Kliininen tutkimus kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomasta hinkuyskärokotteesta (kolmekomponenttisesta) yhdistelmärokotteesta, adsorboitu (DTcP)

Sisällyttämiskriteerit:

• 2 kuukauden ikäinen (60-89 päivää), 3 kuukauden ikäinen (90-119 päivää), valmis toimittamaan henkilöllisyystodistukset
• Laillinen huoltaja tai edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja voi noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• 2 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet difteria-, IPV-, Hib- tai 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen komponentteja sisältävän rokotteen
• 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet difteria-, Hib- tai 13-valenttista pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokottetta tai ryhmän A, ryhmän C meningokokkikonjugaattirokottetta
• 3 kuukauden ikäinen lapsi, joka on rokotettu IPV:llä
• Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa), alhainen syntymäpaino (syntymäpaino <2500g) 2 kuukauden ikäisille (60-89 päivää) ja 3 kuukauden ikäisille (90-119 vrk) vauvoille
• Epänormaalia synnytystä, tukehtumista ja neurologisia vaurioita
• Ne, jotka ovat sairastaneet hinkuyskää, kurkkumätä tai tetanusta
• Henkilöt, jotka ovat olleet kotikontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on vahvistettu hinkuyskä, kurkkumätä tai jäykkäkouristus viimeisen 30 päivän aikana
• Aiempi allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille, vakavia rokotteiden sivuvaikutuksia, kuten allergia, nokkosihottuma, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus
• Ne, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia, kouristuksia, aivohalvausta tai mielenterveysongelmia tai perhehistoriaa; tai muut etenevät neurologiset häiriöt
• Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma (JRA) tai muu autoimmuunisairaus
• Mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai vialliseen pernan toimintaan
• Tunnettu tai epäilty akuutti sairaus tai vakava krooninen sairaus (mukaan lukien: vakava hengityselinsairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaus, vakava ihosairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.); tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa
• Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävät mustelmat tai hyytymishäiriöt
• olet saanut immunosuppressiivisia tai modifioivia aineita, jatkuvaa sytotoksista hoitoa yli 10 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi inhaloitavat ja paikalliset steroidit)
• saanut verivalmisteita (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinia) 3 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista
• Sai toisen tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista
• Suunnittele osallistuvasi tai olet osallistumassa muihin lääketutkimuksiin
• Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen koerokotteen saamista tai saanut toisen rokotteen 7 päivän sisällä
• Ne, joilla on kuumetta ennen rokotusta, kainalon ruumiinlämpö >37,0°C
• Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi
• 1-20 artikkelia ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereille
• Ne, joilla oli vaikea allerginen reaktio edellisen rokoteannoksen jälkeen
• Henkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan rokotusannokseen
• Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin löydetyt tai äskettäin tapahtuneet, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämiskriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereitä, päättää tutkija, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen.
• Muita tutkijan näkemiä syitä syrjäytymiseen
• 22-25 2., 3. ja 4. agentin poissulkemiskriteerille