Ensayo clínico de la vacuna combinada adsorbida (DTcP) contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (tres componentes)

Criterios de inclusión:

• 2 meses de edad (60~89 días), 3 meses de edad (90~119 días), dispuesto a proporcionar documentos de identificación
• El tutor legal o delegado ha dado su consentimiento informado, firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Bebés de 2 meses de edad que han recibido una vacuna que contiene los componentes de la vacuna antidiftérica, IPV, Hib o neumocócica polisacárida conjugada 13-valente
• Lactantes de 3 meses de edad que han recibido vacunas que contienen difteria, Hib o vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente o vacuna conjugada meningocócica del grupo A, grupo C
• Bebé de 3 meses vacunado con IPV
• Nacimiento prematuro (parto antes de la semana 37 de gestación), bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g) para bebés de 2 meses (60-89 días) y 3 meses (90-119 días)
• Antecedentes de trabajo de parto anormal, asfixia y daño neurológico.
• Quienes hayan padecido tos ferina, difteria o tétanos
• Individuos que han tenido contacto en el hogar con personas con enfermedad confirmada de tos ferina, difteria o tétanos en los últimos 30 días
• Antecedentes de alergia a vacunas o componentes de vacunas, efectos secundarios graves a vacunas como alergia, urticaria, dificultad respiratoria, edema angioneurótico
• Aquellos con antecedentes de epilepsia, convulsiones, convulsiones, parálisis cerebral, o antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares; u otros trastornos neurológicos progresivos
• Haber sido diagnosticado con una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ) u otra enfermedad autoinmune
• Cualquier condición que resulte en ausencia de bazo, función defectuosa del bazo
• Enfermedad aguda conocida o sospechada o enfermedad crónica grave (incluidas: enfermedad respiratoria grave, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática y renal, enfermedad cutánea grave, tumor maligno, etc.); o en la fase aguda de la enfermedad crónica
• Anomalías de la coagulación diagnosticadas por un médico (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía, anomalías plaquetarias) o hematomas significativos o trastornos de la coagulación
• Ha tenido agentes inmunosupresores o modificadores, tratamiento continuo citotóxico durante más de 10 días en los últimos 6 meses (excepto esteroides inhalados y tópicos)
• Recibió hemoderivados (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la vacuna experimental
• Recibió otro fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna experimental
• Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna experimental, o recibió otra vacuna dentro de los 7 días
• Aquellos con fiebre antes de la vacunación, temperatura corporal axilar >37.0°C
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación en el ensayo clínico
• 1-20 artículos para los criterios de exclusión de la primera dosis
• Aquellos que tuvieron una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de la vacuna.
• Personas con reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la dosis anterior de vacunación
• El investigador determinará si continúa participando en el estudio si se descubren o ocurren recientemente después de la primera vacunación y no cumplen con los criterios de inclusión de la primera dosis o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis.
• Otras razones de exclusión percibidas por el investigador
• 22-25 para el 2.°, 3.° y 4.° criterio de exclusión de agentes