla on jo diagnosoitu magneettikuvaus (MRI), ja se mitataan laparoskopian aikana, kun diagnoosi on vahvistettu.

AGD mitataan kahdella eri operaattorilla millimetriisellä tarkkuusviivaimella kahdella validoidulla menetelmällä:

  • mittaa etäisyys klitorin pinnasta peräaukkoon (AGD-AC) ja
  • mittaa etäisyys takakaivosta peräaukkoon (AGD-AF). Menetelmä on kuvattu täällä: https://www.jove.com/v/57912/ Jokainen kuljettaja mittaa AGD-AC:n ja AGD-AF:n 3 kertaa. Jokaisen AGD-tyypin lopullinen arvo vastaa kuuden arvon keskiarvoa.
Diagnoosin tai sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Kokonaistestosteronin perustaso (Ttotal(t0)) mitataan verestä
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Biosaatavissa oleva perustestosteroni
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Biosaatavilla olevan testosteronin perustaso (Tbio-available(t0)) mitataan verestä
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Perussukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Perussukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG(t0)) taso mitataan verestä
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Vapaan androgeenin perusindeksi
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Vapaan androgeenin perusindeksi (FAI(t0)) = (Tyhteensä(t0)/SHBG(t0))*100
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Kokonaistestosteroni empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Testosteronin kokonaistaso empatian induktion jälkeen (Ttotal(t1)) mitataan verestä
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Biologisesti saatavilla oleva testosteroni empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Biologisesti käytettävissä oleva testosteronitaso empatian induktion jälkeen (Tbio-available(t1)) mitataan verestä
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Sukupuolihormoneja sitova globuliini empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Sukupuolihormoneja sitova globuliini empatian induktion jälkeen (SHBG(t1)) mitataan verestä
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Ilmainen androgeeniindeksi empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Vapaa androgeeniindeksi empatian induktion jälkeen (FAI(t1)) = (Tyhteensä(t1)/SHBG(t1))*100
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Testosteronin kokonaistason vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Kokonaistestosteronin vaihtelu taso ennen (t0) ja sen jälkeen empatiaa herättävän videon katsomisen (t1) on arvioitu seuraavasti: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Biologisesti käytettävissä olevien testosteronitasojen vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Biologisesti käytettävissä olevan testosteronin vaihtelutaso ennen empatiaa herättävän videon katsomista (t0) ja sen jälkeen (t1) arvioidaan seuraavilla tavoilla: Tbio-saatavilla(t1)-Tbio-saatavilla(t0)
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tason vaihtelut ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin vaihtelu ennen (t0) ja sen jälkeen empatiaa herättävän videon katsomisen (t1) on arvioitu seuraavasti: SHBG(t1)-SHBG(t0)
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
% vapaan androgeeniindeksin vaihtelusta ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Vapaan androgeeniindeksin vaihtelun prosenttiosuus ennen (t0) ja empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen (t1) on arvioitu seuraavasti: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Oksitosiinin (OT) perustaso
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista

OT-perustaso mitataan syljen annoksella:

OT yhteensä (OTtotal(t0))

t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Oksitosiinin (OT) taso empatian induktion jälkeen
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen

OT-perustaso mitataan syljen annoksella:

OT yhteensä (OTtotal(t1))

t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
Oksitosiinin (OT) tason vaihtelu ennen ja jälkeen empatiaa herättävän videon
Aikaikkuna: t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen

OT-tason vaihtelu ennen (t0) ja empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen (t1) arvioidaan syljessä seuraavasti:

- OTyhteensä(t1)-OTyhteensä(t0)

-% OT:n vaihtelusta = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100

t1 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä empatiaa herättävän videon katsomisen jälkeen
AGD:n vastaanottavan operaattorin ominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (ENDO+) tai ilmoittautumisen yhteydessä (ENDO-)

ROC-käyrä on graafinen esitys, joka havainnollistaa binäärisen luokitusmallin suorituskykyä. Se piirtää todellisen positiivisen määrän (herkkyyden) väärän positiivisen määrän (1 - spesifisyys) funktiona eri luokituskynnyksillä. Toisin sanoen mallin herkkyys vastaa mallin kykyä havaita potilaita (ENDO+), kun taas mallin spesifisyys vastaa mallin kykyä havaita ei-potilas (ENDO-). ROC-käyrä auttaa arvioimaan mallin kykyä tunnistaa oikein todelliset positiiviset ja minimoimalla vääriä positiivisia.

ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) voidaan tulkita todennäköisyydeksi, että kahden satunnaisesti valitun kohteen, potilaan ja ei-potilaan, joukossa markkerin arvo on suurempi potilaalle kuin ei-sairaalle. AUC 0,5 (50 %) osoittaa, että merkki ei ole informatiivinen. AUC:n nousu osoittaa erottelukykyjen paranemista, enintään 1,0 (100 %).

Diagnoosin yhteydessä (ENDO+) tai ilmoittautumisen yhteydessä (ENDO-)
Lantion kivun voimakkuus
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Lantion kipua arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, yksiulotteinen subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (vain ENDO+ -ryhmälle)
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista

Endometrioosipotilaiden elämänlaatua arvioidaan Endometriosis Health Profile -kyselylomakkeella (EHP-30©)

EHP-30 on ranskaksi validoitu itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan endometrioosin vaikutuksia naisten elämänlaatuun. Tämä kyselylomake koostuu 30 toimialueesta, jotka on ryhmitelty viiteen alueeseen:

Kipu (11 kohtaa: nro 1-11), kontrolli ja avuttomuus (6 kohtaa: nro 12-17), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa: nro 18-23), sosiaalinen tuki (4 kohtaa: nro 24) - 27), Omakuva (3 kohdetta: n:o 28 - 30). Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla (Ei koskaan=0, Harvoin=1, Joskus=2, Usein=3, Aina=4). Kutakin verkkotunnusta edustaa sitten pistemäärä, joka lasketaan asteikolla 0 (osoittaa parasta mahdollista terveydentilaa) 100:een (osoittaa huonoimman mahdollisen terveydentilan): Domain-pisteet = [vastausten summa toimialueen kuhunkin kohtaan] / [4 (= kohteen vastausten enimmäismäärä) × verkkotunnuksen kohteiden lukumäärä] × 100

t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Kivun pisteet (vain ENDO+ -ryhmälle)
Aikaikkuna: t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista
Endometrioosipotilaiden kivun pisteet arvioidaan Endometriosis Health Profile -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla (EHP-30©). Ensimmäisen verkkotunnuksen Pain pistemäärä koostuu 11 kohteesta. Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla (Ei koskaan=0, Harvoin=1, Joskus=2, Usein=3, Aina=4).
t0 : Kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä, ennen empatiaa herättävän videon katsomista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa