Et klinisk forsøg med difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombineret vaccine, adsorberet (DTcP)

Inklusionskriterier:

• 2 måneders alderen (60~89 dage), 3 måneders alderen (90~119 dage), villig til at fremvise identifikationsdokumenter
• Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og kan overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

• Spædbørn på 2 måneder, som har modtaget en vaccine indeholdende komponenterne af difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
• Spædbørn på 3 måneder, som har modtaget vacciner indeholdende difteri, Hib eller 13-valent pneumokok polysaccharid konjugat vaccine eller gruppe A, gruppe C meningokok konjugat vaccine
• 3 måneder gammelt spædbarn vaccineret med IPV
• For tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskabsuge), lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500g) for 2 måneder gamle (60-89 dage) og 3 måneder gamle (90-119 dage) spædbørn
• Anamnese med unormal fødsel, asfyksi og neurologisk skade
• Dem, der har lidt af kighoste, difteri eller stivkrampe
• Personer, der har haft husstandskontakt med personer med bekræftet kighoste, difteri eller stivkrampesygdom inden for de seneste 30 dage
• Anamnese med allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger til vacciner såsom allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem
• Dem med en historie med epilepsi, kramper, kramper, cerebral parese eller en historie med psykisk sygdom eller familiehistorie; eller andre progressive neurologiske lidelser
• Er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller anden autoimmun sygdom
• Enhver tilstand, der resulterer i fravær af milt, defekt miltfunktion
• Kendt eller mistænkt akut sygdom eller alvorlig kronisk sygdom (herunder: alvorlig luftvejssygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, alvorlig hudsygdom, ondartet tumor osv.); eller i den akutte fase af kronisk sygdom
• Læge-diagnosticerede koagulationsabnormiteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopati, blodpladeabnormiteter) eller betydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
• Har haft immunsuppressive eller modificerende midler, cytotoksisk kontinuerlig behandling i mere end 10 dage inden for de seneste 6 måneder (undtagen inhalerede og topikale steroider)
• Modtaget blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før modtagelse af den eksperimentelle vaccine
• Modtog et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinen
• Planlægger at deltage eller deltager i andre lægemiddelstudier
• Modtog en levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine, eller modtog en anden vaccine inden for 7 dage
• Dem med feber før vaccination, aksillær kropstemperatur >37,0°C
• Eventuelle andre faktorer, der efter investigators vurdering gør deltagelse i det kliniske forsøg upassende
• 1-20 artikler til de første dosiseksklusionskriterier
• Dem, der havde en alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinedosis
• Personer med alvorlige bivirkninger forbundet med den tidligere vaccinationsdosis
• Nyopdagede eller nyligt opståede efter den første vaccination, som ikke opfylder kriterierne for inklusions af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, afgøres af investigator, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen
• Andre årsager til udelukkelse som opfattet af forskeren
• 22-25 for 2., 3., 4. agentudelukkelseskriterier