TRI-MOM-modellen for overføring fra mor til barn (TRI-MOM) (TRI-MOM)
17. juni 2024 oppdatert av: Institut de Recherche pour le Developpement
Integrert antenatal screening for HIV, syfilis og hepatitt B-virus (HBV) hos gravide kvinner i Burkina Faso og Gambia
TRI-MOM-programmet tar sikte på å implementere og evaluere en forenklet (basert på rimelige raske diagnostiske tester), integrert (i statlige helseinstitusjoner) og koordinert (mellom helsepersonell) strategi for trippel eliminering av HIV, syfilis og HBV mor-til -barneoverføring (MTCT) i ni helsetjenester for mødre og barn, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "intervensjon"-komponent som består av en pilotstudie for å forsterke prenatal screening og forebygging av MTCT (PMTCT) kapasitet for de 3 målrettede infeksjonene gjennom implementering av en forenklet, integrert og koordinert strategi for trippel eliminering av MTCT.
- en "evaluering"-komponent som vil vurdere virkningen av TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduksjon av HBV MTCT og kvinners empowerment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TRI-MOM (TRIple elimination Model Of Mother-to-child-overføring av HIV/Syphilis og HBV i Burkina Faso og Gambia) har som mål å implementere og evaluere en forenklet (basert på rimelige raske diagnostiske tester), integrert (i statlig helse fasiliteter) og koordinert (mellom helsepersonell) strategi for trippel eliminering av HIV, syfilis og HBV MTCT i ni helsetjenester for mødre og barn, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia. I Gambia vil programmet gjennomføres i samarbeid med de nasjonale programmene for HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og hepatitt.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "intervensjon"-komponent som består av en pilotstudie for å forsterke prenatal screening og PMTCT-kapasitet for de 3 målrettede infeksjonene gjennom implementering av en forenklet, integrert og koordinert strategi for trippel eliminering av MTCT. Denne pilotstudien vil bli utført i 9 utvalgte barseler.
- en "evaluering"-komponent som vil vurdere virkningen av TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduksjon av HBV MTCT og kvinners empowerment.
Intervensjonskomponent:
TRI-MOM-strategien inkluderer 4 hovedaktiviteter:
- Opplæring av helsepersonell med ansvar for mødrehelse (sykepleiere, jordmødre og leger med ansvar for mødrehelsetjenester)
- Trippel screening av HIV, Syfilis og HBV ved raske diagnostiske tester
- Vurdering og behandling av kvinner positive for noen av de 3 målrettede infeksjonene
- Å øke bevisstheten om MTCT blant gravide kvinner som besøker svangerskapstjenester og styrke kvinner som er smittet med minst én av de tre infeksjonene
Evalueringskomponent:
TRI-MOM-programmet vil omfatte tre studier:
- En kvantitativ og kvalitativ tverrsnittsstudie før og etter implementering av strategien.
- En kohortstudie av gravide kvinner som er positive for noen av de tre infeksjonene.
- Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Perieres, PhD
- Telefonnummer: +33 4.91.32.46.00
- E-post: lauren.perieres@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Muraz/INSP
-
Ta kontakt med:
- Clarisse Gouem, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekruttering
- MRC The Gambia at LSHTM
-
Ta kontakt med:
- Gibril Ndow, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maud Lemoine, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltar på et postnatalt besøk i en av de utvalgte barselene (ingen mødres aldersgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRI-MOM
Kvinner som deltar på sitt første postnatale besøk i en av de utvalgte barselene (ingen mødres aldersgrense) vil være kvalifisert til å delta i studien
|
TRI-MOM-strategien inkluderer 4 hovedaktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av strategien i studiebarselen før implementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditet
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Dekning av strategien i studiebarselen etter gjennomføringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditet
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om de målrettede infeksjonene før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner med et godt kunnskapsnivå (definert ved en skåre) om de målrettede infeksjonene (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Kunnskap om de målrettede infeksjonene etter strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner med et godt kunnskapsnivå (definert ved en skåre) om de målrettede infeksjonene (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: screening avslag før strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel gravide kvinner som nekter screening for noen av de 3 målrettede infeksjonene
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: screening avslag etter strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel gravide kvinner som nekter screening for noen av de 3 målrettede infeksjonene
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Akseptabilitet av den implementerte strategien og PMTCT og preferanser: behandlingsavslag før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinner som nekter behandling
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: behandlingsavslag etter strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinner som nekter behandling
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
|
Sensitivitet av hepatitt B kjernerelatert antigen hurtig diagnostisk test (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av HBsAg-positive kvinner med høy virusmengde (≥200 000 IE/ml) som er positive for HBcrAg-RDT
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
|
Spesifisitet av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av HBsAg-positive kvinner med lav virusmengde <200 000 IE/ml som er negative for HBcrAg-RDT
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
|
Positiv prediktiv verdi av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av forsøkspersoner med et positivt HBcrAg-testresultat som virkelig har en høy virusmengde (≥200 000 IE/mL)
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
|
Negativ prediktiv verdi av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av forsøkspersoner med et negativt HBcrAg-testresultat som virkelig ikke har en høy virusmengde (≥200 000 IE/ml)
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Skal fullføres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .