Uno studio clinico sul vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare (tre componenti), adsorbito (DTcP)

Criterio di inclusione:

• 2 mesi di età (60~89 giorni), 3 mesi di età (90~119 giorni), disponibilità a fornire documenti di identità
• Il tutore legale o delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e può rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

• Neonati di 2 mesi di età che hanno ricevuto un vaccino contenente i componenti del vaccino antidifterico, IPV, Hib o pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente
• Neonati di 3 mesi di età che hanno ricevuto vaccini contenenti difterite, Hib o vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente o vaccino coniugato meningococcico gruppo A, gruppo C
• Neonato di 3 mesi vaccinato con IPV
• Nascita prematura (parto prima della 37a settimana di gestazione), basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g) per neonati di 2 mesi (60-89 giorni) e 3 mesi (90-119 giorni)
• Storia di travaglio anormale, asfissia e danni neurologici
• Coloro che hanno sofferto di pertosse, difterite o tetano
• Individui che hanno avuto contatti familiari con individui con pertosse confermata, difterite o malattia del tetano negli ultimi 30 giorni
• Anamnesi di allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini, gravi effetti collaterali ai vaccini come allergia, orticaria, distress respiratorio, edema angioneurotico
• Quelli con una storia di epilessia, convulsioni, convulsioni, paralisi cerebrale o una storia di malattia mentale o storia familiare; o altri disturbi neurologici progressivi
• È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA) o altra malattia autoimmune
• Qualsiasi condizione risultante in assenza di milza, funzione della milza difettosa
• Malattia acuta nota o sospetta o grave malattia cronica (tra cui: grave malattia respiratoria, grave malattia cardiovascolare, malattia epatica e renale, grave malattia della pelle, tumore maligno, ecc.); o nella fase acuta della malattia cronica
• Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (per es., carenza di fattore della coagulazione, coagulopatia, anomalie piastriniche) o significative ecchimosi o disturbi della coagulazione
• Hanno avuto agenti immunosoppressori o modificanti, trattamento continuo citotossico per più di 10 giorni negli ultimi 6 mesi (eccetto steroidi per via inalatoria e topica)
• - Ha ricevuto emoderivati ​​(eccetto l'immunoglobulina dell'epatite B) entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale
• Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale
• Prevedi di partecipare o stai partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci
• - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale o ha ricevuto un altro vaccino entro 7 giorni
• Quelli con febbre prima della vaccinazione, temperatura corporea ascellare >37,0°C
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione alla sperimentazione clinica
• 1-20 articoli per i criteri di esclusione della prima dose
• Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccino
• Persone con gravi reazioni avverse causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione
• I nuovi casi scoperti o verificatisi dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose saranno determinati dallo sperimentatore se continuare a partecipare allo studio
• Altri motivi di esclusione percepiti dal ricercatore
• 22-25 per i criteri di esclusione del 2°, 3° e 4° agente