디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(3제) 복합백신, 흡착(DTcP)의 임상시험

포함 기준:

• 생후 2개월(60~89일), 생후 3개월(90~119일), 신분증 제시 의향 있음
• 법적 보호자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서 양식에 자발적으로 서명했으며, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 디프테리아, IPV, Hib 또는 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신의 성분이 포함된 백신을 접종한 생후 2개월 영유아
• 디프테리아, Hib 또는 13가 폐렴구균 다당류 결합 백신 또는 그룹 A, 그룹 C 수막구균 결합 백신을 포함하는 백신을 받은 생후 3개월 유아
• IPV 백신을 접종한 3개월 영아
• 2개월(60~89일) 및 3개월(90~119일) 영아의 조산(임신 37주 이전 분만), 저체중아(출생체중 <2500g)
• 비정상적인 진통, 질식 및 신경학적 손상의 병력
• 백일해, 디프테리아 또는 파상풍을 앓은 적이 있는 자
• 지난 30일 동안 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 질병이 확인된 개인과 가족 접촉을 한 개인
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
• 간질, 경련, 경련, 뇌성마비의 병력이 있거나 정신질환 또는 가족력이 있는 자 또는 기타 진행성 신경 장애
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA) 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 경우
• 비장 부재, 비장 기능 결함을 초래하는 모든 상태
• 알려진 또는 의심되는 급성 질환 또는 중증 만성 질환(중증 호흡기 질환, 중증 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 중증 피부 질환, 악성 종양 등 포함) 또는 만성 질환의 급성기에
• 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증, 혈소판 이상) 또는 심각한 타박상 또는 응고 장애
• 지난 6개월 동안 10일 이상 면역억제제 또는 변형제, 세포독성 연속 치료를 받은 자(흡입 및 국소 스테로이드 제외)
• 실험 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 투여 받은 자
• 실험백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 임상시험약 또는 임상시험백신을 접종받은 자
• 다른 약물 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
• 실험백신 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나 7일 이내에 재접종을 받은 자
• 예방접종 전 발열, 겨드랑이 체온 >37.0°C
• 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 모든 요인
• 1차 접종 배제 기준 1~20개 항목
• 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응을 보인 자
• 이전 백신 접종과 인과적으로 중대한 이상반응이 나타난 자
• 첫 번째 용량 포함 기준을 충족하지 않거나 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하지 않는 첫 번째 백신 접종 후 새로 발견되거나 새로 발생하는 경우 연구에 계속 참여할지 여부를 조사자가 결정합니다.
• 연구자가 인지한 기타 배제 사유
• 2차, 3차, 4차 에이전트 제외 기준 22-25