ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳（3成分）混合ワクチン、吸着型（DTcP）の臨床試験

包含基準:

• 生後2か月（60～89日）、生後3か月（90～119日）、本人確認書類の提示が可能な方
• 法的保護者または代理人は、インフォームド・コンセントを与え、自発的にインフォームド・コンセント用紙に署名しており、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。

除外基準:

• ジフテリア、IPV、Hib、または13価肺炎球菌多糖類複合体ワクチンの成分を含むワクチンを接種済みの生後2か月の乳児
• ジフテリア、Hib、または13価肺炎球菌多糖類複合体ワクチン、またはグループA、グループC髄膜炎菌複合体ワクチンを含むワクチンを受けた生後3か月の乳児
• IPVワクチン接種を受けた生後3か月の乳児
• 早産（妊娠 37 週以前の出産）、生後 2 か月（60 ～ 89 日）および生後 3 か月（90 ～ 119 日）の乳児の低出生体重児（出生体重 <2500g）
• 異常分娩、窒息、神経損傷の病歴
• 百日咳、ジフテリア、破傷風に罹患したことがある方
• 過去 30 日間に百日咳、ジフテリア、または破傷風疾患が確認された人と家庭内で接触した人
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用の既往
• てんかん、けいれん、けいれん、脳性麻痺の既往歴、精神疾患の既往歴、家族歴のある方。またはその他の進行性神経障害
• 先天性または後天性免疫不全症、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、またはその他の自己免疫疾患と診断されている
• 脾臓の欠如、脾臓の機能不全を引き起こすあらゆる状態
• 既知または疑いのある急性疾患または重篤な慢性疾患（重篤な呼吸器疾患、重篤な心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、重篤な皮膚疾患、悪性腫瘍などを含む）。または慢性疾患の急性期
• 医師が診断した凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または重大な打撲傷または凝固障害
• 過去6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤、細胞傷害性の継続的治療を10日以上受けたことがある（吸入ステロイドおよび局所ステロイドを除く）
• 実験用ワクチン接種前の3か月以内に血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）を投与された
• 治験ワクチン接種前の1か月以内に別の治験薬または治験ワクチンの接種を受けている
• 他の薬物臨床研究に参加する予定、または参加中
• 実験ワクチン接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを受けた、または7日以内に別のワクチンを受けた
• 接種前に発熱があり、腋窩体温が37.0℃以上の方
• その他、治験責任医師の判断により臨床試験への参加が不適切と判断される要因
• 初回投与除外基準の記事 1 ～ 20
• 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応が出た方
• 前回のワクチン接種と因果関係のある重篤な副反応のある人
• 初回接種対象基準を満たさない、または初回接種除外基準を満たさない、新たに発見された、または最初のワクチン接種後に新たに発生した患者は、研究への参加を継続するかどうか研究者によって決定されます。
• 研究者が認識したその他の除外理由
• 2、3、4番目のエージェント除外基準の場合は22-25