Um ensaio clínico de vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida (DTcP)

Critério de inclusão:

• 2 meses de idade (60~89 dias), 3 meses de idade (90~119 dias), dispondo de documentos de identificação
• O responsável legal ou delegado deu consentimento informado, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e pode cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico

Critério de exclusão:

• Lactentes de 2 meses de idade que receberam uma vacina contendo os componentes da vacina contra difteria, IPV, Hib ou vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada
• Lactentes de 3 meses de idade que receberam vacinas contendo difteria, Hib ou vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada ou vacina meningocócica conjugada grupo A, grupo C
• Lactente de 3 meses vacinado com IPV
• Parto prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação), baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500g) para bebês de 2 meses (60-89 dias) e 3 meses (90-119 dias)
• História de trabalho de parto anormal, asfixia e danos neurológicos
• Aqueles que sofreram de coqueluche, difteria ou tétano
• Indivíduos que tiveram contato domiciliar com indivíduos com coqueluche, difteria ou tétano confirmados nos últimos 30 dias
• História de alergia a vacinas ou componentes de vacinas, efeitos colaterais graves a vacinas, como alergia, urticária, desconforto respiratório, edema angioneurótico
• Aqueles com histórico de epilepsia, convulsões, convulsões, paralisia cerebral ou histórico de doença mental ou histórico familiar; ou outros distúrbios neurológicos progressivos
• Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide juvenil (ARJ) ou outra doença autoimune
• Qualquer condição que resulte em ausência de baço, função defeituosa do baço
• Doença aguda conhecida ou suspeita ou doença crônica grave (incluindo: doença respiratória grave, doença cardiovascular grave, doença hepática e renal, doença cutânea grave, tumor maligno, etc.); ou na fase aguda da doença crônica
• Anormalidades de coagulação diagnosticadas pelo médico (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatia, anormalidades plaquetárias) ou hematomas significativos ou distúrbios de coagulação
• Tiveram agentes imunossupressores ou modificadores, tratamento citotóxico contínuo por mais de 10 dias nos últimos 6 meses (exceto esteróides inalatórios e tópicos)
• Recebeu hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental
• Recebeu outro medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental
• Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental, ou recebeu outra vacina dentro de 7 dias
• Aqueles com febre antes da vacinação, temperatura corporal axilar > 37,0°C
• Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, tornem a participação no ensaio clínico inapropriada
• 1-20 artigos para os critérios de exclusão da primeira dose
• Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave após a dose anterior da vacina
• Pessoas com reações adversas graves causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação
• Descobertas recentemente ou recém-ocorridas após a primeira vacinação que não atendem aos critérios de inclusão da primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão da primeira dose serão determinadas pelo investigador se devem continuar a participar do estudo
• Outros motivos de exclusão percebidos pelo pesquisador
• 22-25 para o 2º, 3º, 4º critério de exclusão de agente