母子感染プログラムのトリプル排除モデル (TRI-MOM) (TRI-MOM)
2024年6月17日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement
ブルキナファソとガンビアにおける妊婦におけるHIV、梅毒、B型肝炎ウイルス（HBV）の統合出生前スクリーニング
TRI-MOM プログラムは、HIV、梅毒、母子感染 HBV のトリプル排除のための、簡略化 (安価な迅速診断検査に基づく)、統合 (政府の医療施設で)、調整された (医療従事者間での) 戦略を実施し、評価することを目的としています。 -9つの母子保健サービス（ブルキナファソで5件、ガンビアで4件）における児童感染（MTCT）。
TRI-MOM プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。
- 「介入」コンポーネントは、MTCTのトリプル排除の簡素化、統合、調整された戦略の実施を通じて、対象となる3つの感染症に対する出生前スクリーニングとMTCT（PMTCT）の予防能力を強化するためのパイロット研究で構成されています。
- PMTCT サービス、HBV MTCT の削減、および女性のエンパワーメントに対する TRI-MOM 戦略の影響を評価する「評価」コンポーネント。
調査の概要
詳細な説明
TRI-MOM (ブルキナファソとガンビアにおける HIV/梅毒および HBV の母子感染のトリプル排除モデル) プログラムは、(安価な迅速診断検査に基づく) 簡略化された、(政府の保健分野での) 統合されたプログラムを実施し、評価することを目的としています。 9つの母子保健サービス（ブルキナファソの5つとガンビアの4つ）において、HIV、梅毒、HBV MTCTのトリプル排除のための（医療従事者間での）調整された戦略。 ガンビアでは、このプログラムは国のHIV、性感染症（STI）および肝炎プログラムと協力して実施されます。
TRI-MOM プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。
- 「介入」要素は、MTCTのトリプル排除という簡素化、統合、調整された戦略の実施を通じて、対象となる3つの感染症に対する出生前スクリーニングとPMTCTの能力を強化するためのパイロット研究で構成されている。 このパイロット研究は、選ばれた 9 つの産科で実施されます。
- PMTCT サービス、HBV MTCT の削減、および女性のエンパワーメントに対する TRI-MOM 戦略の影響を評価する「評価」コンポーネント。
介入コンポーネント:
TRI-MOM 戦略には 4 つの主要な活動が含まれます。
- 母子保健を担う医療従事者（看護師、助産師、母子保健担当医師）の研修
- 迅速診断検査によるHIV、梅毒、HBVのトリプルスクリーニング
- 対象となる 3 つの感染症のいずれかに陽性となった女性の評価と治療
- 出産前サービスを訪れる妊婦の MTCT に対する意識を高め、3 つの感染症のうち少なくとも 1 つに感染した女性に力を与える
評価コンポーネント:
TRI-MOM プログラムには 3 つの研究が含まれます。
- 戦略の実行前と実行後の定量的および定性的な横断的調査。
- 3つの感染症のいずれかに陽性となった妊婦を対象としたコホート研究。
- コストと費用対効果の分析。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Perieres, PhD
- 電話番号：+33 4.91.32.46.00
- メール：lauren.perieres@inserm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択された産科施設のいずれかで産後訪問に参加する女性（母親の年齢制限なし）
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 同意を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライマム
選択された産科のいずれかで産後最初の訪問に参加する女性（母親の年齢制限なし）は研究に参加する資格があります。
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TRI-MOM 戦略には 4 つの主要な活動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施前の産科研究における戦略の適用範囲
時間枠：ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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妊娠中にHIV、梅毒、HBVの検査を受けた女性の割合
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ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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実施後の産科研究における戦略の適用範囲
時間枠：生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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妊娠中にHIV、梅毒、HBVの検査を受けた女性の割合
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生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦略を実行する前に、対象となる感染症についての知識を得る
時間枠：ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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対象となる感染症（HIV、梅毒、HBV）および PMTCT について十分なレベルの知識（スコアで定義）を持つ女性の割合
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ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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戦略導入後の対象となる感染症に関する知識
時間枠：生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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対象となる感染症（HIV、梅毒、HBV）および PMTCT について十分なレベルの知識（スコアで定義）を持つ女性の割合
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生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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実施された戦略および PMTCT の受容性と好み: 戦略実施前のスクリーニング拒否
時間枠：ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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対象となる3つの感染症のいずれかの検査を拒否した妊婦の割合
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ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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実施された戦略および PMTCT の受容性と選好: 戦略実施後のスクリーニング拒否
時間枠：生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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対象となる3つの感染症のいずれかの検査を拒否した妊婦の割合
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生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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実施された戦略および PMTCT の受容性と好み: 戦略実施前の治療拒否
時間枠：ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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治療を拒否した陽性妊婦の割合
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ベースライン（TRI-MOM戦略の実施前）に女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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実施された戦略および PMTCT の受容性と好み: 戦略実施後の治療拒否
時間枠：生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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治療を拒否した陽性妊婦の割合
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生後12か月（TRI-MOM戦略導入後）の女性に実施されたアンケートを使用して横断的に評価
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B型肝炎コア関連抗原迅速診断検査（HBcrAg-RDT）の感度（PROTECT-B補助研究）
時間枠：コホートの組み込み時に収集されたデータ
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ウイルス量が高い（200,000 IU/mL以上）HBs抗原陽性の女性のうち、HBcrAg-RDT陽性である人の割合
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コホートの組み込み時に収集されたデータ
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HBcrAg-RDT の特異性 (PROTECT-B 補助研究)
時間枠：コホートの組み込み時に収集されたデータ
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ウイルス量が200,000 IU/mL未満で、HBcrAg-RDTが陰性であるHBs抗原陽性女性の割合
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コホートの組み込み時に収集されたデータ
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HBcrAg-RDTの陽性的中率（PROTECT-B補助研究）
時間枠：コホートの組み込み時に収集されたデータ
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HBcrAg 検査結果が陽性で、実際にウイルス量が高い（≧200,000 IU/mL）被験者の割合
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コホートの組み込み時に収集されたデータ
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HBcrAg-RDTの陰性的中率（PROTECT-B補助研究）
時間枠：コホートの組み込み時に収集されたデータ
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HBcrAg 検査結果が陰性で、実際にはウイルス量が高くない（≧200,000 IU/mL）被験者の割合
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コホートの組み込み時に収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Boyer, PhD、UMR 1252 SESSTIM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完成予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。