Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwojowe korzenie endometriozy (ENDOHaD)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wstęp:

Endometrioza jest częstą patologią dotykającą jedną na 10 kobiet, charakteryzującą się ektopowym rozwojem endometrium, co może powodować ból i/lub bezpłodność. Patologia ta uwarunkowana jest przede wszystkim czynnikami dziedzicznymi, ale jest również podatna na wpływy środowiskowe, takie jak wiek wystąpienia miesiączki czy ekspozycja na substancje chemiczne modyfikujące układ hormonalny. Ostatnie badania wykazały, że endometrioza występuje częściej u kobiet ze stosunkowo krótkimi odległościami odbytowo-płciowymi (AGD), a wrażliwość na ból jest ściśle związana z poziomem testosteronu (T) lub oksytocyny (OT) u dorosłych.

Cel:

Głównym celem jest porównanie odległości odbytowo-płciowej (AGD) pomiędzy dwiema grupami kobiet: jedną z endometriozą III lub IV stopnia (ENDO +) i drugą bez endometriozy potwierdzonej laparoskopowo (ENDO -).

Celem drugorzędnym jest porównanie różnych czynników między dwiema grupami:

  • Podstawowe poziomy testosteronu we krwi.
  • Zmiany poziomu testosteronu we krwi przed i po filmie stymulującym empatię.
  • Podstawowe poziomy oksytocyny w ślinie.
  • Zmiany poziomów oksytocyny w ślinie przed i po filmie stymulującym empatię.
  • Ból miednicy między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.

Tylko dla grupy ENDO+:

  • Ocenić jakość życia pacjentek między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.
  • Skoreluj ból odczuwany w ciągu ostatnich 4 tygodni z markerami hormonalnymi (AGD, T, OT).

Metody:

Uczestnicy grupy ENDO+ wypełnią ankietę oceniającą wpływ bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 4 tygodni na ich jakość życia. D0 definiuje się jako dzień, w którym uczestniczki doświadczą krwawienia miesiączkowego przed godziną 10:00. Wszystkie uczestniczki wrócą na wizytę w szpitalu w ramach projektu między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego, aby zmierzyć T, globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) i OT.

Podczas konsultacji zostaną pobrane następujące próbki:

  • 10 ml próbki krwi
  • 2 ml próbki śliny

Obie próbki zostaną pobrane w czasie t0 (przed obejrzeniem wideo) i t1 (20 minut po obejrzeniu wideo).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z endometriozą lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nieródka
  • Brak antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące
  • Regularne cykle miesiączkowe (między 26 a 32 dniem) lub potwierdzona owulacja (dodatni test owulacyjny z moczu, test owulacyjny lub poziom progesteronu >3 ng/ml w fazie lutealnej)
  • Prawidłowy BMI (≥ 18,5 i < 25 kg/m²)

Kryteria szczegółowe (grupa ENDO+):

  • Endometrioza stopnia III lub IV potwierdzona laparoskopowo lub MRI
  • Bolesne objawy

Kryteria szczegółowe (grupa ENDO):

• Pacjentka bez endometriozy potwierdzonej laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Stymulacja jajników planowana w ciągu 3 miesięcy
  • adenomioza
  • Zastosowanie cewki miedzianej
  • Zespół policystycznych jajników
  • Neuralgia sromowa
  • Nacięcie krocza lub uszkodzenie tylnego krocza, które może modyfikować AGD
  • Cukrzyca lub choroby tarczycy
  • Przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek, patologia serca, choroby autoimmunologiczne
  • Autyzm
  • Diagnoza i/lub leczenie chorób psychicznych
  • Przewlekła ekspozycja na kokainę, metamfetaminę, morfinę lub ecstasy w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia
  • Przewlekła ekspozycja na tetrahydrokanabinol (THC) w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjent w trakcie leczenia, które zmienia oksytocynę (np. atozyban), testosteron czy GnRH
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentki, które rodziły lub karmiły piersią w ciągu 6 tygodni przed wizytą włączenia
  • Pacjent nie umiejący czytać po francusku
  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Pacjent niezrzeszony lub nie korzystający z krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoba pozostająca pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach z udziałem człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ENDO +
Pacjenci z endometriozą rozpoznaną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub laparoskopii

Kilka pomiarów stężenia testosteronu zostanie wykonanych na surowicy z 10 ml krwi pobranej w:

  • t0 odpowiadające rozpoczęciu wizyty w szpitalu i przed obejrzeniem filmu
  • t1, co odpowiada 20 minutom po obejrzeniu 2-minutowego filmu wywołującego empatię

Na 2 ml próbkach śliny zostanie wykonanych kilka pomiarów stężenia oksytocyny:

  • t0 odpowiadające 20 minutom po rozpoczęciu wizyty w szpitalu i przed obejrzeniem filmu
  • t1, co odpowiada 20 minutom po obejrzeniu 2-minutowego filmu wywołującego empatię
ENDO-
Pacjentki bez endometriozy rozpoznanej laparoskopowo

Kilka pomiarów stężenia testosteronu zostanie wykonanych na surowicy z 10 ml krwi pobranej w:

  • t0 odpowiadające rozpoczęciu wizyty w szpitalu i przed obejrzeniem filmu
  • t1, co odpowiada 20 minutom po obejrzeniu 2-minutowego filmu wywołującego empatię

Na 2 ml próbkach śliny zostanie wykonanych kilka pomiarów stężenia oksytocyny:

  • t0 odpowiadające 20 minutom po rozpoczęciu wizyty w szpitalu i przed obejrzeniem filmu
  • t1, co odpowiada 20 minutom po obejrzeniu 2-minutowego filmu wywołującego empatię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odległości odbytowo-płciowej (AGD)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania lub włączenia

AGD jest mierzona podczas rekrutacji dla pacjentów już zdiagnozowanych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i jest mierzona podczas laparoskopii po potwierdzeniu diagnozy.

AGD jest mierzone przez 2 różnych operatorów za pomocą linijki z milimetrową precyzją, zgodnie z 2 zatwierdzonymi metodami:

  • miara odległości od powierzchni łechtaczki do odbytu (AGD-AC) oraz
  • miara odległości od tylnej czworaczki do odbytu (AGD-AF). Metoda jest opisana tutaj: https://www.jove.com/v/57912/ Każdy operator zmierzy AGD-AC i AGD-AF 3 razy. Dla każdego rodzaju AGD ostateczna wartość będzie odpowiadać średniej z 6 wartości.
W momencie rozpoznania lub włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy testosteron całkowity
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowy całkowity poziom testosteronu (Ttotal(t0)) mierzy się we krwi
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowy biodostępny testosteron
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowy poziom biodostępnego testosteronu (Tbio-dostępny(t0)) mierzy się we krwi
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowa globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
We krwi oznacza się podstawowy poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG(t0)).
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowy indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Podstawowy wskaźnik wolnych androgenów (FAI(t0)) = (Tcałkowita(t0)/SHBG(t0))*100
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Testosteron całkowity po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Całkowity poziom testosteronu po indukcji empatii (Ttotal(t1)) mierzy się we krwi
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Biodostępny testosteron po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Poziom biodostępnego testosteronu po indukcji empatii (Tbio-available(t1)) jest mierzony we krwi
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Globulina wiążąca hormony płciowe po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
We krwi oznacza się globulinę wiążącą hormony płciowe po indukcji empatii (SHBG(t1)).
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Free Androgen Index po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Indeks wolnych androgenów po indukcji empatii (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Różnice w całkowitym poziomie testosteronu przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Poziom zmienności całkowitego testosteronu przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według wzoru: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Różnice w poziomach biodostępnego testosteronu przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Poziom zmienności biodostępnego testosteronu przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według: Tbio-dostępny(t1)-Tbio-dostępny(t0)
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Różnice w poziomach globuliny wiążącej hormony płciowe przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Poziom zmienności globuliny wiążącej hormony płciowe przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według: SHBG(t1)-SHBG(t0)
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
% zmienności wskaźnika wolnych androgenów przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
% zmienności wskaźnika wolnych androgenów przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się zgodnie z: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Podstawowy poziom oksytocyny (OT).
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię

Podstawowy poziom OT mierzy się na podstawie dawki w ślinie:

Całkowity OT (OTcałkowity(t0))

t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Poziom oksytocyny (OT) po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię

Podstawowy poziom OT mierzy się na podstawie dawki w ślinie:

Całkowity OT (OTcałkowity(t1))

t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Zmienność poziomu oksytocyny (OT) przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię

Zmienność poziomu OT przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się w ślinie według:

- OTcałkowity(t1)-OTcałkowity(t0)

-% zmienności OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100

t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
Obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbierającego (ROC) dla AGD
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (ENDO+) lub w momencie rejestracji (ENDO-)

Krzywa ROC jest graficzną reprezentacją ilustrującą działanie binarnego modelu klasyfikacji. Przedstawia prawdziwie pozytywny wskaźnik (czułość) w stosunku do fałszywie dodatniego wskaźnika (1 - specyficzność) przy różnych progach klasyfikacji. Innymi słowy, czułość modelu odpowiada zdolności modelu do wykrywania pacjentów (ENDO+), podczas gdy specyficzność modelu odpowiada zdolności modelu do wykrywania pacjentów niebędących pacjentami (ENDO-). Krzywa ROC pomaga ocenić zdolność modelu do prawidłowej identyfikacji prawdziwych trafień przy jednoczesnej minimalizacji fałszywych trafień.

Pole pod krzywą ROC (AUC) można interpretować jako prawdopodobieństwo, że wśród dwóch losowo wybranych osób, pacjenta i osoby niebędącej pacjentem, wartość markera jest wyższa dla pacjenta niż dla osoby zdrowej. AUC 0,5 (50%) wskazuje, że marker nie ma charakteru informacyjnego. Wzrost AUC wskazuje na poprawę zdolności dyskryminacyjnych, z maksimum 1,0 (100%).

W momencie rozpoznania (ENDO+) lub w momencie rejestracji (ENDO-)
Intensywność bólu miednicy
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Ból miednicy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, jednowymiarową subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (tylko dla grupy ENDO+)
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię

Jakość życia pacjentek z endometriozą ocenia się za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30©)

EHP-30 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zatwierdzony w języku francuskim, służący do oceny wpływu endometriozy na jakość życia kobiet. Kwestionariusz składa się z 30 domen pogrupowanych w 5 obszarów:

Ból (11 pozycji: nr 1 do 11), Kontrola i bezradność (6 pozycji: nr 12 do 17), Dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji: nr 18 do 23), Wsparcie społeczne (4 pozycje: nr 24) do 27), obraz siebie (3 pozycje: nr 28 do 30). Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta (nigdy=0, rzadko=1, czasami=2, często=3, zawsze=4). Każda domena jest następnie reprezentowana przez wynik obliczony na skali od 0 (wskazujący najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy możliwy stan zdrowia): Wynik domeny = [suma odpowiedzi na każdą pozycję w domenie] / [4 (= maksymalna odpowiedź na pozycję) × liczba pozycji w domenie] × 100

t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Ocena bólu (tylko dla grupy ENDO+)
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
Skalę bólu pacjentek z endometriozą ocenia się za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30©). Wynik pierwszej domeny Pain składa się z 11 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta (nigdy=0, rzadko=1, czasami=2, często=3, zawsze=4).
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj