Badanie kliniczne szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (trzy składniki), adsorbowanej (DTcP)

Kryteria przyjęcia:

• 2 miesiące (60~89 dni), 3 miesiące (90~119 dni), chętne do okazania dokumentów tożsamości
• Opiekun prawny lub pełnomocnik wyraził świadomą zgodę, dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i może spełnić wymagania protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Niemowlęta w wieku 2 miesięcy, które otrzymały szczepionkę zawierającą składniki szczepionki przeciw błonicy, IPV, Hib lub 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom
• Niemowlęta w wieku 3 miesięcy, które otrzymały szczepionki zawierające szczepionkę przeciw błonicy, Hib lub 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom lub skoniugowaną szczepionkę meningokokową grupy A, grupy C
• 3-miesięczne niemowlę zaszczepione IPV
• Poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży), z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa <2500g) dla niemowląt 2-miesięcznych (60-89 dni) i 3-miesięcznych (90-119 dni)
• Historia nieprawidłowego porodu, asfiksji i uszkodzeń neurologicznych
• Ci, którzy cierpieli na krztusiec, błonicę lub tężec
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni miały kontakt domowy z osobami z potwierdzonym krztuścem, błonicą lub tężcem
• Historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek, ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak alergia, pokrzywka, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy
• Osoby z historią epilepsji, drgawek, konwulsji, porażeniem mózgowym lub historią chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym; lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne
• zdiagnozowano u nich wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA) lub inną chorobę autoimmunologiczną
• Każdy stan skutkujący brakiem śledziony, wadliwą funkcją śledziony
• Znana lub podejrzewana ostra choroba lub poważna choroba przewlekła (w tym: poważna choroba układu oddechowego, poważna choroba układu krążenia, choroba wątroby i nerek, poważna choroba skóry, nowotwór złośliwy itp.); lub w ostrej fazie choroby przewlekłej
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowości płytek krwi) lub istotne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
• Otrzymywał leki immunosupresyjne lub modyfikujące, ciągłe leczenie cytotoksyczne przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem sterydów wziewnych i miejscowych)
• Otrzymano produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki
• Otrzymał inny badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki
• Planują uczestniczyć lub uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami
• Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej lub otrzymał inną szczepionkę w ciągu 7 dni
• Osoby z gorączką przed szczepieniem, temperatura ciała pod pachą >37,0°C
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza powodują, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
• 1-20 artykułów dla kryteriów wykluczenia pierwszej dawki
• Ci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki
• Osoby, u których wystąpiły poważne działania niepożądane związane przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki
• Nowo wykryte lub nowo występujące po pierwszym szczepieniu, które nie spełniają kryteriów włączenia pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu
• Inne przyczyny wykluczenia postrzegane przez badacza
• 22-25 dla drugiego, trzeciego, czwartego kryterium wykluczenia agenta