A diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (három komponensű) kombinált oltóanyag, adszorbeált (DTcP) klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 2 hónapos korig (60-89 nap), 3 hónapos korig (90-119 napos korig), hajlandó személyazonosító okmányokat adni
• A törvényes gyám vagy meghatalmazott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és eleget tud tenni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• 2 hónapos csecsemők, akik diftéria, IPV, Hib vagy 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina összetevőit tartalmazó vakcinát kaptak
• 3 hónapos csecsemők, akik diftéria, Hib vagy 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinát vagy A csoport, C csoport meningococcus konjugált vakcinát kaptak
• 3 hónapos csecsemő IPV-vel beoltva
• Koraszülés (szülés a terhesség 37. hete előtt), alacsony születési súly (születési súly <2500g) 2 hónapos (60-89 napos) és 3 hónapos (90-119 napos) csecsemőknél
• Rendellenes szülés, fulladás és neurológiai károsodás anamnézisében
• Akik pertussisban, diftériában vagy tetanuszban szenvedtek
• Olyan személyek, akik az elmúlt 30 napban háztartási kapcsolatban álltak igazolt pertussisban, diftériában vagy tetanuszban szenvedő személyekkel
• Az oltóanyagokkal vagy vakcina összetevőivel szembeni allergia anamnézisében, az oltások súlyos mellékhatásai, mint például allergia, csalánkiütés, légzési elégtelenség, angioneurotikus ödéma
• Azok, akiknek a kórtörténetében epilepszia, görcsök, görcsök, agyi bénulás, vagy mentális betegség vagy családi anamnézis szerepel; vagy más progresszív neurológiai rendellenességek
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), juvenilis rheumatoid arthritist (JRA) vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála
• Minden olyan állapot, amely lép hiányát, hibás lépműködést eredményez
• Ismert vagy feltételezett akut betegség vagy súlyos krónikus betegség (beleértve: súlyos légúti betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- és vesebetegség, súlyos bőrbetegség, rosszindulatú daganat stb.); vagy krónikus betegség akut fázisában
• Orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességek (pl. alvadási faktor hiány, koagulopátia, vérlemezke-rendellenességek) vagy jelentős zúzódások vagy véralvadási zavarok
• Immunszuppresszív vagy módosító szereket, citotoxikus folyamatos kezelést kapott több mint 10 napig az elmúlt 6 hónapban (kivéve az inhalációs és helyi szteroidokat)
• Vérkészítményt kapott (kivéve a hepatitis B immunglobulint) a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül
• Más vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a kísérleti vakcina beadása előtt 1 hónapon belül
• Tervezzen részt venni vagy vesz részt bármilyen más gyógyszeres klinikai vizsgálatban
• Élő attenuált vakcinát kapott a kísérleti vakcina beadása előtt 14 napon belül, vagy kapott egy másik vakcinát 7 napon belül
• Az oltás előtt lázas, hónaljban lévő testhőmérséklet >37,0°C
• Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálatban való részvételt
• 1-20 cikk az első dózis kizárási kritériumaihoz
• Azok, akiknél súlyos allergiás reakció volt az előző vakcina adag után
• Azok a személyek, akiknél súlyos mellékhatások ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási adaggal
• Az első vakcinázást követően újonnan felfedezett vagy újonnan előforduló eseteket, amelyek nem felelnek meg az első dózis felvételi kritériumainak, vagy megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló határozza meg, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban
• A kutató által észlelt egyéb kizáró okok
• 22-25 a 2., 3., 4. ágens kizárási kritériumhoz