Le origini dello sviluppo dell'endometriosi (ENDOHaD)
Introduzione:
L'endometriosi è una patologia comune che colpisce una donna su 10, caratterizzata dallo sviluppo ectopico dell'endometrio, che può causare dolore e/o infertilità. Questa patologia è determinata principalmente da fattori ereditari, ma è anche suscettibile di influenze ambientali, come l'età dell'inizio delle mestruazioni o l'esposizione a sostanze chimiche che modificano il sistema endocrino. Studi recenti hanno evidenziato che l'endometriosi è più comune nelle donne con distanze ano-genitali (AGD) relativamente brevi e che la sensibilità al dolore è strettamente legata ai livelli adulti di testosterone (T) o ossitocina (OT).
Scopo:
L'obiettivo principale è confrontare la distanza anogenitale (AGD) tra due gruppi di donne: uno con endometriosi in stadio III o IV (ENDO +) e un altro gruppo senza endometriosi confermata da laparoscopia (ENDO -).
Gli obiettivi secondari sono confrontare vari fattori tra i 2 gruppi:
- Livelli basali di testosterone nel sangue.
- Variazioni dei livelli di testosterone nel sangue prima e dopo un video che stimola l'empatia.
- Livelli basali di ossitocina nella saliva.
- Variazioni dei livelli di ossitocina nella saliva prima e dopo un video che stimola l'empatia.
- Dolore pelvico, tra D2 e D5 dopo l'inizio del ciclo mestruale.
Solo per il gruppo ENDO +:
- Valutare la qualità della vita delle pazienti, tra D2 e D5 dopo l'inizio del ciclo mestruale.
- Correlare il dolore sperimentato nelle ultime 4 settimane con marcatori ormonali (AGD, T, OT).
Metodi:
I partecipanti al gruppo ENDO+ compileranno un questionario per valutare l'impatto del dolore sperimentato nelle ultime 4 settimane sulla loro qualità di vita. D0 è definito come il giorno in cui i partecipanti sperimentano un sanguinamento mestruale prima delle 10:00. Tutti i partecipanti torneranno per un appuntamento ospedaliero specifico per il progetto tra D2 e D5 dopo l'inizio del ciclo mestruale per misurare T, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e OT.
Durante questa consultazione, verranno prelevati i seguenti campioni:
- Campione di sangue da 10 ml
- Campione di saliva da 2 ml
Entrambi i campioni verranno prelevati a t0 (prima della visione del video) ea t1 (20 minuti dopo la visione del video).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna nullipara
- Nessuna contraccezione ormonale per almeno 3 mesi
- Cicli mestruali regolari (tra 26 e 32 giorni) o ovulazione provata (test di ovulazione urinario positivo o livello di progesterone >3 ng/ml nella fase luteinica)
- BMI normale (≥ 18,5 e < 25 kg/m²)
Criteri specifici (gruppo ENDO+):
- Endometriosi di stadio III o IV confermata da laparoscopia o risonanza magnetica
- Sintomi dolorosi
Criteri specifici (gruppo ENDO):
• Paziente senza endometriosi confermata da laparoscopia
Criteri di esclusione:
- Stimolazione ovarica pianificata entro 3 mesi
- Adenomiosi
- Uso di una bobina di rame
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Nevralgia del pudendo
- Episiotomia o lesione del perineo posteriore che può modificare l'AGD
- Diabete o malattie della tiroide
- Insufficienza epatica cronica, insufficienza renale cronica, patologia cardiaca, malattia autoimmune
- Autismo
- Diagnosi e/o trattamento di malattie psichiatriche
- Esposizione cronica a cocaina, metanfetamina, morfina o ecstasy nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione
- Esposizione cronica al tetraidrocannabinolo (THC) entro 7 giorni prima dell'inclusione.
- Pazienti sottoposti a trattamenti che variano l'ossitocina (ad es. atosiban), testosterone o GnRH
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno partorito o allattato entro 6 settimane prima della visita di inclusione
- Paziente incapace di leggere il francese
- Mancato ottenimento del consenso informato
- Paziente non affiliato o non beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria nazionale
- Persona sottoposta a protezione legale, tutela o curatela
- Paziente che partecipa ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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END +
Pazienti con endometriosi diagnosticata mediante risonanza magnetica (MRI) o laparoscopia
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Diverse misurazioni della concentrazione di testosterone saranno eseguite su siero da 10 mL di sangue raccolto a:
Verranno eseguite diverse misurazioni della concentrazione di ossitocina su campioni di saliva da 2 ml:
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ENDO -
Pazienti senza endometriosi diagnosticata mediante laparoscopia
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Diverse misurazioni della concentrazione di testosterone saranno eseguite su siero da 10 mL di sangue raccolto a:
Verranno eseguite diverse misurazioni della concentrazione di ossitocina su campioni di saliva da 2 ml:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della distanza anogenitale (AGD)
Lasso di tempo: Alla diagnosi o all'inclusione
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L'AGD viene misurata all'arruolamento per i pazienti già diagnosticati mediante risonanza magnetica (MRI) e viene misurata durante la laparoscopia una volta che la diagnosi è stata confermata. L'AGD è misurato da 2 diversi operatori con un righello di precisione millimetrica secondo 2 metodi convalidati:
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Alla diagnosi o all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone totale basale
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Il livello basale di testosterone totale (Ttotal(t0)) viene misurato nel sangue
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Testosterone biodisponibile basale
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Il livello basale di testosterone biodisponibile (Tbiodisponibile(t0)) viene misurato nel sangue
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Globulina legante gli ormoni sessuali basali
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Il livello basale di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG(t0)) viene misurato nel sangue
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Indice basale di androgeni liberi
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Indice basale di androgeni liberi (FAI(t0)) = (Ttotale(t0)/SHBG(t0))*100
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Testosterone totale dopo l'induzione dell'empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello totale di testosterone dopo l'induzione dell'empatia (Ttotal(t1)) viene misurato nel sangue
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Testosterone biodisponibile dopo l'induzione dell'empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello di testosterone biodisponibile dopo l'induzione dell'empatia (Tbiodisponibile(t1)) viene misurato nel sangue
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Globulina legante gli ormoni sessuali dopo l'induzione dell'empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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La globulina legante gli ormoni sessuali dopo l'induzione dell'empatia (SHBG(t1)) viene misurata nel sangue
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Indice androgeno libero dopo l'induzione dell'empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Indice di androgeni liberi dopo l'induzione dell'empatia (FAI(t1)) = (Ttotal(t1)/SHBG(t1))*100
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Variazione dei livelli di testosterone totale prima e dopo un video che induce empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello di variazione del testosterone totale prima (t0) e dopo la visione di video che inducono empatia (t1) viene valutato in base a: Ttotal(t1)-Ttotal(t0)
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Variazione dei livelli di testosterone biodisponibile prima e dopo un video che induce empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello di variazione del testosterone biodisponibile prima (t0) e dopo la visione di video che inducono empatia (t1) viene valutato in base a: Tbiodisponibile(t1)-Tbiodisponibile(t0)
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Variazione dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali prima e dopo un video che induce empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello di variazione della globulina legante gli ormoni sessuali prima (t0) e dopo la visione di video che inducono empatia (t1) viene valutato in base a: SHBG(t1)-SHBG(t0)
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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% di variazione dell'indice di androgeni liberi prima e dopo un video che induce empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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La % di variazione dell'indice di androgeni liberi prima (t0) e dopo la visione di video che inducono empatia (t1) è valutata in base a: [[FAI(t1)-FAI(t0)]/FAI(t0)] × 100
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t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Livello basale di ossitocina (OT).
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Il livello basale di OT è misurato dal dosaggio nella saliva di: Totale OT (OTtotal(t0)) |
t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Livello di ossitocina (OT) dopo l'induzione dell'empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Il livello basale di OT è misurato dal dosaggio nella saliva di: Totale OT (OTtotal(t1)) |
t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video empatico
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Variazione del livello di ossitocina (OT) prima e dopo un video che induce empatia
Lasso di tempo: t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video che induce empatia
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La variazione del livello OT prima (t0) e dopo la visione di un video che induce empatia (t1) viene valutata nella saliva in base a: - OTtotale(t1)-OTtotale(t0) -% di variazione di OT = [[OT(t1)-OT(t0)]/OT(t0)] × 100 |
t1 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, dopo aver visto un video che induce empatia
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Area sotto la curva ROC (Receiving Operator Characteristic) per AGD
Lasso di tempo: Alla diagnosi (ENDO+) o all'arruolamento (ENDO-)
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La curva ROC è una rappresentazione grafica che illustra le prestazioni di un modello di classificazione binaria. Traccia il tasso di veri positivi (sensibilità) rispetto al tasso di falsi positivi (1 - specificità) a varie soglie di classificazione. In altre parole, la sensibilità del modello corrisponde alla capacità del modello di rilevare i pazienti (ENDO+) mentre la specificità del modello corrisponde alla capacità del modello di rilevare un non-paziente (ENDO-). La curva ROC aiuta a valutare la capacità del modello di identificare correttamente i veri positivi riducendo al minimo i falsi positivi. L'area sotto la curva ROC (AUC) può essere interpretata come la probabilità che, tra due soggetti scelti a caso, un paziente e un non malato, il valore del marker sia maggiore per il paziente che per il non malato. Un AUC di 0,5 (50%) indica che il marker non è informativo. Un aumento dell'AUC indica un miglioramento delle capacità discriminatorie, con un massimo di 1,0 (100%). |
Alla diagnosi (ENDO+) o all'arruolamento (ENDO-)
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Intensità del dolore pelvico
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva unidimensionale validata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (solo per il gruppo ENDO+)
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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La qualità della vita delle pazienti con endometriosi viene valutata con il questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30©) EHP-30 è un questionario autosomministrato convalidato in francese per valutare gli effetti che l'endometriosi può avere sulla qualità della vita delle donne. Questo questionario è composto da 30 domini raggruppati in 5 aree: Dolore (11 item: n° 1 a 11), Controllo e impotenza (6 item: n° 12 a 17), Benessere emotivo (6 item: n° 18 a 23), Sostegno sociale (4 item: n° 24 a 27), Immagine di sé (3 articoli: n°28 a 30). Ogni elemento è valutato su una scala Likert (Mai=0, Raramente=1, A volte=2, Spesso=3, Sempre=4). Ogni dominio è poi rappresentato da un punteggio calcolato su una scala da 0 (che indica il miglior stato di salute possibile) a 100 (che indica il peggior stato di salute possibile): Punteggio del dominio = [somma delle risposte a ciascun item del dominio] / [4 (= risposta massima dell'elemento) × numero di elementi del dominio] × 100 |
t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima di guardare un video che induca empatia
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Punteggio del dolore (solo per il gruppo ENDO+)
Lasso di tempo: t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima della visione di un video che induca empatia
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Il punteggio del dolore delle pazienti con endometriosi viene valutato con la versione francese del questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30©).
Il punteggio del primo dominio Dolore è composto da 11 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert (Mai=0, Raramente=1, A volte=2, Spesso=3, Sempre=4).
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t0 : Tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, prima della visione di un video che induca empatia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra ALVERGNE, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Lesioni prenatali
- Effetti ritardati dell'esposizione prenatale
- Endometriosi
- Origini dello sviluppo della salute e delle malattie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congeneri di testosterone
- Testosterone
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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