- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951751
TRI-MOM-modellen for overføring fra mor til barn (TRI-MOM) (TRI-MOM)
Integrert antenatal screening for HIV, syfilis og hepatitt B-virus (HBV) hos gravide kvinner i Burkina Faso og Gambia
TRI-MOM-programmet tar sikte på å implementere og evaluere en forenklet (basert på rimelige raske diagnostiske tester), integrert (i statlige helseinstitusjoner) og koordinert (mellom helsepersonell) strategi for trippel eliminering av HIV, syfilis og HBV mor-til -barneoverføring (MTCT) i ni helsetjenester for mødre og barn, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "intervensjon"-komponent som består av en pilotstudie for å forsterke prenatal screening og forebygging av MTCT (PMTCT) kapasitet for de 3 målrettede infeksjonene gjennom implementering av en forenklet, integrert og koordinert strategi for trippel eliminering av MTCT.
- en "evaluering"-komponent som vil vurdere virkningen av TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduksjon av HBV MTCT og kvinners empowerment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TRI-MOM (TRIple elimination Model Of Mother-to-child-overføring av HIV/Syphilis og HBV i Burkina Faso og Gambia) har som mål å implementere og evaluere en forenklet (basert på rimelige raske diagnostiske tester), integrert (i statlig helse fasiliteter) og koordinert (mellom helsepersonell) strategi for trippel eliminering av HIV, syfilis og HBV MTCT i ni helsetjenester for mødre og barn, 5 i Burkina Faso og 4 i Gambia. I Gambia vil programmet gjennomføres i samarbeid med de nasjonale programmene for HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og hepatitt.
TRI-MOM-programmet har to komponenter:
- en "intervensjon"-komponent som består av en pilotstudie for å forsterke prenatal screening og PMTCT-kapasitet for de 3 målrettede infeksjonene gjennom implementering av en forenklet, integrert og koordinert strategi for trippel eliminering av MTCT. Denne pilotstudien vil bli utført i 9 utvalgte barseler.
- en "evaluering"-komponent som vil vurdere virkningen av TRI-MOM-strategien på PMTCT-tjenester, reduksjon av HBV MTCT og kvinners empowerment.
Intervensjonskomponent:
TRI-MOM-strategien inkluderer 4 hovedaktiviteter:
- Opplæring av helsepersonell med ansvar for mødrehelse (sykepleiere, jordmødre og leger med ansvar for mødrehelsetjenester)
- Trippel screening av HIV, Syfilis og HBV ved raske diagnostiske tester
- Vurdering og behandling av kvinner positive for noen av de 3 målrettede infeksjonene
- Å øke bevisstheten om MTCT blant gravide kvinner som besøker svangerskapstjenester og styrke kvinner som er smittet med minst én av de tre infeksjonene
Evalueringskomponent:
TRI-MOM-programmet vil omfatte tre studier:
- En kvantitativ og kvalitativ tverrsnittsstudie før og etter implementering av strategien.
- En kohortstudie av gravide kvinner som er positive for noen av de tre infeksjonene.
- Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Perieres, PhD
- Telefonnummer: +33 4.91.32.46.00
- E-post: lauren.perieres@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Muraz/INSP
-
Ta kontakt med:
- Clarisse Gouem, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alice Nanelin Guingané, MD, PhD
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- Rekruttering
- MRC The Gambia at LSHTM
-
Ta kontakt med:
- Gibril Ndow, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maud Lemoine, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltar på et postnatalt besøk i en av de utvalgte barselene (ingen mødres aldersgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRI-MOM
Kvinner som deltar på sitt første postnatale besøk i en av de utvalgte barselene (ingen mødres aldersgrense) vil være kvalifisert til å delta i studien
|
TRI-MOM-strategien inkluderer 4 hovedaktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dekning av strategien i studiebarselen før implementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditet
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Dekning av strategien i studiebarselen etter gjennomføringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner screenet for HIV, Syfilis og HBV under graviditet
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om de målrettede infeksjonene før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner med et godt kunnskapsnivå (definert ved en skåre) om de målrettede infeksjonene (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Kunnskap om de målrettede infeksjonene etter strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel kvinner med et godt kunnskapsnivå (definert ved en skåre) om de målrettede infeksjonene (HIV, syfilis og HBV) og PMTCT
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: screening avslag før strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel gravide kvinner som nekter screening for noen av de 3 målrettede infeksjonene
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: screening avslag etter strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel gravide kvinner som nekter screening for noen av de 3 målrettede infeksjonene
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Akseptabilitet av den implementerte strategien og PMTCT og preferanser: behandlingsavslag før strategiimplementeringen
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinner som nekter behandling
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved baseline (før implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Akseptabilitet av implementert strategi og PMTCT og preferanser: behandlingsavslag etter strategiimplementering
Tidsramme: Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Andel positive gravide kvinner som nekter behandling
|
Vurdert i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema administrert til kvinner ved 12 måneder (etter implementeringen av TRI-MOM-strategien)
|
Sensitivitet av hepatitt B kjernerelatert antigen hurtig diagnostisk test (HBcrAg-RDT) (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av HBsAg-positive kvinner med høy virusmengde (≥200 000 IE/ml) som er positive for HBcrAg-RDT
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Spesifisitet av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av HBsAg-positive kvinner med lav virusmengde <200 000 IE/ml som er negative for HBcrAg-RDT
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Positiv prediktiv verdi av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av forsøkspersoner med et positivt HBcrAg-testresultat som virkelig har en høy virusmengde (≥200 000 IE/mL)
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Negativ prediktiv verdi av HBcrAg-RDT (PROTECT-B hjelpestudie)
Tidsramme: Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Andel av forsøkspersoner med et negativt HBcrAg-testresultat som virkelig ikke har en høy virusmengde (≥200 000 IE/ml)
|
Data samlet inn ved inkludering av kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Boyer, PhD, UMR 1252 SESSTIM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD_2023_SESSTIM_TRI-MOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på TRI-MOM intervensjon
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...TilbaketrukketSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NorteHar ikke rekruttert ennå
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Fullført
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Uønsket lokal vevsreaksjonForente stater