Een klinisch onderzoek naar difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (drie componenten) Gecombineerd vaccin, geadsorbeerd (DTcP)

Inclusiecriteria:

• 2 maanden oud (60~89 dagen), 3 maanden oud (90~119 dagen), bereid om identificatiedocumenten te verstrekken
• De wettelijke voogd of gemachtigde heeft geïnformeerde toestemming gegeven, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Zuigelingen van 2 maanden oud die een vaccin hebben gekregen dat de componenten van difterie, IPV, Hib of 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin bevat
• Zuigelingen van 3 maanden oud die vaccins hebben gekregen die difterie, Hib of 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin of groep A, groep C meningokokkenconjugaatvaccin bevatten
• Baby van 3 maanden oud gevaccineerd met IPV
• Vroeggeboorte (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap), laag geboortegewicht (geboortegewicht <2500 g) voor baby's van 2 maanden oud (60-89 dagen) en 3 maanden oud (90-119 dagen)
• Geschiedenis van abnormale arbeid, verstikking en neurologische schade
• Degenen die hebben geleden aan kinkhoest, difterie of tetanus
• Personen die in de afgelopen 30 dagen huishoudelijk contact hebben gehad met personen met bevestigde kinkhoest-, difterie- of tetanusziekte
• Geschiedenis van allergie voor vaccins of vaccincomponenten, ernstige bijwerkingen van vaccins zoals allergie, urticaria, ademnood, angioneurotisch oedeem
• Degenen met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies, convulsies, hersenverlamming of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis; of andere progressieve neurologische aandoeningen
• Gediagnosticeerd zijn met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele reumatoïde artritis (JRA) of een andere auto-immuunziekte
• Elke aandoening die resulteert in afwezigheid van milt, defecte miltfunctie
• Bekende of vermoede acute ziekte of ernstige chronische ziekte (waaronder: ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, ernstige huidaandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.); of in de acute fase van een chronische ziekte
• Door een arts gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie, bloedplaatjesafwijkingen) of significante blauwe plekken of stollingsstoornissen
• Immunosuppressiva of modificerende middelen, cytotoxische continue behandeling gedurende meer dan 10 dagen in de afgelopen 6 maanden hebben gehad (behalve geïnhaleerde en lokale steroïden)
• Bloedproducten ontvangen (behalve hepatitis B-immunoglobuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin
• Een ander onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin
• Plan om deel te nemen of deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
• Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin, of een ander vaccin ontvangen binnen 7 dagen
• Degenen met koorts vóór vaccinatie, oksellichaamstemperatuur >37,0°C
• Alle andere factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de klinische proef ongepast maken
• 1-20 artikelen voor de eerste dosisuitsluitingscriteria
• Degenen die een ernstige allergische reactie hadden na de vorige dosis vaccin
• Personen met ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis
• Nieuw ontdekte of nieuw opgetreden na de eerste vaccinatie die niet voldoen aan de criteria voor opname van de eerste dosis of die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis, zal door de onderzoeker worden bepaald of deelname aan het onderzoek moet worden voortgezet
• Andere redenen voor uitsluiting zoals waargenomen door de onderzoeker
• 22-25 voor de 2e, 3e, 4e uitsluitingscriteria voor agenten