Eine klinische Studie zu Diphtherie, Tetanus und azellulärem Pertussis (drei Komponenten) kombinierter adsorbierter Impfstoff (DTcP)

Einschlusskriterien:

• 2 Monate alt (60–89 Tage), 3 Monate alt (90–119 Tage), bereit, Ausweisdokumente vorzulegen
• Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet und kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge im Alter von 2 Monaten, die einen Impfstoff mit den Bestandteilen Diphtherie, IPV, Hib oder einen 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff erhalten haben
• Säuglinge im Alter von 3 Monaten, die Impfstoffe mit Diphtherie, Hib oder einem 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A und C erhalten haben
• 3 Monate alter Säugling mit IPV geimpft
• Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche), niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500 g) bei 2 Monate alten (60–89 Tage) und 3 Monate alten (90–119 Tage) Säuglingen
• Vorgeschichte von abnormalen Wehen, Asphyxie und neurologischen Schäden
• Diejenigen, die an Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus gelitten haben
• Personen, die in den letzten 30 Tagen Haushaltskontakt mit Personen mit bestätigter Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanuserkrankung hatten
• Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte, schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Allergie, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem
• Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Krämpfen, Zerebralparese oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese; oder andere fortschreitende neurologische Störungen
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert
• Jeder Zustand, der zu einem Fehlen der Milz oder einer gestörten Milzfunktion führt
• Bekannte oder vermutete akute Erkrankung oder schwere chronische Erkrankung (einschließlich: schwere Atemwegserkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, schwere Hauterkrankung, bösartiger Tumor usw.); oder in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung
• Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Blutplättchenanomalien) oder erhebliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen
• In den letzten 6 Monaten mehr als 10 Tage lang immunsuppressive oder modifizierende Mittel oder eine zytotoxische Dauerbehandlung erhalten haben (außer inhalative und topische Steroide)
• Blutprodukte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs erhalten
• Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs ein anderes Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten
• Planen Sie die Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder nehmen Sie daran teil
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen anderen Impfstoff erhalten
• Personen mit Fieber vor der Impfung und einer axillären Körpertemperatur >37,0 °C
• Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen machen
• 1–20 Artikel für die ersten Dosis-Ausschlusskriterien
• Personen, die nach der vorherigen Impfdosis eine schwere allergische Reaktion hatten
• Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen
• Neu entdeckte oder nach der ersten Impfung neu aufgetretene Fälle, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, werden vom Prüfarzt darüber entschieden, ob er weiterhin an der Studie teilnehmen soll
• Andere vom Forscher wahrgenommene Ausschlussgründe
• 22–25 für die Ausschlusskriterien für den 2., 3. und 4. Agenten