- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951452
Rozwojowe korzenie endometriozy (ENDOHaD)
Wstęp:
Endometrioza jest częstą patologią dotykającą jedną na 10 kobiet, charakteryzującą się ektopowym rozwojem endometrium, co może powodować ból i/lub bezpłodność. Patologia ta uwarunkowana jest przede wszystkim czynnikami dziedzicznymi, ale jest również podatna na wpływy środowiskowe, takie jak wiek wystąpienia miesiączki czy ekspozycja na substancje chemiczne modyfikujące układ hormonalny. Ostatnie badania wykazały, że endometrioza występuje częściej u kobiet ze stosunkowo krótkimi odległościami odbytowo-płciowymi (AGD), a wrażliwość na ból jest ściśle związana z poziomem testosteronu (T) lub oksytocyny (OT) u dorosłych.
Cel:
Głównym celem jest porównanie odległości odbytowo-płciowej (AGD) pomiędzy dwiema grupami kobiet: jedną z endometriozą III lub IV stopnia (ENDO +) i drugą bez endometriozy potwierdzonej laparoskopowo (ENDO -).
Celem drugorzędnym jest porównanie różnych czynników między dwiema grupami:
- Podstawowe poziomy testosteronu we krwi.
- Zmiany poziomu testosteronu we krwi przed i po filmie stymulującym empatię.
- Podstawowe poziomy oksytocyny w ślinie.
- Zmiany poziomów oksytocyny w ślinie przed i po filmie stymulującym empatię.
- Ból miednicy między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.
Tylko dla grupy ENDO+:
- Ocenić jakość życia pacjentek między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.
- Skoreluj ból odczuwany w ciągu ostatnich 4 tygodni z markerami hormonalnymi (AGD, T, OT).
Metody:
Uczestnicy grupy ENDO+ wypełnią ankietę oceniającą wpływ bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 4 tygodni na ich jakość życia. D0 definiuje się jako dzień, w którym uczestniczki doświadczą krwawienia miesiączkowego przed godziną 10:00. Wszystkie uczestniczki wrócą na wizytę w szpitalu w ramach projektu między D2 a D5 po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego, aby zmierzyć T, globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) i OT.
Podczas konsultacji zostaną pobrane następujące próbki:
- 10 ml próbki krwi
- 2 ml próbki śliny
Obie próbki zostaną pobrane w czasie t0 (przed obejrzeniem wideo) i t1 (20 minut po obejrzeniu wideo).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta nieródka
- Brak antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące
- Regularne cykle miesiączkowe (między 26 a 32 dniem) lub potwierdzona owulacja (dodatni test owulacyjny z moczu, test owulacyjny lub poziom progesteronu >3 ng/ml w fazie lutealnej)
- Prawidłowy BMI (≥ 18,5 i < 25 kg/m²)
Kryteria szczegółowe (grupa ENDO+):
- Endometrioza stopnia III lub IV potwierdzona laparoskopowo lub MRI
- Bolesne objawy
Kryteria szczegółowe (grupa ENDO):
• Pacjentka bez endometriozy potwierdzonej laparoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- Stymulacja jajników planowana w ciągu 3 miesięcy
- adenomioza
- Zastosowanie cewki miedzianej
- Zespół policystycznych jajników
- Neuralgia sromowa
- Nacięcie krocza lub uszkodzenie tylnego krocza, które może modyfikować AGD
- Cukrzyca lub choroby tarczycy
- Przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek, patologia serca, choroby autoimmunologiczne
- Autyzm
- Diagnoza i/lub leczenie chorób psychicznych
- Przewlekła ekspozycja na kokainę, metamfetaminę, morfinę lub ecstasy w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia
- Przewlekła ekspozycja na tetrahydrokanabinol (THC) w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Pacjent w trakcie leczenia, które zmienia oksytocynę (np. atozyban), testosteron czy GnRH
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjentki, które rodziły lub karmiły piersią w ciągu 6 tygodni przed wizytą włączenia
- Pacjent nie umiejący czytać po francusku
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Pacjent niezrzeszony lub nie korzystający z krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba pozostająca pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach z udziałem człowieka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ENDO +
Pacjenci z endometriozą rozpoznaną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub laparoskopii
|
Kilka pomiarów stężenia testosteronu zostanie wykonanych na surowicy z 10 ml krwi pobranej w:
Na 2 ml próbkach śliny zostanie wykonanych kilka pomiarów stężenia oksytocyny:
|
|
ENDO-
Pacjentki bez endometriozy rozpoznanej laparoskopowo
|
Kilka pomiarów stężenia testosteronu zostanie wykonanych na surowicy z 10 ml krwi pobranej w:
Na 2 ml próbkach śliny zostanie wykonanych kilka pomiarów stężenia oksytocyny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odległości odbytowo-płciowej (AGD)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania lub włączenia
|
AGD jest mierzona podczas rekrutacji dla pacjentów już zdiagnozowanych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i jest mierzona podczas laparoskopii po potwierdzeniu diagnozy. AGD jest mierzone przez 2 różnych operatorów za pomocą linijki z milimetrową precyzją, zgodnie z 2 zatwierdzonymi metodami:
|
W momencie rozpoznania lub włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy testosteron całkowity
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Podstawowy całkowity poziom testosteronu (Ttotal(t0)) mierzy się we krwi
|
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Podstawowy biodostępny testosteron
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Podstawowy poziom biodostępnego testosteronu (Tbio-dostępny(t0)) mierzy się we krwi
|
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Podstawowa globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
We krwi oznacza się podstawowy poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG(t0)).
|
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Podstawowy indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Podstawowy wskaźnik wolnych androgenów (FAI(t0)) = (Tcałkowita(t0)/SHBG(t0))*100
|
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Testosteron całkowity po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Całkowity poziom testosteronu po indukcji empatii (Ttotal(t1)) mierzy się we krwi
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Biodostępny testosteron po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Poziom biodostępnego testosteronu po indukcji empatii (Tbio-available(t1)) jest mierzony we krwi
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
We krwi oznacza się globulinę wiążącą hormony płciowe po indukcji empatii (SHBG(t1)).
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Free Androgen Index po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Indeks wolnych androgenów po indukcji empatii (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Różnice w całkowitym poziomie testosteronu przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Poziom zmienności całkowitego testosteronu przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według wzoru: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Różnice w poziomach biodostępnego testosteronu przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Poziom zmienności biodostępnego testosteronu przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według: Tbio-dostępny(t1)-Tbio-dostępny(t0)
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Różnice w poziomach globuliny wiążącej hormony płciowe przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Poziom zmienności globuliny wiążącej hormony płciowe przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się według: SHBG(t1)-SHBG(t0)
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
% zmienności wskaźnika wolnych androgenów przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
% zmienności wskaźnika wolnych androgenów przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się zgodnie z: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
|
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Podstawowy poziom oksytocyny (OT).
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Podstawowy poziom OT mierzy się na podstawie dawki w ślinie: Całkowity OT (OTcałkowity(t0)) |
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Poziom oksytocyny (OT) po indukcji empatii
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Podstawowy poziom OT mierzy się na podstawie dawki w ślinie: Całkowity OT (OTcałkowity(t1)) |
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Zmienność poziomu oksytocyny (OT) przed i po filmie wywołującym empatię
Ramy czasowe: t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
Zmienność poziomu OT przed (t0) i po obejrzeniu filmu wywołującego empatię (t1) ocenia się w ślinie według: - OTcałkowity(t1)-OTcałkowity(t0) -% zmienności OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, po obejrzeniu filmu wywołującego empatię
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbierającego (ROC) dla AGD
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (ENDO+) lub w momencie rejestracji (ENDO-)
|
Krzywa ROC jest graficzną reprezentacją ilustrującą działanie binarnego modelu klasyfikacji. Przedstawia prawdziwie pozytywny wskaźnik (czułość) w stosunku do fałszywie dodatniego wskaźnika (1 - specyficzność) przy różnych progach klasyfikacji. Innymi słowy, czułość modelu odpowiada zdolności modelu do wykrywania pacjentów (ENDO+), podczas gdy specyficzność modelu odpowiada zdolności modelu do wykrywania pacjentów niebędących pacjentami (ENDO-). Krzywa ROC pomaga ocenić zdolność modelu do prawidłowej identyfikacji prawdziwych trafień przy jednoczesnej minimalizacji fałszywych trafień. Pole pod krzywą ROC (AUC) można interpretować jako prawdopodobieństwo, że wśród dwóch losowo wybranych osób, pacjenta i osoby niebędącej pacjentem, wartość markera jest wyższa dla pacjenta niż dla osoby zdrowej. AUC 0,5 (50%) wskazuje, że marker nie ma charakteru informacyjnego. Wzrost AUC wskazuje na poprawę zdolności dyskryminacyjnych, z maksimum 1,0 (100%). |
W momencie rozpoznania (ENDO+) lub w momencie rejestracji (ENDO-)
|
|
Intensywność bólu miednicy
Ramy czasowe: t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Ból miednicy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, jednowymiarową subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
t0 : Między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (tylko dla grupy ENDO+)
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Jakość życia pacjentek z endometriozą ocenia się za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zatwierdzony w języku francuskim, służący do oceny wpływu endometriozy na jakość życia kobiet. Kwestionariusz składa się z 30 domen pogrupowanych w 5 obszarów: Ból (11 pozycji: nr 1 do 11), Kontrola i bezradność (6 pozycji: nr 12 do 17), Dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji: nr 18 do 23), Wsparcie społeczne (4 pozycje: nr 24) do 27), obraz siebie (3 pozycje: nr 28 do 30). Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta (nigdy=0, rzadko=1, czasami=2, często=3, zawsze=4). Każda domena jest następnie reprezentowana przez wynik obliczony na skali od 0 (wskazujący najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy możliwy stan zdrowia): Wynik domeny = [suma odpowiedzi na każdą pozycję w domenie] / [4 (= maksymalna odpowiedź na pozycję) × liczba pozycji w domenie] × 100 |
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
|
Ocena bólu (tylko dla grupy ENDO+)
Ramy czasowe: t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Skalę bólu pacjentek z endometriozą ocenia się za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Wynik pierwszej domeny Pain składa się z 11 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta (nigdy=0, rzadko=1, czasami=2, często=3, zawsze=4).
|
t0 : między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego, przed obejrzeniem filmu wywołującego empatię
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Urazy prenatalne
- Opóźnione skutki ekspozycji prenatalnej
- Endometrioza
- Początki rozwoju zdrowia i chorób
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Androstennes
- Androstanes
- Androstenole
- Kongenerzy testosteronu
- Testosteron
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .