En klinisk utprøving av difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert (DTcP)

Inklusjonskriterier:

• 2 måneders alder (60~89 dager), 3 måneders alder (90~119 dager), villig til å fremlegge identifikasjonsdokumenter
• Den juridiske vergen eller delegaten har gitt informert samtykke, frivillig signert skjemaet for informert samtykke, og kan overholde kravene i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarn 2 måneder gamle som har fått en vaksine som inneholder komponentene av difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokokk polysakkarid konjugat vaksine
• Spedbarn 3 måneder gamle som har mottatt vaksiner som inneholder difteri, Hib eller 13-valent pneumokokk polysakkarid konjugat vaksine eller gruppe A, gruppe C meningokokk konjugat vaksine
• 3 måneder gammelt spedbarn vaksinert med IPV
• Prematur fødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke), lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500g) for 2 måneder gamle (60-89 dager) og 3 måneder gamle (90-119 dager) spedbarn
• Anamnese med unormal fødsel, asfyksi og nevrologisk skade
• De som har lidd av kikhoste, difteri eller stivkrampe
• Personer som har hatt husholdningskontakt med personer med bekreftet kikhoste, difteri eller stivkrampe de siste 30 dagene
• Anamnese med allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, alvorlige bivirkninger mot vaksiner som allergi, urticaria, pustebesvær, angioneurotisk ødem
• De med en historie med epilepsi, kramper, kramper, cerebral parese eller en historie med psykisk sykdom eller familiehistorie; eller andre progressive nevrologiske lidelser
• Har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil revmatoid artritt (JRA) eller annen autoimmun sykdom
• Enhver tilstand som resulterer i fravær av milt, defekt miltfunksjon
• Kjent eller mistenkt akutt sykdom eller alvorlig kronisk sykdom (inkludert: alvorlig luftveissykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, alvorlig hudsykdom, ondartet svulst, etc.); eller i den akutte fasen av kronisk sykdom
• Lege-diagnostiserte koagulasjonsavvik (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser
• Har hatt immunsuppressive eller modifiserende midler, cytotoksisk kontinuerlig behandling i mer enn 10 dager i løpet av de siste 6 månedene (unntatt inhalasjonssteroider og topikale steroider)
• Mottok blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før du mottok den eksperimentelle vaksinen
• Fikk et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 1 måned før du fikk den eksperimentelle vaksinen
• Planlegger å delta eller deltar i andre kliniske legemiddelstudier
• Fikk en levende svekket vaksine innen 14 dager før forsøksvaksinen ble mottatt, eller mottok en annen vaksine innen 7 dager
• De med feber før vaksinasjon, aksillær kroppstemperatur >37,0°C
• Eventuelle andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i den kliniske utprøvingen upassende
• 1-20 artikler for de første doseeksklusjonskriteriene
• De som fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter forrige vaksinedose
• Personer med alvorlige bivirkninger som er årsaksrelatert til den forrige vaksinasjonsdosen
• Nyoppdaget eller nylig oppstått etter den første vaksinasjonen som ikke oppfyller de første doseinklusjonskriteriene eller oppfyller de første doseeksklusjonskriteriene, vil avgjøres av etterforskeren om de skal fortsette å delta i studien
• Andre grunner for eksklusjon som oppfattes av forskeren
• 22-25 for 2., 3., 4. agentekskluderingskriterier