Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková), adsorbovaná (DTcP)

14. března 2025 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, pozitivní vakcínou kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DTcP u kojenců a dětí ve věku 2 a 3 měsíců

Kombinovaná vakcína proti černému kašli, záškrtu a tetanu, první vakcína zařazená do rozšířeného programu imunizace (EPI) Světové zdravotnické organizace (WHO), sehrála důležitou roli v prevenci a kontrole těchto tří infekčních onemocnění. Vakcína (kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi, DTaP) byla úspěšně vyvinuta v Číně v roce 1993 a její bezpečnost a sérologické účinky byly potvrzeny pozorováním lidské bezpečnosti s mírnými reakcemi na očkování a dobrými imunizačními účinky. tetanová složková acelulární vakcína proti černému kašli, DTcP) vakcína je vhodná k imunizaci proti pertusi, záškrtu a tetanu u osob ve věku od 2 do 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Čína, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 měsíce věku (60~89 dní), 3 měsíce věku (90~119 dní), ochoten poskytnout doklady totožnosti
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a může splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci ve věku 2 měsíců, kteří dostali vakcínu obsahující složky difterie, IPV, Hib nebo 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu
  • Kojenci ve věku 3 měsíců, kteří dostali vakcíny obsahující diftérii, Hib nebo 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu nebo meningokokovou konjugovanou vakcínu skupiny A a skupiny C
  • 3měsíční dítě očkované IPV
  • Předčasný porod (porod před 37. týdnem gestace), nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost <2500 g) pro 2měsíční (60-89 dní) a 3měsíční (90-119 dní) kojence
  • Anamnéza abnormálního porodu, asfyxie a neurologického poškození
  • Ti, kteří trpěli černým kašlem, záškrtem nebo tetanem
  • Jedinci, kteří byli v posledních 30 dnech v kontaktu s jedinci s potvrzeným onemocněním černým kašlem, záškrtem nebo tetanem
  • Historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny, závažné vedlejší účinky vakcín, jako je alergie, kopřivka, respirační tíseň, angioneurotický edém
  • Ti, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče, křeče, dětskou mozkovou obrnu nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu; nebo jiné progresivní neurologické poruchy
  • Byla vám diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA) nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli stav vedoucí k absenci sleziny, defektní funkci sleziny
  • Známé nebo suspektní akutní onemocnění nebo závažné chronické onemocnění (včetně: závažného onemocnění dýchacích cest, závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater a ledvin, závažného onemocnění kůže, zhoubného nádoru atd.); nebo v akutní fázi chronického onemocnění
  • Lékařem diagnostikované abnormality koagulace (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy srážlivosti
  • Užívali jste imunosupresiva nebo modifikující látky, cytotoxickou kontinuální léčbu po dobu více než 10 dnů v posledních 6 měsících (kromě inhalačních a topických steroidů)
  • Přijaté krevní produkty (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) během 3 měsíců před podáním experimentální vakcíny
  • Během 1 měsíce před obdržením experimentální vakcíny jste obdrželi další testovaný lék nebo testovanou vakcínu
  • Plánujte účast nebo se účastníte jakýchkoli jiných klinických studií léků
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před obdržením experimentální vakcíny nebo dostali jinou vakcínu během 7 dnů
  • Osoby s horečkou před očkováním, axilární tělesnou teplotou >37,0°C
  • Jakékoli další faktory, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v klinickém hodnocení nevhodnou
  • 1-20 článků pro kritéria vyloučení první dávky
  • Ti, kteří měli silnou alergickou reakci po předchozí dávce vakcíny
  • Osoby se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování
  • Nově objevené nebo nově objevené po první vakcinaci, které nesplňují kritéria pro zařazení do první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, určí zkoušející, zda se budou nadále účastnit studie
  • Jiné důvody vyloučení, jak je vnímá výzkumník
  • 22-25 pro 2., 3., 4. kritérium vyloučení agenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální vakcína skupina A, 3 měsíce stará
4 dávky vakcíny DTcP (0,5 ml) v den 0 a měsíc 1,2,15~21
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (třísložková) (DTcP)
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve věku 3, 4 a 5 měsíců a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcinační skupina B, stáří 3 měsíců
4 dávky vakcíny DTaP (0,5 ml) v den 0 a měsíc 1,2,15~21
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi, DTaP
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve věku 3, 4 a 5 měsíců a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcinační skupina C, stáří 3 měsíců
4 dávky vakcíny DTaP-IPV-Hib (0,5 ml) v den 0 a měsíc 1,2,15~21
Biologický: Záškrt, tetanus, černý kašel (acelulární, složka), inaktivovaná vakcína proti obrně (adsorbovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, adsorbovaná, DTaP-IPV-Hib
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve věku 3, 4 a 5 měsíců a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Experimentální: Skupina experimentální vakcíny D, stará 2 měsíce
4 dávky vakcíny DTcP (0,5 ml) v den 0 a měsíc 1,2,16~22
Biologický: DTcP
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve 2, 3 a 4 měsících věku a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: DTcP
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcinační skupina E, stará 2 měsíce
4 dávky vakcíny DTaP-IPV-Hib (0,5 ml) v den 0 a měsíc 1,2,16~22
Biologický: DTaP-IPV-Hib
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve 2, 3 a 4 měsících věku a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Experimentální: Skupina experimentální vakcíny F, 2 měsíce stará
4 dávky vakcíny DTcP (0,5 ml) v den 0 a měsíc 2,4,16~22
Biologický: DTcP
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve 2, 3 a 4 měsících věku a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.
Biologický: DTcP
Tři dávky základní imunizace byly dokončeny ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jedna dávka posilovací imunizace byla dokončena ve věku 18 až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový anti-pertusový toxoid (PT), filamentózní hemaglutmin (FHA), pertaktin (PRN), DT (difterický toxoid), TT (tetanový toxoid) pozitivní konverzní poměr protilátek, GMC 30 dní po dokončení bazální imunizace u subjektů ve 3- měsíc stará skupina
Časové okno: 30 dní po dokončení bazální imunizace
30 dní po dokončení bazální imunizace
Míra pozitivní konverze sérových anti-PT, FHA, PRN, DT, TT protilátek, geometrická střední koncentrace (GMC) 30 dní po dokončení bazální imunizace u subjektů ve skupině 2 měsíců
Časové okno: 30 dní po dokončení bazální imunizace
30 dní po dokončení bazální imunizace
Výskyt nežádoucích účinků během 0-30 dnů po každé dávce očkování u subjektů ve skupině ve věku 3 měsíců
Časové okno: Během 0-30 dnů po každé dávce očkování
Během 0-30 dnů po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0-30 dnů po každé dávce očkování u subjektů ve skupině 2 měsíců
Časové okno: Během 0-30 dnů po každé dávce očkování
Během 0-30 dnů po každé dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-CTP-DTcP-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit