Клинические испытания комбинированной адсорбированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (три компонента) (DTcP)

Критерии включения:

• 2 месяца (60~89 дней), 3 месяца (90~119 дней), готовы предоставить документы, удостоверяющие личность
• Законный опекун или делегат дал информированное согласие, добровольно подписал форму информированного согласия и может соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Младенцы в возрасте 2 месяцев, получившие вакцину, содержащую компоненты дифтерийной, ИПВ, Hib или 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины
• Младенцы в возрасте 3 месяцев, получившие вакцины, содержащие дифтерийную, гемофильную или 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину или менингококковую конъюгированную вакцину группы А, группы С
• 3-месячный ребенок вакцинирован ИПВ
• Преждевременные роды (роды до 37-й недели гестации), низкая масса тела при рождении (масса тела при рождении <2500 г) у 2-месячных (60-89 дней) и 3-месячных (90-119 дней) детей
• История аномальных родов, асфиксии и неврологических повреждений
• Тем, кто переболел коклюшем, дифтерией или столбняком
• Лица, имевшие бытовой контакт с лицами с подтвержденным коклюшем, дифтерией или столбняком в течение последних 30 дней.
• Аллергия на вакцины или компоненты вакцин в анамнезе, тяжелые побочные эффекты вакцин, такие как аллергия, крапивница, респираторный дистресс, ангионевротический отек
• Те, у кого в анамнезе эпилепсия, судороги, судороги, церебральный паралич или история психических заболеваний или семейная история; или другие прогрессирующие неврологические расстройства
• Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) или другое аутоиммунное заболевание
• Любое состояние, приводящее к отсутствию селезенки, нарушению функции селезенки
• Известное или подозреваемое острое заболевание или серьезное хроническое заболевание (в том числе: серьезное респираторное заболевание, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени и почек, серьезное кожное заболевание, злокачественная опухоль и т. д.); или в острой фазе хронического заболевания
• Диагностированные врачом нарушения свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания, коагулопатия, аномалии тромбоцитов) или выраженные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
• Принимали иммунодепрессанты или модифицирующие препараты, непрерывное цитотоксическое лечение в течение более 10 дней за последние 6 месяцев (за исключением ингаляционных и местных стероидов)
• Полученные препараты крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) в течение 3 месяцев до получения экспериментальной вакцины
• Получали другой исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 1 месяца до получения экспериментальной вакцины.
• Планируете участвовать или участвуете в любых других клинических исследованиях лекарств
• Получили живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до получения экспериментальной вакцины или получили другую вакцину в течение 7 дней.
• Лихорадка до вакцинации, подмышечная температура тела >37,0°C
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают участие в клиническом исследовании нецелесообразным.
• 1-20 статей для критериев исключения первой дозы
• Те, у кого была сильная аллергическая реакция после предыдущей дозы вакцины
• Лица с серьезными побочными реакциями, причинно связанными с предыдущей дозой вакцинации
• Вновь обнаруженные или вновь возникшие после первой вакцинации, которые не соответствуют критериям включения первой дозы или соответствуют критериям исключения первой дозы, исследователь должен решить, следует ли продолжать участие в исследовании.
• Другие причины исключения по мнению исследователя
• 22-25 для 2-го, 3-го, 4-го критериев исключения агента